Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus salve farmakokinetik hos spædbørn med atopisk dermatitis

28. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, farmakokinetisk undersøgelse af tacrolimus salve (0,03 %) hos pædiatriske patienter (i alderen 3 måneder til 24 måneder) med atopisk dermatitis efter første og gentaget en gang dagligt eller to gange dagligt påføring af tacrolimus salven

Formålet med denne undersøgelse er at estimere den systemiske eksponering for tacrolimus hos spædbørn med atopisk dermatitis efter gentagen påføring af tacrolimus salve. Effekten af ​​tacrolimus salve, vurderet ved undersøgelse af behandlede områder, vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret fase II farmakokinetisk studie hos spædbørn (3-24 måneder gamle), der lider af atopisk dermatitis og kræver behandling med topikale steroider med middelstyrke. Patienterne vil primært blive stratificeret i tre grupper i henhold til den procentvise kropsoverflade, der skal behandles, og efterfølgende randomiseres i behandlingsgrupper med tacrolimussalve én gang dagligt (UID) eller to gange dagligt (BID) (0,03 %) regimer. Der vil i sidste ende være i alt seks grupper. Undersøgelsen vil blive udført på ambulant basis, hvor hver patients forælder/juridisk repræsentant administrerer salven derhjemme. Al medicin på dag 1 og 14 vil dog blive påført i klinikken af ​​investigator eller hans/hendes udpegede, ligesom morgenansøgningen på dag 4. Salvepåføringsperioden vil være to uger med en opfølgningsperiode på fire dage. Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, som har påført mindst én dosis undersøgelsesmedicin, og som har haft gavn af behandlingen, vil få mulighed for at deltage i en langtidsundersøgelse, der skal følges (FG-506-06-33).

Patienten vil blive optaget i en af ​​følgende tre grupper:

Stratificeringsgruppe I Anvendelsesområde på 5 - 20 % Stratificeringsgruppe II Anvendelsesområde på > 20 - 40 % Stratificeringsgruppe III Anvendelsesområde på > 40 %

Inden for disse grupper vil patienterne blive randomiseret til enten UID eller BID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 3 og 24 måneder gammel på dag 1.
  • Patienten har atopisk dermatitis, der kræver behandling med middel potente topiske steroider.
  • Patientens sygdom involverer en procentdel af areal, der skal behandles, større end eller lig med 5 % af det samlede kropsoverfladeareal

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har klinisk inficeret atopisk dermatitis.
  • Patienten har en historie med mere end to forløb med systemisk kortikosteroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Tacrolimus salve 0,03 % én gang dagligt, placebo én gang dagligt
Medicin: Tacrolimus salve 0,03 %
2 gange dagligt, 14 dages behandling.
Andre navne:
  • Protopic 0,03 %
Medicin: Tacrolimus salve 0,03 %
En gang dagligt, 14 dages behandling.
Aktiv komparator: 2
Tacrolimus salve 0,03% to gange dagligt
Medicin: Tacrolimus salve 0,03 %
2 gange dagligt, 14 dages behandling.
Andre navne:
  • Protopic 0,03 %
Medicin: Tacrolimus salve 0,03 %
En gang dagligt, 14 dages behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer den systemiske eksponering for tacrolimus efter første og gentagen påføring af 0,03 % tacrolimus salve hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis stratificeret efter applikationsområde og randomiseret til behandling én gang dagligt (UID) eller to gange dagligt (BID).
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​tacrolimus salve, vurderet ved undersøgelse af behandlede områder.
Tidsramme: Dag 4, 14 og 18
Dag 4, 14 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-506-06-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Tacrolimus salve 0,03 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner