아토피 피부염 영유아에서 타크로리무스 연고 약동학
아토피 피부염이 있는 소아 환자(3개월~24개월)의 타크로리무스 연고(0.03%)에 대한 무작위, 다기관, 이중맹검, 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 아토피성 피부염을 앓고 있고 중간 효능의 국소 스테로이드 치료가 필요한 영아(3 - 24개월)에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위 제2상 약동학 연구입니다. 환자는 주로 치료할 체표면적 백분율에 따라 세 그룹으로 계층화되고 이후 하루에 한 번(UID) 또는 하루 두 번(BID) 타크로리무스 연고(0.03%) 요법의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 궁극적으로 총 6개의 그룹이 있게 됩니다. 이 연구는 각 환자의 부모/법정 대리인이 집에서 연고를 투여하는 외래 환자 기준으로 실시될 것입니다. 그러나 1일과 14일의 모든 약물은 4일의 오전 적용과 마찬가지로 조사자 또는 그의/그녀의 지정인이 클리닉에서 적용할 것입니다. 연고 적용 기간은 2주이며 후속 기간은 4일입니다. 연구에 등록한 모든 환자, 최소 1회 용량의 연구 약물을 적용하고 치료의 혜택을 받은 모든 환자는 후속 장기 연구에 참여할 기회가 주어집니다(FG-506-06-33).
환자는 다음 세 그룹 중 하나에 속하게 됩니다.
층화 그룹 I 적용 면적 5 - 20% 층화 그룹 II 적용 면적 > 20 - 40% 층화 그룹 III 적용 면적 > 40%
이 그룹 내에서 환자는 UID 또는 BID로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 1일차에 생후 3개월에서 24개월 사이입니다.
- 환자는 중등도 국소 스테로이드 치료가 필요한 아토피 피부염을 앓고 있습니다.
- 환자의 질병은 전체 신체 표면적의 5% 이상인 치료해야 할 백분율 영역을 포함합니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 감염된 아토피성 피부염을 가지고 있습니다.
- 환자는 전신 코르티코스테로이드 치료를 2회 이상 받은 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Tacrolimus 연고 0.03% 1일 1회, 위약 1일 1회
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1일 2회, 14일 치료.
다른 이름들:
1일 1회, 14일 치료.
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활성 비교기: 2
Tacrolimus 연고 0.03% 1일 2회
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1일 2회, 14일 치료.
다른 이름들:
1일 1회, 14일 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소아 아토피성 피부염 환자에게 0.03% 타크로리무스 연고를 처음 및 반복 적용한 후 타크로리무스에 대한 전신 노출을 추정합니다.
기간: 1일 및 14일
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1일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 부위를 검사하여 평가한 타크로리무스 연고의 효능.
기간: 4일, 14일, 18일
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4일, 14일, 18일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Central Contact, Astellas Pharma GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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타크로리무스 연고 0.03%에 대한 임상 시험
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium종료됨
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute완전한
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Reistone Biopharma Company Limited아직 모집하지 않음
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한