Farmacocinética da pomada de tacrolimus em lactentes com dermatite atópica
Um estudo farmacocinético randomizado, multicêntrico, duplo-cego da pomada de tacrolimus (0,03%) em pacientes pediátricos (com idades entre 3 meses e 24 meses) com dermatite atópica após a primeira aplicação e repetida uma vez ao dia ou duas vezes ao dia da pomada de tacrolimus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético multicêntrico, duplo-cego, randomizado de fase II em lactentes (3 a 24 meses de idade) que sofrem de dermatite atópica e requerem tratamento com esteróides tópicos de média potência. Os pacientes serão inicialmente estratificados em três grupos de acordo com a porcentagem da área de superfície corporal a ser tratada e subsequentemente randomizados em grupos de tratamento de regimes de pomada de tacrolimus (0,03%) uma vez ao dia (UID) ou duas vezes ao dia (BID). No final, haverá um total de seis grupos. O estudo será realizado em nível ambulatorial, com o pai/mãe/representante legal de cada paciente administrando a pomada em casa. No entanto, todos os medicamentos nos dias 1 e 14 serão aplicados na clínica pelo investigador ou seu designado, assim como a aplicação matinal no dia 4. O período de aplicação da pomada será de duas semanas com um período de acompanhamento de quatro dias. Todos os pacientes incluídos no estudo, que aplicaram pelo menos uma dose da medicação do estudo e que se beneficiaram do tratamento, terão a oportunidade de entrar em um estudo de longo prazo a seguir (FG-506-06-33).
O paciente será inserido em um dos três grupos a seguir:
Estratificação Grupo I Área de aplicação de 5 - 20% Estratificação Grupo II Área de aplicação de > 20 - 40% Estratificação Grupo III Área de aplicação de > 40%
Dentro desses grupos, os pacientes serão randomizados para UID ou BID.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Halifax, Canadá
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Vancouver, Canadá
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Waterloo, Canadá
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Helsinki, Finlândia
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Drogheda, Irlanda
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Dublin, Irlanda
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Riga, Letônia
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London, Reino Unido
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 3 e 24 meses de idade no Dia 1.
- O paciente tem dermatite atópica requerendo tratamento com esteroides tópicos de média potência.
- A doença do paciente envolve uma porcentagem de área a ser tratada maior ou igual a 5% da área total da superfície corporal
Critério de exclusão:
- O paciente tem dermatite atópica clinicamente infectada.
- O paciente tem história de mais de dois ciclos de tratamento com corticosteroides sistêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Pomada de tacrolimus 0,03% uma vez ao dia, placebo uma vez ao dia
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Duas vezes por dia, 14 dias de tratamento.
Outros nomes:
Uma vez por dia, 14 dias de tratamento.
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Comparador Ativo: 2
Tacrolimus pomada 0,03% duas vezes ao dia
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Duas vezes por dia, 14 dias de tratamento.
Outros nomes:
Uma vez por dia, 14 dias de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimar a exposição sistêmica ao tacrolimus após a primeira e repetida aplicação de pomada de tacrolimus 0,03% em pacientes pediátricos com dermatite atópica estratificada por área de aplicação e randomizada para tratamento uma vez ao dia (UID) ou duas vezes ao dia (BID).
Prazo: Dia 1 e 14
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Dia 1 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia da pomada de tacrolimus, avaliada pelo exame das áreas tratadas.
Prazo: Dias 4, 14 e 18
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Dias 4, 14 e 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Central Contact, Astellas Pharma GmbH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- FG-506-06-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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