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Farmacocinetica dell'unguento al tacrolimus nei neonati con dermatite atopica

28 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di farmacocinetica randomizzato, multicentrico, in doppio cieco sull'unguento al tacrolimus (0,03%) in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 24 mesi) con dermatite atopica dopo la prima e ripetuta applicazione una volta al giorno o due volte al giorno dell'unguento al tacrolimus

Lo scopo di questo studio è stimare l'esposizione sistemica a tacrolimus nei neonati con dermatite atopica dopo ripetute applicazioni di tacrolimus unguento. Verrà inoltre misurata l'efficacia dell'unguento al tacrolimus, valutata mediante esame delle aree trattate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di farmacocinetica multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di fase II su neonati (3-24 mesi di età) affetti da dermatite atopica e che richiedono un trattamento con steroidi topici di media potenza. I pazienti saranno principalmente stratificati in tre gruppi in base alla percentuale di superficie corporea da trattare e successivamente randomizzati in gruppi di trattamento con tacrolimus unguento una volta al giorno (UID) o due volte al giorno (BID) (0,03%). Alla fine ci saranno un totale di sei gruppi. Lo studio sarà condotto su base ambulatoriale, con il genitore/rappresentante legale di ciascun paziente che somministrerà l'unguento a casa. Tuttavia, tutti i farmaci nei giorni 1 e 14 verranno applicati in clinica dallo sperimentatore o da un suo designato, così come l'applicazione mattutina del giorno 4. Il periodo di applicazione dell'unguento sarà di due settimane con un periodo di follow-up di quattro giorni. Tutti i pazienti arruolati nello studio, che hanno applicato almeno una dose del farmaco in studio e che hanno beneficiato del trattamento, avranno l'opportunità di partecipare a uno studio a lungo termine da seguire (FG-506-06-33).

Il paziente verrà inserito in uno dei seguenti tre gruppi:

Stratificazione Gruppo I Area di applicazione 5 - 20% Stratificazione Gruppo II Area di applicazione > 20 - 40% Stratificazione Gruppo III Area di applicazione > 40%

All'interno di questi gruppi i pazienti saranno randomizzati a UID o BID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 3 e 24 mesi al giorno 1.
  • Il paziente ha una dermatite atopica che richiede un trattamento con steroidi topici di media potenza.
  • La malattia del paziente comporta una percentuale di area da trattare maggiore o uguale al 5% della superficie corporea totale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una dermatite atopica clinicamente infetta.
  • Il paziente ha una storia di più di due cicli di trattamento sistemico con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Tacrolimus unguento 0,03% una volta al giorno, placebo una volta al giorno
Droga: Tacrolimus Unguento 0,03%
Due volte al giorno, 14 giorni di trattamento.
Altri nomi:
  • Protopico 0,03%
Droga: Tacrolimus Unguento 0,03%
Una volta al giorno, 14 giorni di trattamento.
Comparatore attivo: 2
Tacrolimus unguento 0,03% due volte al giorno
Droga: Tacrolimus Unguento 0,03%
Due volte al giorno, 14 giorni di trattamento.
Altri nomi:
  • Protopico 0,03%
Droga: Tacrolimus Unguento 0,03%
Una volta al giorno, 14 giorni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare l'esposizione sistemica a tacrolimus dopo la prima e ripetuta applicazione di tacrolimus unguento allo 0,03% in pazienti pediatrici con dermatite atopica stratificata per area di applicazione e randomizzata al trattamento una volta al giorno (UID) o due volte al giorno (BID).
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14
Giorno 1 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'unguento al tacrolimus, valutata mediante esame delle aree trattate.
Lasso di tempo: Giorno 4, 14 e 18
Giorno 4, 14 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-506-06-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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