Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika masti takrolimu u kojenců s atopickou dermatitidou

28. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, farmakokinetická studie masti takrolimu (0,03 %) u pediatrických pacientů (ve věku 3 měsíců až 24 měsíců) s atopickou dermatitidou po první a opakované aplikaci masti takrolimus jednou denně nebo dvakrát denně

Účelem této studie je odhadnout systémovou expozici takrolimu u kojenců s atopickou dermatitidou po opakované aplikaci masti s takrolimem. Bude také měřena účinnost masti s takrolimem, hodnocená vyšetřením léčených oblastí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná farmakokinetická studie fáze II u kojenců (3-24 měsíců) trpících atopickou dermatitidou a vyžadujících léčbu středně účinnými topickými steroidy. Pacienti budou primárně rozděleni do tří skupin podle procenta plochy povrchu těla, které mají být léčeni, a následně randomizováni do léčebných skupin v režimech masti s takrolimem jednou denně (UID) nebo dvakrát denně (BID) (0,03 %). Celkem bude nakonec šest skupin. Studie bude prováděna ambulantně, přičemž každý pacientův rodič/zákonný zástupce bude mast podávat doma. Nicméně všechny léky ve dnech 1 a 14 budou na klinice aplikovány zkoušejícím nebo jeho/její pověřenou osobou, stejně jako ranní aplikace v den 4. Doba aplikace masti bude dva týdny s následným obdobím čtyř dnů. Všichni pacienti zařazení do studie, kteří aplikovali alespoň jednu dávku studovaného léku a kteří měli prospěch z léčby, dostanou příležitost vstoupit do dlouhodobé studie, která bude následovat (FG-506-06-33).

Pacient bude zařazen do jedné z následujících tří skupin:

Stratifikační skupina I Oblast použití 5 - 20 % Stratifikace Skupina II Oblast použití > 20 - 40 % Stratifikační skupina III Oblast použití > 40 %

V rámci těchto skupin budou pacienti randomizováni buď do UID nebo BID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První den je pacient ve věku 3 až 24 měsíců.
  • Pacient má atopickou dermatitidu vyžadující léčbu středně silnými lokálními steroidy.
  • Onemocnění pacienta zahrnuje procento plochy, která má být léčena, větší nebo rovné 5 % celkové plochy povrchu těla

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má klinicky infikovanou atopickou dermatitidu.
  • Pacient má v anamnéze více než dva cykly systémové léčby kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Takrolimus mast 0,03 % jednou denně, placebo jednou denně
Lék: Takrolimová mast 0,03%
Léčba dvakrát denně, 14 dní.
Ostatní jména:
  • Protopic 0,03 %
Lék: Takrolimová mast 0,03%
Léčba jednou denně, 14 dní.
Aktivní komparátor: 2
Takrolimus mast 0,03% dvakrát denně
Lék: Takrolimová mast 0,03%
Léčba dvakrát denně, 14 dní.
Ostatní jména:
  • Protopic 0,03 %
Lék: Takrolimová mast 0,03%
Léčba jednou denně, 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte systémovou expozici takrolimu po první a opakované aplikaci 0,03% masti takrolimu u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou stratifikovaných podle aplikační oblasti a randomizovaných na léčbu jednou denně (UID) nebo dvakrát denně (BID).
Časové okno: Den 1 a 14
Den 1 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost masti s takrolimem hodnocená vyšetřením ošetřených oblastí.
Časové okno: Den 4, 14 a 18
Den 4, 14 a 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG-506-06-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Takrolimová mast 0,03%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit