アトピー性皮膚炎の乳児におけるタクロリムス軟膏の薬物動態
タクロリムス軟膏を最初に 1 日 1 回または 1 日 2 回塗布した後にアトピー性皮膚炎を発症した小児患者 (生後 3 か月から 24 か月) におけるタクロリムス軟膏 (0.03%) のランダム化多施設二重盲検薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
これは、アトピー性皮膚炎を患い、中強度の局所ステロイドによる治療を必要とする乳児 (生後 3 ～ 24 か月) を対象とした、多施設、二重盲検、無作為化第 II 相薬物動態研究です。 患者は主に、治療する体表面積のパーセンテージに従って3つのグループに層別化され、その後、1日1回（UID）または1日2回（BID）のタクロリムス軟膏（0.03％）レジメンの治療グループにランダム化されます。 最終的には合計6グループになります。 研究は外来患者ベースで実施され、各患者の親/法定代理人が自宅で軟膏を投与します。 ただし、1 日目と 14 日目のすべての投薬は、4 日目の朝の塗布と同様に、治験責任医師またはその指名者によって診療所で塗布されます。 軟膏の塗布期間は2週間で、フォローアップ期間は4日間です。 研究に登録され、少なくとも1回の研究投薬を適用し、治療の恩恵を受けたすべての患者には、長期研究に参加する機会が与えられます（FG-506-06-33）。
患者は、次の 3 つのグループのいずれかに登録されます。
層別化グループ I 適用範囲が 5 - 20% 層化グループ II 適用範囲が > 20 - 40% 層別化グループ III 適用範囲が > 40%
これらのグループ内で、患者は UID または BID のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は 1 日目に生後 3 ～ 24 か月です。
- 患者はアトピー性皮膚炎を患っており、中程度の強力な局所ステロイドによる治療が必要です。
- 患者の疾患は、体表面積全体の5%以上の割合で治療する必要があります
除外基準:
- 患者は臨床的にアトピー性皮膚炎に感染しています。
- -患者は全身性コルチコステロイド治療の2コース以上の歴史を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
タクロリムス軟膏 0.03% 1 日 1 回、プラセボ 1 日 1 回
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1 日 2 回、14 日間の治療。
他の名前：
1日1回、14日間の治療。
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アクティブコンパレータ：2
タクロリムス軟膏 0.03% 1日2回
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1 日 2 回、14 日間の治療。
他の名前：
1日1回、14日間の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎の小児患者に 0.03% タクロリムス軟膏を最初および繰り返し塗布した後のタクロリムスへの全身曝露を、塗布領域別に層別化し、1 日 1 回 (UID) または 1 日 2 回 (BID) の治療に無作為化して推定します。
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療部位の検査により評価されるタクロリムス軟膏の有効性。
時間枠：4日目、14日目、18日目
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4日目、14日目、18日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Central Contact、Astellas Pharma GmbH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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