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Pharmakokinetik von Tacrolimus-Salbe bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis

28. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, pharmakokinetische Studie zu Tacrolimus-Salbe (0,03 %) bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 3 Monaten bis 24 Monaten) mit atopischer Dermatitis nach erster und wiederholter einmal täglicher oder zweimal täglicher Anwendung der Tacrolimus-Salbe

Der Zweck dieser Studie ist die Abschätzung der systemischen Tacrolimus-Exposition bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis nach wiederholter Anwendung von Tacrolimus-Salbe. Die Wirksamkeit der Tacrolimus-Salbe, bewertet durch Untersuchung der behandelten Bereiche, wird ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte pharmakokinetische Phase-II-Studie bei Säuglingen (3–24 Monate alt), die an atopischer Dermatitis leiden und eine Behandlung mit topischen Steroiden mittlerer Potenz benötigen. Die Patienten werden in erster Linie nach dem Prozentsatz der zu behandelnden Körperoberfläche in drei Gruppen eingeteilt und anschließend randomisiert in Behandlungsgruppen mit einmal täglich (UID) oder zweimal täglich (BID) Tacrolimus-Salbe (0,03 %) behandelt. Insgesamt wird es am Ende sechs Gruppen geben. Die Studie wird auf ambulanter Basis durchgeführt, wobei die Eltern/gesetzlichen Vertreter jedes Patienten die Salbe zu Hause verabreichen. Alle Medikamente an den Tagen 1 und 14 werden jedoch in der Klinik vom Prüfarzt oder seinem/ihrem Beauftragten verabreicht, ebenso wie die morgendliche Anwendung an Tag 4. Die Anwendungsdauer der Salbe beträgt zwei Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von vier Tagen. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation angewendet haben und von der Behandlung profitiert haben, erhalten die Möglichkeit, an einer anschließenden Langzeitstudie teilzunehmen (FG-506-06-33).

Der Patient wird in eine der folgenden drei Gruppen aufgenommen:

Schichtgruppe I Anwendungsbereich von 5 - 20 % Schichtgruppe II Anwendungsbereich von > 20 - 40 % Schichtgruppe III Anwendungsbereich von > 40 %

Innerhalb dieser Gruppen werden die Patienten entweder UID oder BID randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist an Tag 1 zwischen 3 und 24 Monate alt.
  • Der Patient hat atopische Dermatitis, die eine Behandlung mit mittelstarken topischen Steroiden erfordert.
  • Die Erkrankung des Patienten umfasst einen zu behandelnden prozentualen Bereich von mindestens 5 % der gesamten Körperoberfläche

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine klinisch infizierte atopische Dermatitis.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte mehr als zwei Behandlungen mit systemischen Kortikosteroiden durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Tacrolimus-Salbe 0,03 % einmal täglich, Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe 0,03 %
Zweimal täglich, 14 Tage Behandlung.
Andere Namen:
  • Protopic 0,03 %
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe 0,03 %
Einmal täglich, 14 Tage Behandlung.
Aktiver Komparator: 2
Tacrolimus-Salbe 0,03 % zweimal täglich
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe 0,03 %
Zweimal täglich, 14 Tage Behandlung.
Andere Namen:
  • Protopic 0,03 %
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe 0,03 %
Einmal täglich, 14 Tage Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die systemische Tacrolimus-Exposition nach der ersten und wiederholten Anwendung von 0,03 % Tacrolimus-Salbe bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis, stratifiziert nach Anwendungsbereich und randomisiert für eine einmal tägliche (UID) oder zweimal tägliche (BID) Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 und 14
Tag 1 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Tacrolimus-Salbe, bewertet durch Untersuchung der behandelten Bereiche.
Zeitfenster: Tag 4, 14 und 18
Tag 4, 14 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-06-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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