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ZOSTAVAX™ administrado concomitantemente con PNEUMOVAX™ 23 (V211-012)(FINALIZADO)

14 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de ZOSTAVAX™ administrado de forma concomitante versus no concomitante con PNEUMOVAX™ 23 en sujetos de 60 años de edad y mayores

El propósito de este estudio es determinar si la vacuna Zoster viva y la vacuna antineumocócica polivalente son tan bien toleradas e inmunogénicas cuando las vacunas se administran juntas (en diferentes sitios del cuerpo), como cuando se administran solas, en adultos de 60 años de edad y más viejo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

473

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años de edad o más
  • Condiciones subyacentes estables
  • Posmenopáusica si es mujer
  • afebril

Criterio de exclusión:

  • Previamente vacunado con cualquiera de las vacunas
  • Inmunodeficiencia
  • Antecedentes de alergia a los componentes de cualquiera de las vacunas.
  • Terapia antiviral concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Comparador de placebos
Biológico: Vacuna contra el zoster, viva, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
Inyección de 0,65 ml de vacuna Zoster, viva, (Oka-Merck) durante un período de vacunación de 4 semanas
Otros nombres:
  • ZOSTAVAX®
Biológico: Comparador: placebo (vacuna concomitante emparejada)
Vacuna antineumocócica, polivalente (23-valente) 0,5 ml Inyección de placebo durante un período de vacunación de 4 semanas.
Experimental: 2
vacuna
Biológico: Vacuna contra el zoster, viva, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
Inyección de 0,65 ml de vacuna Zoster, viva, (Oka-Merck) durante un período de vacunación de 4 semanas
Otros nombres:
  • ZOSTAVAX®
Biológico: Vacuna Antineumocócica, Polivalente (23-valente), PNEUMOVAX™ 23
Vacuna antineumocócica, polivalente (23-valente) inyección de 0,5 ml durante un período de vacunación de 4 semanas.
Otros nombres:
  • PNEUMOVAX™ 23

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de las respuestas de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV) a las 4 semanas posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación

GMT de las respuestas de anticuerpos VZV a las 4 semanas posteriores a la vacunación en sujetos que reciben ZOSTAVAX™ de forma concomitante con PNEUMOVAX™ 23 y aquellos que reciben ZOSTAVAX™ y PNEUMOVAX™ 23 de forma no concomitante.

*gpELISA = ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas
4 semanas después de la vacunación
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de las respuestas de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV) desde el día 1 hasta las 4 semanas posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la vacunación

GMFR de la respuesta de anticuerpos VZV desde la prevacunación hasta la semana 4 posvacunación en sujetos que reciben ZOSTAVAX™ concomitantemente con PNEUMOVAX™ 23.

gpELISA = ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas.
Cuatro semanas después de la vacunación
Título medio geométrico (GMT) de la respuesta de anticuerpos del serotipo 3 del polisacárido neumocócico (PnPs) a las 4 semanas posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la vacunación
GMT de la respuesta de anticuerpos del serotipo 3 de PnPs a las 4 semanas posteriores a la vacunación en sujetos que reciben ZOSTAVAX™ de forma concomitante con PNEUMOVAX™ 23 y aquellos que reciben ZOSTAVAX™ y PNEUMOVAX™ 23 de forma no concomitante.
Cuatro semanas después de la vacunación
Título medio geométrico (GMT) de la respuesta de anticuerpos del serotipo 14 del polisacárido neumocócico (PnPs) a las 4 semanas posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la vacunación
GMT de la respuesta de anticuerpos del serotipo 14 de PnPs a las 4 semanas posteriores a la vacunación en sujetos que reciben ZOSTAVAX™ de forma concomitante con PNEUMOVAX™ 23 y aquellos que reciben ZOSTAVAX™ y PNEUMOVAX™ 23 de forma no concomitante.
Cuatro semanas después de la vacunación
Título medio geométrico (GMT) de la respuesta del anticuerpo del serotipo 19A del polisacárido neumocócico (PnPs) a las 4 semanas posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la vacunación
GMT de la respuesta de anticuerpos del serotipo 19A de PnPs a las 4 semanas posteriores a la vacunación en sujetos que reciben ZOSTAVAX™ de forma concomitante con PNEUMOVAX™ 23 y aquellos que reciben ZOSTAVAX™ y PNEUMOVAX™ 23 de forma no concomitante.
Cuatro semanas después de la vacunación
Título medio geométrico (GMT) de la respuesta de anticuerpos del serotipo 22F del polisacárido neumocócico (PnPs) a las 4 semanas posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la vacunación
GMT de la respuesta de anticuerpos del serotipo 22F de PnPs a las 4 semanas posteriores a la vacunación en sujetos que reciben ZOSTAVAX™ de forma concomitante con PNEUMOVAX™ 23 y aquellos que reciben ZOSTAVAX™ y PNEUMOVAX™ 23 de forma no concomitante.
Cuatro semanas después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de ambas vacunas cuando se administran de forma concomitante.
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la vacunación
Se analizaron todos los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves; eventos adversos en el lugar de la inyección; La Tarjeta de informe de vacunación indicó eventos adversos sistémicos, que incluyen erupciones similares a la varicela o erupciones similares al herpes zóster; todos los demás eventos adversos sistémicos.
Ocho semanas después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V211-012
  • 2007_592

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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