Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZOSTAVAX™ administreret samtidig med PNEUMOVAX™ 23 (V211-012)(UDFØRT)

14. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​ZOSTAVAX™ administreret samtidig versus ikke-samtidigt med PNEUMOVAX™ 23 hos forsøgspersoner på 60 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Zoster Vaccine Levende og Pneumokokvaccine, polyvalent er lige så godt tolererede og immunogene, når vaccinerne gives sammen (på forskellige kropssteder), som når de gives alene, til voksne 60 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Stabile underliggende forhold
  • Postmenopausal, hvis kvinden
  • Afebril

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccineret med begge vacciner
  • Immundefekt
  • Anamnese med allergi over for komponenter i begge vacciner
  • Samtidig antiviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo komparator
Biologisk: Zoster Vaccine, Live, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injektion Zoster Vaccine, Levende, (Oka-Merck) over 4 ugers vaccinationsperiode
Andre navne:
  • ZOSTAVAX™
Biologisk: Komparator: placebo (samtidig-vaccine matchet)
Pneumokokvaccine, polyvalent (23-valent) 0,5 ml placebo-injektion over 4 ugers vaccinationsperiode.
Eksperimentel: 2
vaccine
Biologisk: Zoster Vaccine, Live, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injektion Zoster Vaccine, Levende, (Oka-Merck) over 4 ugers vaccinationsperiode
Andre navne:
  • ZOSTAVAX™
Biologisk: Pneumokokvaccine, polyvalent (23-valent), PNEUMOVAX™ 23
Pneumokokvaccine, polyvalent (23-valent) 0,5 ml injektion over 4 ugers vaccinationsperiode.
Andre navne:
  • PNEUMOVAX™ 23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) for varcella-zoster-virus (VZV) antistofresponser 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination

GMT for VZV-antistofresponser 4 uger efter vaccination hos forsøgspersoner, der får ZOSTAVAX™ samtidig med PNEUMOVAX™ 23, og dem, der modtager ZOSTAVAX™ og PNEUMOVAX™ 23 samtidig.

*gpELISA = glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay
4 uger efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af Varicella-zoster Virus (VZV) antistofresponser fra dag 1 til 4 uger efter vaccination.
Tidsramme: Fire uger efter vaccination

GMFR af VZV-antistofresponset fra prævaccination til uge 4 postvaccination hos forsøgspersoner, der får ZOSTAVAX™ samtidig med PNEUMOVAX™ 23.

gpELISA = glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay.
Fire uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af pneumokokpolysaccharid (PnPs) serotype 3 antistofrespons 4 uger efter vaccination.
Tidsramme: Fire uger efter vaccination
GMT af PnPs serotype 3-antistofrespons 4 uger efter vaccination hos forsøgspersoner, der modtager ZOSTAVAX™ samtidig med PNEUMOVAX™ 23, og dem, der modtager ZOSTAVAX™ og PNEUMOVAX™ 23 ikke-samtidigt.
Fire uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af pneumokokpolysaccharid (PnPs) serotype 14 antistofrespons 4 uger efter vaccination.
Tidsramme: Fire uger efter vaccination
GMT af PnPs serotype 14-antistofrespons 4 uger efter vaccination hos forsøgspersoner, der får ZOSTAVAX™ samtidig med PNEUMOVAX™ 23, og dem, der modtager ZOSTAVAX™ og PNEUMOVAX™ 23 ikke-samtidigt.
Fire uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af pneumokokpolysaccharid (PnPs) serotype 19A antistofrespons 4 uger efter vaccination.
Tidsramme: Fire uger efter vaccination
GMT af PnPs serotype 19A-antistofrespons 4 uger efter vaccination hos forsøgspersoner, der modtager ZOSTAVAX™ samtidig med PNEUMOVAX™ 23, og dem, der modtager ZOSTAVAX™ og PNEUMOVAX™ 23 ikke-samtidigt.
Fire uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af pneumokokpolysaccharid (PnPs) serotype 22F antistofrespons 4 uger efter vaccination.
Tidsramme: Fire uger efter vaccination
GMT af PnPs serotype 22F-antistofrespons 4 uger efter vaccination hos forsøgspersoner, der får ZOSTAVAX™ samtidig med PNEUMOVAX™ 23, og dem, der modtager ZOSTAVAX™ og PNEUMOVAX™ 23 ikke-samtidigt.
Fire uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af begge vacciner, når de administreres samtidig.
Tidsramme: Otte uger efter vaccination
Alle uønskede hændelser blev analyseret inklusive alvorlige bivirkninger; bivirkninger på injektionsstedet; Vaccinationsrapport medførte systemiske bivirkninger, herunder varicella-lignende udslæt eller herpes zoster-lignende udslæt; alle andre systemiske bivirkninger.
Otte uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V211-012
  • 2007_592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoster Vaccine, Live, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner