Фармакокинетика мази такролимуса у детей раннего возраста с атопическим дерматитом
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое фармакокинетическое исследование мази такролимуса (0,03%) у педиатрических пациентов (в возрасте от 3 до 24 месяцев) с атопическим дерматитом после первого и повторного применения мази такролимуса один раз в день или два раза в день
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное фармакокинетическое исследование II фазы у младенцев (в возрасте от 3 до 24 месяцев), страдающих атопическим дерматитом и нуждающихся в лечении топическими стероидами средней активности. В первую очередь пациенты будут разделены на три группы в соответствии с процентной долей поверхности тела, подлежащей лечению, а затем рандомизированы в группы лечения один раз в день (UID) или два раза в день (BID) мазью такролимуса (0,03%). В конечном итоге будет шесть групп. Исследование будет проводиться амбулаторно, при этом родитель/законный представитель каждого пациента будет вводить мазь дома. Однако все лекарства в дни 1 и 14 будут применяться в клинике исследователем или его/ее назначенным лицом, как и утреннее применение в день 4. Период применения мази составит две недели с последующим периодом четырех дней. Всем пациентам, включенным в исследование, которые применили хотя бы одну дозу исследуемого препарата и получили пользу от лечения, будет предоставлена возможность принять участие в дальнейшем долгосрочном исследовании (FG-506-06-33).
Пациент будет включен в одну из следующих трех групп:
Группа стратификации I Область применения 5–20 % Группа стратификации II Область применения > 20–40 % Группа стратификации III Область применения > 40 %
Внутри этих групп пациенты будут рандомизированы либо на UID, либо на BID.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Drogheda, Ирландия
-
Dublin, Ирландия
-
-
-
-
-
Halifax, Канада
-
Vancouver, Канада
-
Waterloo, Канада
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту от 3 до 24 месяцев на 1-й день.
- У пациента атопический дерматит, требующий лечения топическими стероидами средней силы действия.
- Заболевание пациента включает процент площади, подлежащей лечению, превышающий или равный 5% от общей площади поверхности тела.
Критерий исключения:
- У больного клинически инфицированный атопический дерматит.
- Пациент имеет в анамнезе более двух курсов лечения системными кортикостероидами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Мазь такролимуса 0,03% один раз в день, плацебо один раз в день
|
Два раза в день, курс лечения 14 дней.
Другие имена:
Один раз в день, курс лечения 14 дней.
|
|
Активный компаратор: 2
Мазь такролимуса 0,03% 2 раза в сутки.
|
Два раза в день, курс лечения 14 дней.
Другие имена:
Один раз в день, курс лечения 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените системное воздействие такролимуса после первого и повторного применения 0,03% мази такролимуса у детей с атопическим дерматитом, стратифицированных по площади нанесения и рандомизированных для лечения один раз в день (UID) или два раза в день (BID).
Временное ограничение: День 1 и 14
|
День 1 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность мази такролимуса оценивали путем осмотра обработанных участков.
Временное ограничение: День 4, 14 и 18
|
День 4, 14 и 18
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Central Contact, Astellas Pharma GmbH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- FG-506-06-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .