ZOSTAVAX™ administré en même temps que PNEUMOVAX™ 23 (V211-012)(TERMINÉ)
14 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique randomisée en double aveugle de phase III pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de ZOSTAVAX™ administré de manière concomitante versus non concomitante avec PNEUMOVAX™ 23 chez des sujets âgés de 60 ans et plus
Le but de cette étude est de déterminer si le vaccin vivant contre le zona et le vaccin antipneumococcique polyvalent sont aussi bien tolérés et immunogènes lorsque les vaccins sont administrés ensemble (dans des sites corporels différents) que lorsqu'ils sont administrés seuls, chez les adultes de 60 ans et plus. plus ancien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
473
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- Conditions sous-jacentes stables
- Postménopause si femme
- Afébrile
Critère d'exclusion:
- Déjà vacciné avec l'un ou l'autre des vaccins
- Immunodéficience
- Antécédents d'allergie aux composants de l'un ou l'autre des vaccins
- Traitement antiviral concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
Comparateur placebo
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Injection de 0,65 mL de vaccin vivant contre le zona (Oka-Merck) sur une période de vaccination de 4 semaines
Autres noms:
Vaccin antipneumococcique polyvalent (23-valent) 0,5 ml Placebo injectable sur une période de vaccination de 4 semaines.
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|
Expérimental: 2
vaccin
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Injection de 0,65 mL de vaccin vivant contre le zona (Oka-Merck) sur une période de vaccination de 4 semaines
Autres noms:
Vaccin antipneumococcique polyvalent (23-valent) 0,5 ml injectable sur une période de vaccination de 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre moyen géométrique (MGT) des réponses en anticorps du virus varicelle-zona (VZV) à 4 semaines après la vaccination
Délai: 4 semaines après la vaccination
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MGT des réponses en anticorps anti-VZV 4 semaines après la vaccination chez les sujets recevant ZOSTAVAX™ en concomitance avec PNEUMOVAX™ 23 et chez ceux recevant ZOSTAVAX™ et PNEUMOVAX™ 23 de manière non concomitante. *gpELISA = test immuno-enzymatique glycoprotéique |
4 semaines après la vaccination
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des réponses d'anticorps du virus varicelle-zona (VZV) du jour 1 à 4 semaines après la vaccination.
Délai: Quatre semaines après la vaccination
|
GMFR de la réponse en anticorps anti-VZV de la pré-vaccination à la semaine 4 post-vaccination chez les sujets qui reçoivent ZOSTAVAX™ en concomitance avec PNEUMOVAX™ 23. gpELISA = test immuno-enzymatique glycoprotéique. |
Quatre semaines après la vaccination
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Titre moyen géométrique (GMT) de la réponse en anticorps de sérotype 3 du polysaccharide pneumococcique (PnPs) à 4 semaines après la vaccination.
Délai: Quatre semaines après la vaccination
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MGT de la réponse en anticorps PnPs de sérotype 3 à 4 semaines après la vaccination chez les sujets recevant ZOSTAVAX™ en concomitance avec PNEUMOVAX™ 23 et chez ceux recevant ZOSTAVAX™ et PNEUMOVAX™ 23 de manière non concomitante.
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Quatre semaines après la vaccination
|
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Titre moyen géométrique (GMT) de la réponse en anticorps du sérotype 14 du polysaccharide pneumococcique (PnPs) à 4 semaines après la vaccination.
Délai: Quatre semaines après la vaccination
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MGT de la réponse en anticorps PnPs de sérotype 14 à 4 semaines après la vaccination chez les sujets recevant ZOSTAVAX™ en concomitance avec PNEUMOVAX™ 23 et chez ceux recevant ZOSTAVAX™ et PNEUMOVAX™ 23 de manière non concomitante.
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Quatre semaines après la vaccination
|
|
Titre moyen géométrique (GMT) de la réponse en anticorps du sérotype 19A du polysaccharide pneumococcique (PnPs) à 4 semaines après la vaccination.
Délai: Quatre semaines après la vaccination
|
MGT de la réponse en anticorps PnPs de sérotype 19A à 4 semaines après la vaccination chez les sujets recevant ZOSTAVAX™ en concomitance avec PNEUMOVAX™ 23 et chez ceux recevant ZOSTAVAX™ et PNEUMOVAX™ 23 de manière non concomitante.
|
Quatre semaines après la vaccination
|
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Titre moyen géométrique (GMT) de la réponse en anticorps du sérotype 22F du polysaccharide pneumococcique (PnPs) à 4 semaines après la vaccination.
Délai: Quatre semaines après la vaccination
|
MGT de la réponse en anticorps PnPs de sérotype 22F à 4 semaines après la vaccination chez les sujets recevant ZOSTAVAX™ en concomitance avec PNEUMOVAX™ 23 et chez ceux recevant ZOSTAVAX™ et PNEUMOVAX™ 23 de manière non concomitante.
|
Quatre semaines après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérance des deux vaccins lorsqu'ils sont administrés simultanément.
Délai: Huit semaines après la vaccination
|
Tous les événements indésirables ont été analysés, y compris les événements indésirables graves ; événements indésirables au site d'injection; La carte de rapport de vaccination a provoqué des événements indésirables systémiques, y compris des éruptions cutanées de type varicelle ou des éruptions cutanées de type zona ; tous les autres événements indésirables systémiques.
|
Huit semaines après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2007
Première publication (Estimation)
26 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Herpesviridae
- Infection par le virus varicelle-zona
- Infections pneumococciques
- Zona
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- V211-012
- 2007_592
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vaccin contre le zona, vivant, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
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