Farmacocinética de la pomada de tacrolimus en lactantes con dermatitis atópica

Se trata de un estudio farmacocinético de fase II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, en lactantes (de 3 a 24 meses de edad) que padecen dermatitis atópica y requieren tratamiento con esteroides tópicos de potencia media. Los pacientes se estratificarán principalmente en tres grupos según el porcentaje de superficie corporal a tratar y, posteriormente, se aleatorizarán en grupos de tratamiento con regímenes de pomada de tacrolimus una vez al día (UID) o dos veces al día (BID) (0,03 %). Finalmente habrá un total de seis grupos. El estudio se llevará a cabo de forma ambulatoria, y el padre/representante legal de cada paciente administrará la pomada en casa. Sin embargo, todos los medicamentos de los días 1 y 14 serán aplicados en la clínica por el investigador o su designado, al igual que la aplicación matutina del día 4. El período de aplicación de la pomada será de dos semanas con un período de seguimiento de cuatro días. Todos los pacientes inscritos en el estudio, que aplicaron al menos una dosis del medicamento del estudio y que se beneficiaron del tratamiento tendrán la oportunidad de participar en un estudio a largo plazo (FG-506-06-33).

El paciente será ingresado en uno de los siguientes tres grupos:

Estratificación Grupo I Área de aplicación de 5 - 20% Estratificación Grupo II Área de aplicación de > 20 - 40% Estratificación Grupo III Área de aplicación de > 40%

Dentro de estos grupos, los pacientes serán asignados aleatoriamente a UID o BID.