Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZOSTAVAX™ podávaný současně s PNEUMOVAX™ 23 (V211-012) (DOKONČENO)

14. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity přípravku ZOSTAVAX™ podávaného souběžně versus nesouběžně s přípravkem PNEUMOVAX™ 23 u subjektů ve věku 60 let a starších

Účelem této studie je určit, zda Zoster Vaccine Live a Pneumokoková vakcína, polyvalentní, jsou stejně dobře tolerované a imunogenní, když jsou vakcíny podávány společně (na různá místa těla), jako když jsou podávány samostatně, u dospělých ve věku 60 let a starší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

473

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • Stabilní základní podmínky
  • Postmenopauzální, pokud jsou ženy
  • Afebrilní

Kritéria vyloučení:

  • Dříve očkovaný kteroukoli vakcínou
  • Imunitní deficit
  • Historie alergie na složky obou vakcín
  • Souběžná antivirová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Komparátor placeba
Biologický: Vakcína Zoster, živá, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injekce Vakcína Zoster, živá, (Oka-Merck) po dobu 4 týdnů očkování
Ostatní jména:
  • ZOSTAVAX™
Biologický: Komparátor: placebo (shodná souběžná vakcína)
Pneumokoková vakcína, polyvalentní (23-valentní) 0,5 ml injekce placeba po dobu 4 týdnů vakcinace.
Experimentální: 2
vakcína
Biologický: Vakcína Zoster, živá, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injekce Vakcína Zoster, živá, (Oka-Merck) po dobu 4 týdnů očkování
Ostatní jména:
  • ZOSTAVAX™
Biologický: Pneumokoková vakcína, polyvalentní (23valentní), PNEUMOVAX™ 23
Pneumokoková vakcína, polyvalentní (23-valentní) 0,5 ml injekce po dobu 4 týdnů vakcinace.
Ostatní jména:
  • PNEUMOVAX™ 23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) odpovědi protilátek viru Varicella-zoster (VZV) po 4 týdnech po vakcinaci
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci

GMT odpovědí protilátek proti VZV 4 týdny po vakcinaci u jedinců, kteří dostávají ZOSTAVAX™ současně s PNEUMOVAX™ 23 au těch, kteří dostávají ZOSTAVAX™ a PNEUMOVAX™ 23 nesoučasně.

*gpELISA = glykoproteinový enzymový imunosorbentní test
4 týdny po vakcinaci
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) odpovědi protilátek viru Varicella-zoster (VZV) od 1. do 4. týdne po vakcinaci.
Časové okno: Čtyři týdny po vakcinaci

GMFR odpovědi protilátek proti VZV od předvakcinace do týdne 4 po vakcinaci u subjektů, které dostávají ZOSTAVAX™ současně s PNEUMOVAX™ 23.

gpELISA = glykoproteinový enzymový imunosorbentní test.
Čtyři týdny po vakcinaci
Geometrický průměrný titr (GMT) odpovědi protilátky sérotypu 3 pneumokokového polysacharidu (PnPs) 4 týdny po vakcinaci.
Časové okno: Čtyři týdny po vakcinaci
GMT odpovědi protilátek proti PnPs sérotypu 3 4 týdny po vakcinaci u subjektů, které dostávají ZOSTAVAX™ současně s PNEUMOVAX™ 23, a těch, kteří dostávají ZOSTAVAX™ a PNEUMOVAX™ 23 nekonkomitantně.
Čtyři týdny po vakcinaci
Geometrický průměrný titr (GMT) reakce protilátky sérotypu 14 pneumokokového polysacharidu (PnPs) po 4 týdnech po vakcinaci.
Časové okno: Čtyři týdny po vakcinaci
GMT odpovědi protilátek proti PnPs sérotypu 14 4 týdny po vakcinaci u subjektů, které dostávají ZOSTAVAX™ současně s PNEUMOVAX™ 23, a těch, kteří dostávají ZOSTAVAX™ a PNEUMOVAX™ 23 souběžně.
Čtyři týdny po vakcinaci
Geometrický průměrný titr (GMT) pneumokokové odpovědi na polysacharid (PnPs) sérotypu 19A po 4 týdnech po vakcinaci.
Časové okno: Čtyři týdny po vakcinaci
GMT odpovědi protilátek proti PnPs sérotypu 19A 4 týdny po vakcinaci u subjektů, které dostávají ZOSTAVAX™ současně s PNEUMOVAX™ 23, a těch, kteří dostávají ZOSTAVAX™ a PNEUMOVAX™ 23 souběžně.
Čtyři týdny po vakcinaci
Geometrický průměrný titr (GMT) reakce protilátky sérotypu 22F pneumokokového polysacharidu (PnPs) po 4 týdnech po vakcinaci.
Časové okno: Čtyři týdny po vakcinaci
GMT protilátkové odpovědi PnPs sérotypu 22F 4 týdny po vakcinaci u subjektů, které dostávají ZOSTAVAX™ současně s PNEUMOVAX™ 23, a těch, kteří dostávají ZOSTAVAX™ a PNEUMOVAX™ 23 souběžně.
Čtyři týdny po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost obou vakcín při současném podávání.
Časové okno: Osm týdnů po vakcinaci
Všechny nežádoucí příhody byly analyzovány včetně závažných nežádoucích příhod; nežádoucí účinky v místě injekce; Hlášení o očkování vyvolalo systémové nežádoucí příhody, včetně vyrážky podobné planým neštovicím nebo vyrážky podobné herpes zoster; všechny ostatní systémové nežádoucí příhody.
Osm týdnů po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V211-012
  • 2007_592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Zoster, živá, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit