Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka takrolimusu w maści u niemowląt z atopowym zapaleniem skóry

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie farmakokinetyczne takrolimusu w maści (0,03%) u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 24 miesięcy) z atopowym zapaleniem skóry po pierwszym i powtórnym zastosowaniu maści takrolimusu raz na dobę lub dwa razy na dobę

Celem tego badania jest ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus u niemowląt z atopowym zapaleniem skóry po wielokrotnym stosowaniu takrolimusu w maści. Zmierzona zostanie również skuteczność maści z takrolimusem, oceniana przez badanie leczonych obszarów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie farmakokinetyczne fazy II u niemowląt (w wieku od 3 do 24 miesięcy) cierpiących na atopowe zapalenie skóry i wymagających leczenia miejscowymi steroidami o średniej sile działania. Pacjenci będą przede wszystkim podzieleni na trzy grupy w zależności od procentowej powierzchni ciała, która ma być leczona, a następnie losowo przydzieleni do grup leczonych raz dziennie (UID) lub dwa razy dziennie (BID) maść z takrolimusem (0,03%). Docelowo będzie sześć grup. Badanie zostanie przeprowadzone w trybie ambulatoryjnym, przy czym każdy rodzic/przedstawiciel prawny pacjenta będzie podawał maść w domu. Jednak wszystkie leki w dniach 1 i 14 zostaną zastosowane w klinice przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną, podobnie jak aplikacja poranna w dniu 4. Okres stosowania maści będzie wynosił dwa tygodnie z okresem obserwacji wynoszącym cztery dni. Wszyscy pacjenci włączeni do badania, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku i odnieśli korzyści z leczenia, będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu długoterminowym (FG-506-06-33).

Pacjent zostanie zakwalifikowany do jednej z trzech grup:

Stratyfikacja Grupa I Obszar zastosowania 5 - 20% Stratyfikacja Grupa II Obszar zastosowania > 20 - 40% Stratyfikacja Grupa III Obszar zastosowania > 40%

W ramach tych grup pacjenci zostaną losowo przydzieleni do UID lub BID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 3 do 24 miesięcy w dniu 1.
  • Pacjent ma atopowe zapalenie skóry wymagające leczenia miejscowymi steroidami o średniej mocy.
  • Choroba pacjenta obejmuje procentowy obszar do leczenia większy lub równy 5% całkowitej powierzchni ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry.
  • Pacjent ma historię więcej niż dwóch cykli ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Takrolimus maść 0,03% raz dziennie, placebo raz dziennie
Lek: Takrolimus Maść 0,03%
Dwa razy dziennie, 14-dniowa kuracja.
Inne nazwy:
  • Protopowy 0,03%
Lek: Takrolimus Maść 0,03%
Raz dziennie, 14 dni leczenia.
Aktywny komparator: 2
Takrolimus maść 0,03% 2 razy dziennie
Lek: Takrolimus Maść 0,03%
Dwa razy dziennie, 14-dniowa kuracja.
Inne nazwy:
  • Protopowy 0,03%
Lek: Takrolimus Maść 0,03%
Raz dziennie, 14 dni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacować ekspozycję ogólnoustrojową na takrolimus po pierwszym i wielokrotnym zastosowaniu 0,03% takrolimusu w maści u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry, uwarstwionych według miejsca nałożenia i losowo przydzielonych do grupy leczonej raz dziennie (UID) lub dwa razy dziennie (BID).
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
Dzień 1 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność maści z takrolimusem, oceniana na podstawie badania leczonych obszarów.
Ramy czasowe: Dzień 4, 14 i 18
Dzień 4, 14 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-506-06-32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Takrolimus Maść 0,03%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj