Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimus salve farmakokinetikk hos spedbarn med atopisk dermatitt

28. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, farmakokinetisk studie av takrolimussalve (0,03 %) hos pediatriske pasienter (i alderen 3 måneder til 24 måneder) med atopisk dermatitt etter første og gjentatt påføring av takrolimussalven én gang daglig eller to ganger daglig.

Hensikten med denne studien er å estimere den systemiske eksponeringen for takrolimus hos spedbarn med atopisk dermatitt etter gjentatt påføring av takrolimussalve. Effekten av takrolimussalve, evaluert ved undersøkelse av behandlede områder, vil også bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert fase II farmakokinetisk studie hos spedbarn (3 - 24 måneder gamle) som lider av atopisk dermatitt og som krever behandling med topikale steroider med middels styrke. Pasienter vil primært bli stratifisert i tre grupper i henhold til prosentvis kroppsoverflate som skal behandles og deretter randomiseres i behandlingsgrupper med takrolimussalve en gang daglig (UID) eller to ganger daglig (BID) (0,03 %) regimer. Det vil til slutt være totalt seks grupper. Studien vil bli utført på poliklinisk basis, med hver pasients forelder/advokat som administrerer salven hjemme. Imidlertid vil alle medisiner på dag 1 og 14 bli brukt på klinikken av etterforskeren eller hans/hennes utpekte, og det samme vil morgensøknaden på dag 4. Salvepåføringsperioden vil være to uker med en oppfølgingstid på fire dager. Alle pasienter som er registrert i studien, som har brukt minst én dose studiemedisin og som har hatt nytte av behandlingen, vil få muligheten til å gå inn i en langtidsstudie som skal følges (FG-506-06-33).

Pasienten vil bli lagt inn i en av følgende tre grupper:

Stratifiseringsgruppe I Bruksområde på 5 - 20 % Stratifiseringsgruppe II Bruksområde på > 20 - 40 % Stratifiseringsgruppe III Bruksområde på > 40 %

Innenfor disse gruppene vil pasientene bli randomisert til enten UID eller BID.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 3 og 24 måneder gammel på dag 1.
  • Pasienten har atopisk dermatitt som krever behandling med middels potente topikale steroider.
  • Pasientens sykdom involverer en prosentandel som skal behandles større enn eller lik 5 % av den totale kroppsoverflaten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har klinisk infisert atopisk dermatitt.
  • Pasienten har en historie med mer enn to kurer med systemisk kortikosteroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Takrolimus salve 0,03 % én gang daglig, placebo én gang daglig
Legemiddel: Takrolimus salve 0,03 %
To ganger daglig, 14 dagers behandling.
Andre navn:
  • Protopic 0,03 %
Legemiddel: Takrolimus salve 0,03 %
En gang daglig, 14 dagers behandling.
Aktiv komparator: 2
Takrolimus salve 0,03 % to ganger daglig
Legemiddel: Takrolimus salve 0,03 %
To ganger daglig, 14 dagers behandling.
Andre navn:
  • Protopic 0,03 %
Legemiddel: Takrolimus salve 0,03 %
En gang daglig, 14 dagers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer systemisk eksponering for takrolimus etter første og gjentatt påføring av 0,03 % takrolimussalve hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt stratifisert etter bruksområde og randomisert til behandling én gang daglig (UID) eller to ganger daglig (BID).
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av takrolimussalve, evaluert ved undersøkelse av behandlede områder.
Tidsramme: Dag 4, 14 og 18
Dag 4, 14 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FG-506-06-32

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takrolimus salve 0,03 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere