Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZOSTAVAX™ a PNEUMOVAX™ 23-mal (V211-012) egyidejűleg alkalmazva (BEFEJEZVE)

2017. március 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú kettős vak, randomizált, többközpontú vizsgálat a PNEUMOVAX™ 23-mal egyidejűleg alkalmazott ZOSTAVAX™ biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére 60 éves és idősebb alanyoknál

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Zoster Vaccine Live és a Pneumococcus Vaccine, polivalens vakcina ugyanolyan jól tolerálható-e és immunogén-e, ha a vakcinákat együttesen (a test különböző helyein) adják be, mint ha egyedül adják be őket, 60 éves kor feletti felnőtteknél és idősebb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

473

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • Stabil alapfeltételek
  • Posztmenopauzás, ha nő
  • Afebrile

Kizárási kritériumok:

  • Korábban bármelyik vakcinával beoltva
  • Immunhiány
  • Bármelyik vakcina összetevőivel szembeni allergia anamnézisében
  • Egyidejű vírusellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Placebo Comparator
Biológiai: Zoster vakcina, élő, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injekció Zoster vakcina, élő, (Oka-Merck) 4 hetes oltási időszak alatt
Más nevek:
  • ZOSTAVAX™
Biológiai: Összehasonlító: placebo (egyidejű oltással egyeztetve)
Pneumococcus elleni vakcina, polivalens (23-valens) 0,5 ml placebo injekció 4 hetes vakcinázási időszak alatt.
Kísérleti: 2
vakcina
Biológiai: Zoster vakcina, élő, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injekció Zoster vakcina, élő, (Oka-Merck) 4 hetes oltási időszak alatt
Más nevek:
  • ZOSTAVAX™
Biológiai: Pneumococcus elleni vakcina, polivalens (23-valens), PNEUMOVAX™ 23
Pneumococcus elleni vakcina, polivalens (23-valens) 0,5 ml injekció 4 hetes oltási időszak alatt.
Más nevek:
  • PNEUMOVAX™ 23

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Varicella-zoster vírus (VZV) antitestválaszának geometriai átlagos titere (GMT) az oltás után 4 héttel
Időkeret: 4 héttel az oltás után

A VZV antitest válasz GMT-értéke 4 héttel az oltás után azoknál az alanyoknál, akik ZOSTAVAX™-ot kapnak egyidejűleg PNEUMOVAX™ 23-mal, és akik nem egyidejűleg kapnak ZOSTAVAX™-ot és PNEUMOVAX™ 23-at.

*gpELISA = glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
4 héttel az oltás után
A Varicella-zoster vírus (VZV) ellenanyag-válaszainak geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR) az oltás utáni 1. naptól 4. hétig.
Időkeret: Négy héttel az oltás után

A VZV-antitest válasz GMFR-je a vakcinázás előtti oltás utáni 4. hétig azoknál az alanyoknál, akik ZOSTAVAX™-ot kapnak a PNEUMOVAX™ 23-mal együtt.

gpELISA = glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat.
Négy héttel az oltás után
A pneumococcus poliszacharid (PnPs) 3-as szerotípusú antitestre adott geometriai átlagtitere (GMT) az oltás után 4 héttel.
Időkeret: Négy héttel az oltás után
A PnPs 3-as szerotípusú antitestválasz GMT-értéke az oltás után 4 héttel azoknál az alanyoknál, akik ZOSTAVAX™-ot kapnak egyidejűleg PNEUMOVAX™ 23-mal, és akik nem egyidejűleg kapnak ZOSTAVAX™-ot és PNEUMOVAX™ 23-at.
Négy héttel az oltás után
A pneumococcus poliszacharid (PnPs) 14-es szerotípusú antitestre adott geometriai átlagtitere (GMT) 4 héttel az oltás után.
Időkeret: Négy héttel az oltás után
A PnPs 14-es szerotípusú antitestválasz GMT-értéke az oltás után 4 héttel azoknál az alanyoknál, akik ZOSTAVAX™-ot kapnak egyidejűleg PNEUMOVAX™ 23-mal, és akik nem egyidejűleg kapnak ZOSTAVAX™-ot és PNEUMOVAX™ 23-at.
Négy héttel az oltás után
A pneumococcus poliszacharidok (PnPs) 19A szerotípusú antitestválaszának geometriai átlag titere (GMT) az oltás után 4 héttel.
Időkeret: Négy héttel az oltás után
A PnPs 19A szerotípusú antitestválasz GMT-értéke az oltás után 4 héttel azoknál az alanyoknál, akik ZOSTAVAX™-ot kaptak egyidejűleg PNEUMOVAX™ 23-mal, és akik nem egyidejűleg kaptak ZOSTAVAX™-ot és PNEUMOVAX™ 23-at.
Négy héttel az oltás után
A pneumococcus poliszacharid (PnPs) 22F szerotípusú antitestválasz geometriai átlag titere (GMT) az oltás után 4 héttel.
Időkeret: Négy héttel az oltás után
A PnPs 22F szerotípusú antitestválasz GMT-értéke az oltás után 4 héttel azoknál az alanyoknál, akik ZOSTAVAX™-ot kaptak a PNEUMOVAX™ 23-mal egyidejűleg, és akik nem egyidejűleg kapnak ZOSTAVAX™-ot és PNEUMOVAX™ 23-at.
Négy héttel az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét vakcina biztonságossága és tolerálhatósága egyidejű alkalmazás esetén.
Időkeret: Nyolc héttel az oltás után
Minden nemkívánatos eseményt elemeztek, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is; az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események; Az oltási jelentési kártya által kért szisztémás nemkívánatos események, beleértve a varicella-szerű kiütéseket vagy a herpes zoster-szerű kiütéseket; minden egyéb szisztémás nemkívánatos esemény.
Nyolc héttel az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V211-012
  • 2007_592

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a Zoster vakcina, élő, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel