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ZOSTAVAX™ somministrato in concomitanza con PNEUMOVAX™ 23 (V211-012)(COMPLETATO)

14 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di ZOSTAVAX™ somministrato in concomitanza rispetto a PNEUMOVAX™ 23 in soggetti di età pari o superiore a 60 anni

Lo scopo di questo studio è determinare se il vaccino Zoster Live e il vaccino pneumococcico, polivalente sono altrettanto ben tollerati e immunogeni quando i vaccini vengono somministrati insieme (in diverse sedi corporee), come quando vengono somministrati da soli, negli adulti di 60 anni di età e più vecchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • Condizioni sottostanti stabili
  • Postmenopausa se femmina
  • Afebbrile

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente vaccinato con uno dei due vaccini
  • Carenza immunitaria
  • Storia di allergia ai componenti di entrambi i vaccini
  • Terapia antivirale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Comparatore placebo
Biologico: Vaccino contro lo zoster, vivo, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml di vaccino zoster iniettabile, vivo, (Oka-Merck) per un periodo di vaccinazione di 4 settimane
Altri nomi:
  • ZOSTAVAX®
Biologico: Comparatore: placebo (concomitante-vaccino abbinato)
Vaccino pneumococcico, polivalente (23-valente) 0,5 ml Iniezione di placebo per un periodo di vaccinazione di 4 settimane.
Sperimentale: 2
vaccino
Biologico: Vaccino contro lo zoster, vivo, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml di vaccino zoster iniettabile, vivo, (Oka-Merck) per un periodo di vaccinazione di 4 settimane
Altri nomi:
  • ZOSTAVAX®
Biologico: Vaccino pneumococcico, polivalente (23-valente), PNEUMOVAX™ 23
Vaccino pneumococcico, iniezione polivalente (23-valente) da 0,5 ml per un periodo di vaccinazione di 4 settimane.
Altri nomi:
  • PNEUMOVAX® 23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) delle risposte anticorpali del virus varicella-zoster (VZV) a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione

GMT delle risposte anticorpali VZV a 4 settimane dopo la vaccinazione nei soggetti che ricevono ZOSTAVAX™ in concomitanza con PNEUMOVAX™ 23 e in coloro che ricevono ZOSTAVAX™ e PNEUMOVAX™ 23 in modo non concomitante.

*gpELISA = saggio immunosorbente legato all'enzima della glicoproteina
4 settimane dopo la vaccinazione
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) delle risposte anticorpali del virus varicella-zoster (VZV) dal giorno 1 a 4 settimane dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la vaccinazione

GMFR della risposta anticorpale VZV dalla prevaccinazione alla settimana 4 postvaccinazione in soggetti che ricevono ZOSTAVAX™ in concomitanza con PNEUMOVAX™ 23.

gpELISA = saggio immunosorbente legato all'enzima della glicoproteina.
Quattro settimane dopo la vaccinazione
Media geometrica del titolo (GMT) della risposta anticorpale del sierotipo 3 del polisaccaride pneumococcico (PnPs) a 4 settimane dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la vaccinazione
GMT della risposta anticorpale del sierotipo 3 PnPs a 4 settimane dopo la vaccinazione in soggetti che ricevono ZOSTAVAX™ in concomitanza con PNEUMOVAX™ 23 e quelli che ricevono ZOSTAVAX™ e PNEUMOVAX™ 23 in concomitanza.
Quattro settimane dopo la vaccinazione
Media geometrica del titolo (GMT) della risposta anticorpale del sierotipo 14 del polisaccaride pneumococcico (PnPs) a 4 settimane dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la vaccinazione
GMT della risposta anticorpale del sierotipo 14 PnPs a 4 settimane dopo la vaccinazione in soggetti che ricevono ZOSTAVAX™ in concomitanza con PNEUMOVAX™ 23 e quelli che ricevono ZOSTAVAX™ e PNEUMOVAX™ 23 in concomitanza.
Quattro settimane dopo la vaccinazione
Media geometrica del titolo (GMT) della risposta anticorpale del sierotipo 19A del polisaccaride pneumococcico (PnPs) a 4 settimane dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la vaccinazione
GMT della risposta anticorpale PnPs sierotipo 19A a 4 settimane dopo la vaccinazione in soggetti che ricevono ZOSTAVAX™ in concomitanza con PNEUMOVAX™ 23 e quelli che ricevono ZOSTAVAX™ e PNEUMOVAX™ 23 in concomitanza.
Quattro settimane dopo la vaccinazione
Titolo medio geometrico (GMT) della risposta anticorpale del sierotipo 22F del polisaccaride pneumococcico (PnPs) a 4 settimane dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la vaccinazione
GMT della risposta anticorpale PnPs sierotipo 22F a 4 settimane dopo la vaccinazione in soggetti che ricevono ZOSTAVAX™ in concomitanza con PNEUMOVAX™ 23 e quelli che ricevono ZOSTAVAX™ e PNEUMOVAX™ 23 in concomitanza.
Quattro settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di entrambi i vaccini quando somministrati in concomitanza.
Lasso di tempo: Otto settimane dopo la vaccinazione
Tutti gli eventi avversi sono stati analizzati, compresi gli eventi avversi gravi; eventi avversi al sito di iniezione; Vaccination Report Card ha indotto eventi avversi sistemici, tra cui eruzioni simili alla varicella o eruzioni cutanee simili all'herpes zoster; tutti gli altri eventi avversi sistemici.
Otto settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V211-012
  • 2007_592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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