ZOSTAVAX™ 与 PNEUMOVAX™ 23 (V211-012) 同时给药（已完成）
2017年3月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期双盲、随机、多中心研究，以评估 ZOSTAVAX™ 与 PNEUMOVAX™ 23 同时给药和非同时给药在 60 岁及以上受试者中的安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是确定带状疱疹活疫苗和多价肺炎球菌疫苗在 60 岁和年纪大了。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
473
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上
- 稳定的基础条件
- 女性绝经后
- 无发热
排除标准：
- 以前接种过任何一种疫苗
- 免疫缺陷
- 对任何一种疫苗中的成分过敏的历史
- 伴随抗病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：1个
安慰剂比较
|
0.65 mL 注射带状疱疹疫苗，活的，(Oka-Merck) 超过 4 周的疫苗接种期
其他名称：
肺炎球菌疫苗，多价（23 价）0.5 mL 安慰剂注射剂，接种时间超过 4 周。
|
|
实验性的：2个
疫苗
|
0.65 mL 注射带状疱疹疫苗，活的，(Oka-Merck) 超过 4 周的疫苗接种期
其他名称：
肺炎球菌疫苗，多价（23 价）0.5 毫升注射剂，接种时间超过 4 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种后 4 周水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后 4 周
|
在同时接受 ZOSTAVAX™ 和 PNEUMOVAX™ 23 以及非同时接受 ZOSTAVAX™ 和 PNEUMOVAX™ 23 的受试者中，疫苗接种后 4 周时 VZV 抗体反应的 GMT。 *gpELISA = 糖蛋白酶联免疫吸附试验 |
接种后 4 周
|
|
接种后第 1 至 4 周水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 抗体反应的几何平均倍数上升 (GMFR)。
大体时间：接种后 4 周
|
在同时接受 ZOSTAVAX™ 和 PNEUMOVAX™ 23 的受试者中，从疫苗接种前到疫苗接种后第 4 周 VZV 抗体反应的 GMFR。 gpELISA = 糖蛋白酶联免疫吸附测定。 |
接种后 4 周
|
|
接种疫苗后 4 周时肺炎球菌多糖 (PnP) 血清型 3 抗体反应的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：接种后 4 周
|
在同时接受 ZOSTAVAX™ 和 PNEUMOVAX™ 23 以及非同时接受 ZOSTAVAX™ 和 PNEUMOVAX™ 23 的受试者中，接种疫苗后 4 周时 PnPs 血清型 3 抗体反应的 GMT。
|
接种后 4 周
|
|
接种疫苗后 4 周时肺炎球菌多糖 (PnP) 血清型 14 抗体反应的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：接种后 4 周
|
在同时接受 ZOSTAVAX™ 和 PNEUMOVAX™ 23 以及非同时接受 ZOSTAVAX™ 和 PNEUMOVAX™ 23 的受试者中，接种疫苗后 4 周时 PnPs 血清型 14 抗体反应的 GMT。
|
接种后 4 周
|
|
接种疫苗后 4 周时肺炎球菌多糖 (PnP) 血清型 19A 抗体反应的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：接种后 4 周
|
在同时接受 ZOSTAVAX™ 和 PNEUMOVAX™ 23 以及非同时接受 ZOSTAVAX™ 和 PNEUMOVAX™ 23 的受试者中，接种疫苗后 4 周时 PnPs 血清型 19A 抗体反应的 GMT。
|
接种后 4 周
|
|
接种疫苗后 4 周时肺炎球菌多糖 (PnP) 血清型 22F 抗体反应的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：接种后 4 周
|
在同时接受 ZOSTAVAX™ 和 PNEUMOVAX™ 23 以及非同时接受 ZOSTAVAX™ 和 PNEUMOVAX™ 23 的受试者中，接种疫苗后 4 周时 PnPs 血清型 22F 抗体反应的 GMT。
|
接种后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种疫苗同时给药时的安全性和耐受性。
大体时间：接种后八周
|
分析了所有不良事件，包括严重不良事件；注射部位不良事件；疫苗接种报告卡提示全身不良事件，包括水痘样皮疹或带状疱疹样皮疹；所有其他系统性不良事件。
|
接种后八周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月21日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V211-012
- 2007_592
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.