Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZOSTAVAX™ podawany jednocześnie z PNEUMOVAX™ 23 (V211-012)(ZAKOŃCZONO)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki ZOSTAVAX™ podawanej jednocześnie z szczepionką PNEUMOVAX™ 23 u osób w wieku 60 lat i starszych

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka Zoster, żywa i szczepionka przeciwko pneumokokom, poliwalentna, są tak samo dobrze tolerowane i immunogenne, gdy szczepionki są podawane razem (w różne miejsca ciała), jak gdy są podawane osobno, dorosłym w wieku 60 lat i starszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Stabilne warunki bazowe
  • Postmenopauza u kobiet
  • bez gorączki

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej szczepione którąkolwiek ze szczepionek
  • Niedobór odporności
  • Historia alergii na składniki którejkolwiek ze szczepionek
  • Jednoczesna terapia przeciwwirusowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Komparator placebo
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml do wstrzykiwań Szczepionka Zoster, żywa, (Oka-Merck) przez 4-tygodniowy okres szczepienia
Inne nazwy:
  • ZOSTAVAX™
Biologiczny: Komparator: placebo (dopasowana szczepionka towarzysząca)
Szczepionka przeciwko pneumokokom, poliwalentna (23-walentna) 0,5 ml zastrzyku placebo przez 4-tygodniowy okres szczepienia.
Eksperymentalny: 2
szczepionka
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml do wstrzykiwań Szczepionka Zoster, żywa, (Oka-Merck) przez 4-tygodniowy okres szczepienia
Inne nazwy:
  • ZOSTAVAX™
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom, poliwalentna (23-walentna), PNEUMOVAX™ 23
Szczepionka przeciw pneumokokom, poliwalentna (23-walentna) 0,5 ml do wstrzykiwań w ciągu 4-tygodniowego okresu szczepienia.
Inne nazwy:
  • PNEUMOVAX™ 23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV) 4 tygodnie po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu

GMT odpowiedzi przeciwciał przeciwko VZV 4 tygodnie po szczepieniu u osób, które otrzymały ZOSTAVAX™ jednocześnie ze szczepionką PNEUMOVAX™ 23 i tych, które otrzymały ZOSTAVAX™ i PNEUMOVAX™ 23 niejednocześnie.

*gpELISA = test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną
4 tygodnie po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) odpowiedzi przeciwciał wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV) od dnia 1 do 4 tygodni po szczepieniu.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po szczepieniu

GMFR odpowiedzi przeciwciał przeciwko VZV od okresu poprzedzającego szczepienie do tygodnia 4 po szczepieniu u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX™ jednocześnie ze szczepionką PNEUMOVAX™ 23.

gpELISA = test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną.
Cztery tygodnie po szczepieniu
Średnia geometryczna miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał przeciwko polisacharydowi pneumokokowemu (PnPs) serotypu 3 w 4 tygodnie po szczepieniu.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po szczepieniu
GMT odpowiedzi przeciwciał przeciwko serotypowi 3 PnPs 4 tygodnie po szczepieniu u osobników, którzy otrzymali ZOSTAVAX™ jednocześnie ze szczepionką PNEUMOVAX™ 23 i tych, którzy otrzymali szczepionkę ZOSTAVAX™ i PNEUMOVAX™ 23 niejednocześnie.
Cztery tygodnie po szczepieniu
Średnia geometryczna miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał przeciwko polisacharydowi pneumokokowemu (PnPs) serotypu 14 w 4 tygodnie po szczepieniu.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po szczepieniu
GMT odpowiedzi przeciwciał przeciwko serotypowi 14 PnPs 4 tygodnie po szczepieniu u osobników, którzy otrzymali ZOSTAVAX™ jednocześnie ze szczepionką PNEUMOVAX™ 23 i tych, którzy otrzymali szczepionkę ZOSTAVAX™ i PNEUMOVAX™ 23 niejednocześnie.
Cztery tygodnie po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał przeciwko polisacharydowi pneumokokowemu (PnPs) serotypowi 19A w 4 tygodnie po szczepieniu.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po szczepieniu
GMT odpowiedzi przeciwciał przeciwko serotypowi 19A PnPs 4 tygodnie po szczepieniu u osobników, którzy otrzymali ZOSTAVAX™ jednocześnie ze szczepionką PNEUMOVAX™ 23 i tych, którzy otrzymali szczepionkę ZOSTAVAX™ i PNEUMOVAX™ 23 niejednocześnie.
Cztery tygodnie po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał przeciwko polisacharydowi pneumokokowemu (PnPs) serotypowi 22F w 4 tygodnie po szczepieniu.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po szczepieniu
GMT odpowiedzi przeciwciał przeciwko serotypowi 22F PnPs 4 tygodnie po szczepieniu u osobników, którzy otrzymali ZOSTAVAX™ jednocześnie ze szczepionką PNEUMOVAX™ 23 i tych, którzy otrzymali szczepionkę ZOSTAVAX™ i PNEUMOVAX™ 23 niejednocześnie.
Cztery tygodnie po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja obu szczepionek podawanych jednocześnie.
Ramy czasowe: Osiem tygodni po szczepieniu
Przeanalizowano wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane; zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia; Karta zgłoszenia szczepienia wywołała ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, w tym wysypki przypominające ospę wietrzną lub wysypki przypominające półpasiec; wszystkie inne ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
Osiem tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V211-012
  • 2007_592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Szczepionka półpaśca, żywa, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj