Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZOSTAVAX™ gelijktijdig toegediend met PNEUMOVAX™ 23 (V211-012)(VOLLEDIG)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van ZOSTAVAX™ gelijktijdig toegediend versus niet-gelijktijdig met PNEUMOVAX™ 23 te evalueren bij proefpersonen van 60 jaar en ouder

Het doel van deze studie is om te bepalen of Zoster Vaccine Live en Pneumokokkenvaccin, polyvalent, even goed worden verdragen en immunogeen zijn wanneer de vaccins samen worden gegeven (op verschillende plaatsen op het lichaam), als wanneer ze alleen worden gegeven, bij volwassenen van 60 jaar en ouder. ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

473

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder
  • Stabiele onderliggende aandoeningen
  • Postmenopauzale indien vrouw
  • koortsachtig

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gevaccineerd met een van beide vaccins
  • Immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van allergie voor componenten in beide vaccins
  • Gelijktijdige antivirale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo-vergelijker
Biologisch: Zoster-vaccin, Live, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injectie Zoster Vaccine, Live, (Oka-Merck) gedurende een vaccinatieperiode van 4 weken
Andere namen:
  • ZOSTAVAX™
Biologisch: Comparator: placebo (gelijktijdig vaccin gematcht)
Pneumokokkenvaccin, polyvalent (23-valent) 0,5 ml placebo-injectie gedurende een vaccinatieperiode van 4 weken.
Experimenteel: 2
vaccin
Biologisch: Zoster-vaccin, Live, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injectie Zoster Vaccine, Live, (Oka-Merck) gedurende een vaccinatieperiode van 4 weken
Andere namen:
  • ZOSTAVAX™
Biologisch: Pneumokokkenvaccin, polyvalent (23-valent), PNEUMOVAX™ 23
Pneumokokkenvaccin, polyvalente (23-valente) injectie van 0,5 ml gedurende een vaccinatieperiode van 4 weken.
Andere namen:
  • PNEUMOVAX™ 23

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van varicella-zoster-virus (VZV) antilichaamresponsen 4 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie

GMT van de VZV-antilichaamresponsen 4 weken na vaccinatie bij proefpersonen die ZOSTAVAX ™ gelijktijdig met PNEUMOVAX ™ 23 kregen en degenen die ZOSTAVAX ™ en PNEUMOVAX ™ 23 niet gelijktijdig kregen.

*gpELISA = glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbenttest
4 weken na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van het varicella-zoster-virus (VZV) antilichaamresponsen van dag 1 tot 4 weken na vaccinatie.
Tijdsspanne: Vier weken na vaccinatie

GMFR van de VZV-antilichaamrespons van prevaccinatie tot week 4 na vaccinatie bij personen die ZOSTAVAX ™ gelijktijdig met PNEUMOVAX ™ 23 krijgen.

gpELISA = glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
Vier weken na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van de pneumokokkenpolysaccharide (PnPs) serotype 3-antilichaamrespons 4 weken na vaccinatie.
Tijdsspanne: Vier weken na vaccinatie
GMT van de PnPs serotype 3 antilichaamrespons 4 weken na vaccinatie bij personen die ZOSTAVAX™ gelijktijdig met PNEUMOVAX™ 23 krijgen en degenen die ZOSTAVAX™ en PNEUMOVAX™ 23 niet gelijktijdig krijgen.
Vier weken na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van de pneumokokkenpolysaccharide (PnPs) serotype 14-antilichaamrespons 4 weken na vaccinatie.
Tijdsspanne: Vier weken na vaccinatie
GMT van de PnPs serotype 14 antilichaamrespons 4 weken na vaccinatie bij personen die ZOSTAVAX™ gelijktijdig met PNEUMOVAX™ 23 krijgen en degenen die ZOSTAVAX™ en PNEUMOVAX™ 23 niet gelijktijdig krijgen.
Vier weken na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van het pneumokokkenpolysaccharide (PnPs) serotype 19A-antilichaamrespons 4 weken na vaccinatie.
Tijdsspanne: Vier weken na vaccinatie
GMT van de antilichaamrespons van PnPs serotype 19A 4 weken na vaccinatie bij proefpersonen die ZOSTAVAX™ gelijktijdig met PNEUMOVAX™ 23 kregen en degenen die ZOSTAVAX™ en PNEUMOVAX™ 23 niet gelijktijdig kregen.
Vier weken na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van de pneumokokkenpolysaccharide (PnPs) serotype 22F-antilichaamrespons 4 weken na vaccinatie.
Tijdsspanne: Vier weken na vaccinatie
GMT van de PnPs-serotype 22F-antilichaamrespons 4 weken na vaccinatie bij proefpersonen die ZOSTAVAX™ gelijktijdig met PNEUMOVAX™ 23 kregen en degenen die ZOSTAVAX™ en PNEUMOVAX™ 23 niet gelijktijdig kregen.
Vier weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van beide vaccins bij gelijktijdige toediening.
Tijdsspanne: Acht weken na vaccinatie
Alle bijwerkingen werden geanalyseerd, inclusief ernstige bijwerkingen; bijwerkingen op de injectieplaats; Vaccinatierapportkaart veroorzaakte systemische bijwerkingen, waaronder varicella-achtige huiduitslag of herpes zoster-achtige huiduitslag; alle andere systemische bijwerkingen.
Acht weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V211-012
  • 2007_592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren