Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZOSTAVAX™ administrert samtidig med PNEUMOVAX™ 23 (V211-012)(FERDIG)

14. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til ZOSTAVAX™ administrert samtidig versus ikke-samtidig med PNEUMOVAX™ 23 hos forsøkspersoner 60 år og eldre

Hensikten med denne studien er å finne ut om Zoster Vaccine Levende og Pneumokokkvaksine, polyvalent er like godt tolerert og immunogen når vaksinene gis sammen (på forskjellige kroppssteder), som når de gis alene, hos voksne 60 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • Stabile underliggende forhold
  • Postmenopausal hvis kvinne
  • Afebril

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinert med begge vaksinene
  • Immunsvikt
  • Anamnese med allergi mot komponenter i begge vaksinene
  • Samtidig antiviral behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo komparator
Biologisk: Zoster-vaksine, live, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injeksjon Zoster-vaksine, levende, (Oka-Merck) over 4 ukers vaksinasjonsperiode
Andre navn:
  • ZOSTAVAX™
Biologisk: Komparator: placebo (samsvarende vaksine)
Pneumokokkvaksine, polyvalent (23-valent) 0,5 mL Placebo-injeksjon over 4 ukers vaksinasjonsperiode.
Eksperimentell: 2
vaksine
Biologisk: Zoster-vaksine, live, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injeksjon Zoster-vaksine, levende, (Oka-Merck) over 4 ukers vaksinasjonsperiode
Andre navn:
  • ZOSTAVAX™
Biologisk: Pneumokokkvaksine, polyvalent (23-valent), PNEUMOVAX™ 23
Pneumokokkvaksine, polyvalent (23-valent) 0,5 ml injeksjon over 4 ukers vaksinasjonsperiode.
Andre navn:
  • PNEUMOVAX™ 23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) for varicella-zoster-virus (VZV) antistoffresponser ved 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon

GMT av VZV-antistoffresponsene 4 uker etter vaksinasjon hos personer som får ZOSTAVAX™ samtidig med PNEUMOVAX™ 23 og de som mottar ZOSTAVAX™ og PNEUMOVAX™ 23 samtidig.

*gpELISA = glykoprotein enzym-koblet immunosorbent assay
4 uker etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av Varicella-zoster Virus (VZV) antistoffresponser fra dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon.
Tidsramme: Fire uker etter vaksinasjon

GMFR av VZV-antistoffresponsen fra prevaksinasjon til uke 4 postvaksinasjon hos personer som får ZOSTAVAX™ samtidig med PNEUMOVAX™ 23.

gpELISA = glykoprotein enzym-koblet immunosorbent assay.
Fire uker etter vaksinasjon
Geometrisk middeltiter (GMT) for pneumokokkpolysakkarid (PnPs) serotype 3 antistoffrespons 4 uker etter vaksinasjon.
Tidsramme: Fire uker etter vaksinasjon
GMT av PnPs serotype 3 antistoffrespons 4 uker etter vaksinasjon hos personer som får ZOSTAVAX™ samtidig med PNEUMOVAX™ 23 og de som mottar ZOSTAVAX™ og PNEUMOVAX™ 23 samtidig.
Fire uker etter vaksinasjon
Geometrisk middeltiter (GMT) for pneumokokkpolysakkarid (PnPs) serotype 14 antistoffrespons 4 uker etter vaksinasjon.
Tidsramme: Fire uker etter vaksinasjon
GMT av PnPs serotype 14 antistoffrespons 4 uker etter vaksinasjon hos personer som får ZOSTAVAX™ samtidig med PNEUMOVAX™ 23 og de som mottar ZOSTAVAX™ og PNEUMOVAX™ 23 samtidig.
Fire uker etter vaksinasjon
Geometrisk middeltiter (GMT) for pneumokokkpolysakkarid (PnPs) serotype 19A antistoffrespons 4 uker etter vaksinasjon.
Tidsramme: Fire uker etter vaksinasjon
GMT av PnPs serotype 19A antistoffrespons 4 uker etter vaksinasjon hos forsøkspersoner som får ZOSTAVAX™ samtidig med PNEUMOVAX™ 23 og de som mottar ZOSTAVAX™ og PNEUMOVAX™ 23 samtidig.
Fire uker etter vaksinasjon
Geometrisk middeltiter (GMT) for pneumokokkpolysakkarid (PnPs) serotype 22F antistoffrespons 4 uker etter vaksinasjon.
Tidsramme: Fire uker etter vaksinasjon
GMT av PnPs serotype 22F antistoffrespons 4 uker etter vaksinasjon hos forsøkspersoner som får ZOSTAVAX™ samtidig med PNEUMOVAX™ 23 og de som mottar ZOSTAVAX™ og PNEUMOVAX™ 23 samtidig.
Fire uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for begge vaksinene når de administreres samtidig.
Tidsramme: Åtte uker etter vaksinasjon
Alle uønskede hendelser ble analysert inkludert alvorlige uønskede hendelser; bivirkninger på injeksjonsstedet; Vaksinasjonsrapporten førte til systemiske bivirkninger, inkludert varicella-lignende utslett eller herpes zoster-lignende utslett; alle andre systemiske bivirkninger.
Åtte uker etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V211-012
  • 2007_592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zoster-vaksine, live, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere