Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusivoiteen farmakokinetiikka pikkulapsilla, joilla on atooppinen ihottuma

torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, farmakokineettinen takrolimuusivoidetutkimus (0,03 %) lapsipotilailla (ikä 3 kk - 24 kk), joilla on atooppinen ihottuma takrolimuusivoiteen ensimmäisen ja toistuvan kerran päivässä tai kahdesti päivässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systeeminen altistuminen takrolimuusille vauvoilla, joilla on atooppinen ihottuma takrolimuusivoiteen toistuvan levityksen jälkeen. Myös takrolimuusivoiteen tehoa mitataan tutkimalla käsitellyt alueet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu faasin II farmakokineettinen tutkimus vauvoilla (3–24 kuukauden ikäisillä), jotka kärsivät atooppisesta dermatiitista ja jotka tarvitsevat hoitoa keskitehoisilla paikallisilla steroideilla. Potilaat jaetaan ensisijaisesti kolmeen ryhmään hoidettavan kehon pinta-alan prosenttiosuuden mukaan ja satunnaistetaan tämän jälkeen hoitoryhmiin, jotka saavat kerran päivässä (UID) tai kahdesti päivässä (BID) takrolimuusivoidetta (0,03 %). Lopulta ryhmiä on yhteensä kuusi. Tutkimus suoritetaan avohoitona, ja jokaisen potilaan vanhempi/laillinen edustaja antaa voidetta kotona. Tutkija tai hänen valtuuttamansa antaa kuitenkin kaikki lääkkeet päivinä 1 ja 14 klinikalla, kuten myös aamun 4 päivänä. Voiteen käyttöaika on kaksi viikkoa ja seurantajakso neljä päivää. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat, jotka käyttivät vähintään yhtä tutkimuslääkitysannosta ja jotka hyötyivät hoidosta, saavat mahdollisuuden osallistua pitkäaikaiseen tutkimukseen, jota seurataan (FG-506-06-33).

Potilas luokitellaan johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:

Ositusryhmä I Sovellusalue 5 - 20 % Ositusryhmä II Sovellusalue > 20 - 40 % Ositusryhmä III Käyttöalue > 40 %

Näissä ryhmissä potilaat satunnaistetaan joko UID:hen tai BID:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on päivänä 1 3-24 kuukauden ikäinen.
  • Potilaalla on atooppinen ihottuma, joka vaatii hoitoa keskitehoisilla paikallisilla steroideilla.
  • Potilaan sairaus käsittää prosenttiosuuden, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % kehon kokonaispinta-alasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti infektoitunut atooppinen ihottuma.
  • Potilaalla on ollut enemmän kuin kaksi systeemistä kortikosteroidihoitojaksoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Takrolimuusivoide 0,03 % kerran vuorokaudessa, lumelääke kerran vuorokaudessa
Lääke: Takrolimuusivoide 0,03 %
Kaksi kertaa päivässä, 14 päivän hoito.
Muut nimet:
  • Protopic 0,03 %
Lääke: Takrolimuusivoide 0,03 %
Kerran päivässä, 14 päivän hoito.
Active Comparator: 2
Takrolimuusivoide 0,03 % kahdesti päivässä
Lääke: Takrolimuusivoide 0,03 %
Kaksi kertaa päivässä, 14 päivän hoito.
Muut nimet:
  • Protopic 0,03 %
Lääke: Takrolimuusivoide 0,03 %
Kerran päivässä, 14 päivän hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi systeeminen altistuminen takrolimuusille 0,03 % takrolimuusivoiteen ensimmäisen ja toistuvan levityksen jälkeen lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma, kerrostettu annostelualueen mukaan ja satunnaistettu käyttämään kerran päivässä (UID) tai kahdesti päivässä (BID) hoitoa.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
Päivät 1 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Takrolimuusivoiteen tehokkuus, arvioitu tutkimalla käsiteltyjä alueita.
Aikaikkuna: Päivät 4, 14 ja 18
Päivät 4, 14 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FG-506-06-32

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusivoide 0,03 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa