Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Takrolimussalva farmakokinetik hos spädbarn med atopisk dermatit

28 augusti 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, farmakokinetisk studie av takrolimussalva (0,03 %) hos pediatriska patienter (i åldern 3 månader till 24 månader) med atopisk dermatit efter första och upprepad applicering en gång dagligen eller två gånger dagligen av takrolimussalvan

Syftet med denna studie är att uppskatta den systemiska exponeringen för takrolimus hos spädbarn med atopisk dermatit efter upprepad applicering av takrolimussalva. Effekten av takrolimussalva, utvärderad genom undersökning av behandlade områden, kommer också att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad fas II farmakokinetisk studie på spädbarn (3 - 24 månader gamla) som lider av atopisk dermatit och som kräver behandling med topikala medelstora steroider. Patienterna kommer primärt att stratifieras i tre grupper enligt procentuell kroppsyta som ska behandlas och därefter randomiseras i behandlingsgrupper med takrolimussalva en gång om dagen (UID) eller två gånger om dagen (BID) (0,03 %). Det kommer slutligen att finnas totalt sex grupper. Studien kommer att genomföras på poliklinisk basis, där varje patients förälder/juridiska representant administrerar salvan hemma. Men alla mediciner dag 1 och 14 kommer att appliceras på kliniken av utredaren eller dennes utsedda, liksom morgonansökan dag 4. Salvans appliceringsperiod kommer att vara två veckor med en uppföljningstid på fyra dagar. Alla patienter som registrerats i studien, som applicerat minst en dos av studieläkemedel och som gynnats av behandlingen kommer att ges möjlighet att gå in i en långtidsstudie att följa (FG-506-06-33).

Patienten kommer att föras in i en av följande tre grupper:

Stratifieringsgrupp I Användningsområde 5 - 20 % Stratifieringsgrupp II Användningsområde > 20 - 40 % Stratifieringsgrupp III Användningsområde > 40 %

Inom dessa grupper kommer patienterna att randomiseras till antingen UID eller BID.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är mellan 3 och 24 månader gammal dag 1.
  • Patienten har atopisk dermatit som kräver behandling med medelpotenta topikala steroider.
  • Patientens sjukdom involverar en procentuell yta som ska behandlas som är större än eller lika med 5 % av den totala kroppsytan

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kliniskt infekterad atopisk dermatit.
  • Patienten har en anamnes på mer än två kurer av systemisk kortikosteroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Takrolimussalva 0,03 % en gång dagligen, placebo en gång dagligen
Läkemedel: Takrolimussalva 0,03 %
Två gånger dagligen, 14 dagars behandling.
Andra namn:
  • Protopic 0,03 %
Läkemedel: Takrolimussalva 0,03 %
En gång dagligen, 14 dagars behandling.
Aktiv komparator: 2
Takrolimussalva 0,03 % två gånger dagligen
Läkemedel: Takrolimussalva 0,03 %
Två gånger dagligen, 14 dagars behandling.
Andra namn:
  • Protopic 0,03 %
Läkemedel: Takrolimussalva 0,03 %
En gång dagligen, 14 dagars behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskatta den systemiska exponeringen för takrolimus efter första och upprepade applicering av 0,03 % takrolimussalva hos pediatriska patienter med atopisk dermatit stratifierad efter applikationsområde och randomiserad till behandling en gång om dagen (UID) eller två gånger om dagen (BID).
Tidsram: Dag 1 och 14
Dag 1 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av takrolimussalva, utvärderad genom undersökning av behandlade områden.
Tidsram: Dag 4, 14 och 18
Dag 4, 14 och 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FG-506-06-32

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera