PNEUMOVAX™ 23 (V211-012) と同時に投与される ZOSTAVAX™ (完了)
2017年3月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
60 歳以上の被験者を対象に、PNEUMOVAX™ 23 と併用投与した場合と非併用投与した場合の ZOSTAVAX™ の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 III 相二重盲検無作為化多施設試験
この研究の目的は、帯状疱疹生ワクチンと肺炎球菌ワクチンの多価ワクチンが、60 歳以上の成人において、単独で投与された場合と同様に、ワクチンが一緒に投与された場合 (異なる身体部位に) 許容され、免疫原性があるかどうかを判断することです。古い。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
473
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 安定した基礎条件
- 女性なら閉経後
- 無熱
除外基準:
- 以前にいずれかのワクチンを接種したことがある
- 免疫不全
- いずれかのワクチンの成分に対するアレルギー歴
- 併用抗ウイルス療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
プラセボコンパレーター
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0.65 mL 注射帯状疱疹ワクチン、ライブ、(岡メルク) 4 週間のワクチン接種期間
他の名前：
肺炎球菌ワクチン、多価 (23 価) 0.5 mL 4 週間のワクチン接種期間にわたるプラセボ注射。
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実験的：2
ワクチン
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0.65 mL 注射帯状疱疹ワクチン、ライブ、(岡メルク) 4 週間のワクチン接種期間
他の名前：
肺炎球菌ワクチン、多価 (23 価) 0.5 mL を 4 週間のワクチン接種期間にわたって注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 4 週間での水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗体反応の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後4週間
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ＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３と同時にＺＯＳＴＡＶＡＸ（商標）を投与された被験者、およびＺＯＳＴＡＶＡＸ（商標）およびＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３を非併用で投与された被験者における、ワクチン接種後４週間でのＶＺＶ抗体反応のＧＭＴ。 *gpELISA = 糖タンパク質酵素免疫測定法 |
ワクチン接種後4週間
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ワクチン接種後１日目から４週間目までの水痘帯状疱疹ウイルス（ＶＺＶ）抗体応答の幾何平均上昇倍率（ＧＭＦＲ）。
時間枠：ワクチン接種後4週間
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ＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３と同時にＺＯＳＴＡＶＡＸ（商標）を受けた被験者におけるワクチン接種前からワクチン接種後４週までのＶＺＶ抗体反応のＧＭＦＲ。 gpELISA = 糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ。 |
ワクチン接種後4週間
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ワクチン接種後４週間での肺炎球菌多糖類（ＰｎＰ）血清型３抗体応答の幾何平均力価（ＧＭＴ）。
時間枠：ワクチン接種後4週間
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ＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３と同時にＺＯＳＴＡＶＡＸ（商標）を投与された被験者、およびＺＯＳＴＡＶＡＸ（商標）およびＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３を非併用で投与された被験者における、ワクチン接種後４週間でのＰｎＰｓ血清型３抗体応答のＧＭＴ。
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ワクチン接種後4週間
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ワクチン接種後４週間での肺炎球菌多糖類（ＰｎＰ）血清型１４抗体応答の幾何平均力価（ＧＭＴ）。
時間枠：ワクチン接種後4週間
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ＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３と同時にＺＯＳＴＡＶＡＸ（商標）を投与された被験者、およびＺＯＳＴＡＶＡＸ（商標）およびＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３を非併用で投与された被験者における、ワクチン接種後４週間でのＰｎＰｓ血清型１４抗体応答のＧＭＴ。
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ワクチン接種後4週間
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ワクチン接種後４週間での肺炎球菌多糖類（ＰｎＰ）血清型１９Ａ抗体応答の幾何平均力価（ＧＭＴ）。
時間枠：ワクチン接種後4週間
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ＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３と同時にＺＯＳＴＡＶＡＸ（商標）を投与された被験者、およびＺＯＳＴＡＶＡＸ（商標）およびＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３を非併用で投与された被験者における、ワクチン接種後４週間のＰｎＰｓ血清型１９Ａ抗体応答のＧＭＴ。
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ワクチン接種後4週間
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ワクチン接種後４週間での肺炎球菌多糖類（ＰｎＰ）血清型２２Ｆ抗体応答の幾何平均力価（ＧＭＴ）。
時間枠：ワクチン接種後4週間
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ＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３と同時にＺＯＳＴＡＶＡＸ（商標）を投与された被験者、およびＺＯＳＴＡＶＡＸ（商標）およびＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３を非併用で投与された被験者におけるワクチン接種後４週間でのＰｎＰｓ血清型２２Ｆ抗体応答のＧＭＴ。
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ワクチン接種後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同時に投与した場合の両方のワクチンの安全性と忍容性。
時間枠：ワクチン接種後8週間
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深刻な有害事象を含むすべての有害事象が分析されました。注射部位の有害事象;予防接種レポートカードは、水痘様の発疹や帯状疱疹様の発疹などの全身性の有害事象を引き起こしました。他のすべての全身性有害事象。
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ワクチン接種後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V211-012
- 2007_592
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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