Tacrolimuszalf Farmacokinetiek bij zuigelingen met atopische dermatitis
Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, farmacokinetische studie van tacrolimuszalf (0,03%) bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 3 maanden tot 24 maanden) met atopische dermatitis na de eerste en herhaalde eenmaal daagse of tweemaal daagse aanbrenging van de tacrolimuszalf
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde fase II-farmacokinetische studie bij zuigelingen (3 - 24 maanden oud) die lijden aan atopische dermatitis en behandeling met middelkrachtige topische steroïden nodig hebben. Patiënten zullen primair worden ingedeeld in drie groepen op basis van het percentage te behandelen lichaamsoppervlak en vervolgens gerandomiseerd in behandelingsgroepen van eenmaal daags (UID) of tweemaal daags (BID) met tacrolimuszalf (0,03%). Er zullen uiteindelijk in totaal zes groepen zijn. Het onderzoek zal poliklinisch worden uitgevoerd, waarbij de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van elke patiënt de zalf thuis zal toedienen. Alle medicijnen op dag 1 en 14 zullen echter in de kliniek worden aangebracht door de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon, evenals de ochtendtoepassing op dag 4. De aanbrengperiode van de zalf is twee weken met een vervolgperiode van vier dagen. Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, die ten minste één dosis studiemedicatie hebben toegepast en die baat hebben gehad bij de behandeling, krijgen de kans om een langetermijnstudie te volgen (FG-506-06-33).
De patiënt wordt opgenomen in een van de volgende drie groepen:
Stratificatiegroep I Toepassingsgebied van 5 - 20% Stratificatiegroep II Toepassingsgebied van > 20 - 40% Stratificatiegroep III Toepassingsgebied van > 40%
Binnen deze groepen worden de patiënten gerandomiseerd naar UID of BID.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Halifax, Canada
-
Vancouver, Canada
-
Waterloo, Canada
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
-
-
-
-
-
Drogheda, Ierland
-
Dublin, Ierland
-
-
-
-
-
Riga, Letland
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is op dag 1 tussen de 3 en 24 maanden oud.
- De patiënt heeft atopische dermatitis die behandeling met matig krachtige lokale steroïden vereist.
- De ziekte van de patiënt omvat een percentage van het te behandelen gebied dat groter is dan of gelijk is aan 5% van het totale lichaamsoppervlak
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van meer dan twee kuren met systemische corticosteroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Tacrolimuszalf 0,03% eenmaal daags, placebo eenmaal daags
|
Tweemaal daags, 14 dagen behandeling.
Andere namen:
Eenmaal daags, 14 dagen behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Tacrolimuszalf 0,03% tweemaal daags
|
Tweemaal daags, 14 dagen behandeling.
Andere namen:
Eenmaal daags, 14 dagen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schat de systemische blootstelling aan tacrolimus na de eerste en herhaalde toepassing van 0,03% tacrolimuszalf bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis, gestratificeerd naar aanbrenggebied en gerandomiseerd naar eenmaal daagse (UID) of tweemaal daagse (BID) behandeling.
Tijdsspanne: Dag 1 en 14
|
Dag 1 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van tacrolimuszalf, beoordeeld door onderzoek van behandelde gebieden.
Tijdsspanne: Dag 4, 14 en 18
|
Dag 4, 14 en 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Central Contact, Astellas Pharma GmbH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Dermatitis, atopisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
Andere studie-ID-nummers
- FG-506-06-32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .