Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ZOSTAVAX™ administrado concomitantemente com PNEUMOVAX™ 23 (V211-012) (COMPLETO)

14 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico de Fase III para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de ZOSTAVAX™ administrado concomitantemente versus não concomitantemente com PNEUMOVAX™ 23 em indivíduos com 60 anos de idade ou mais

O objetivo deste estudo é determinar se a Vacina Zoster Viva e a Vacina Pneumocócica, polivalente são tão bem toleradas e imunogênicas quando as vacinas são administradas juntas (em diferentes locais do corpo), como quando são administradas isoladamente, em adultos de 60 anos de idade e mais velho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

473

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos de idade ou mais
  • Condições subjacentes estáveis
  • Pós-menopausa se mulher
  • Afebril

Critério de exclusão:

  • Anteriormente vacinado com qualquer uma das vacinas
  • Deficiência imunológica
  • História de alergia a componentes de qualquer uma das vacinas
  • Terapia antiviral concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Comparador de Placebo
Biológico: Vacina Zoster, Viva, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
Vacina Zoster de injeção de 0,65 mL, viva, (Oka-Merck) durante o período de vacinação de 4 semanas
Outros nomes:
  • ZOSTAVAX™
Biológico: Comparador: placebo (combinado com vacina concomitante)
Vacina pneumocócica, polivalente (23-valente) 0,5 mL Injeção de placebo durante o período de vacinação de 4 semanas.
Experimental: 2
vacina
Biológico: Vacina Zoster, Viva, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
Vacina Zoster de injeção de 0,65 mL, viva, (Oka-Merck) durante o período de vacinação de 4 semanas
Outros nomes:
  • ZOSTAVAX™
Biológico: Vacina Pneumocócica, Polivalente (23-valente), PNEUMOVAX™ 23
Vacina pneumocócica, injeção polivalente (23-valente) de 0,5 mL durante o período de vacinação de 4 semanas.
Outros nomes:
  • PNEUMOVAX™ 23

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico (GMT) das respostas de anticorpos do vírus Varicela-zoster (VZV) 4 semanas após a vacinação
Prazo: 4 semanas pós-vacinação

GMT das respostas de anticorpos VZV 4 semanas após a vacinação em indivíduos que receberam ZOSTAVAX™ concomitantemente com PNEUMOVAX™ 23 e naqueles que receberam ZOSTAVAX™ e PNEUMOVAX™ 23 não concomitantemente.

*gpELISA = ensaio imunoenzimático de glicoproteína
4 semanas pós-vacinação
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) das respostas de anticorpos do vírus Varicella-zoster (VZV) do dia 1 a 4 semanas após a vacinação.
Prazo: Quatro semanas pós-vacinação

GMFR da resposta de anticorpos VZV desde a pré-vacinação até a Semana 4 pós-vacinação em indivíduos que receberam ZOSTAVAX™ concomitantemente com PNEUMOVAX™ 23.

gpELISA = ensaio imunoenzimático de glicoproteína.
Quatro semanas pós-vacinação
Título médio geométrico (GMT) da resposta de anticorpos do sorotipo 3 do polissacarídeo pneumocócico (PnPs) 4 semanas após a vacinação.
Prazo: Quatro semanas pós-vacinação
GMT da resposta do anticorpo PnPs sorotipo 3 4 semanas após a vacinação em indivíduos que receberam ZOSTAVAX™ concomitantemente com PNEUMOVAX™ 23 e naqueles que receberam ZOSTAVAX™ e PNEUMOVAX™ 23 não concomitantemente.
Quatro semanas pós-vacinação
Título médio geométrico (GMT) da resposta de anticorpos do sorotipo 14 do polissacarídeo pneumocócico (PnPs) 4 semanas após a vacinação.
Prazo: Quatro semanas pós-vacinação
GMT da resposta de anticorpos do sorotipo 14 PnPs 4 semanas após a vacinação em indivíduos que receberam ZOSTAVAX™ concomitantemente com PNEUMOVAX™ 23 e naqueles que receberam ZOSTAVAX™ e PNEUMOVAX™ 23 não concomitantemente.
Quatro semanas pós-vacinação
Título médio geométrico (GMT) da resposta de anticorpos do sorotipo 19A do polissacarídeo pneumocócico (PnPs) 4 semanas após a vacinação.
Prazo: Quatro semanas pós-vacinação
GMT da resposta de anticorpos do sorotipo 19A PnPs 4 semanas após a vacinação em indivíduos que receberam ZOSTAVAX™ concomitantemente com PNEUMOVAX™ 23 e naqueles que receberam ZOSTAVAX™ e PNEUMOVAX™ 23 não concomitantemente.
Quatro semanas pós-vacinação
Título médio geométrico (GMT) da resposta de anticorpos do sorotipo 22F do polissacarídeo pneumocócico (PnPs) 4 semanas após a vacinação.
Prazo: Quatro semanas pós-vacinação
GMT da resposta de anticorpo do sorotipo 22F PnPs 4 semanas após a vacinação em indivíduos que receberam ZOSTAVAX™ concomitantemente com PNEUMOVAX™ 23 e naqueles que receberam ZOSTAVAX™ e PNEUMOVAX™ 23 não concomitantemente.
Quatro semanas pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de ambas as vacinas quando administradas concomitantemente.
Prazo: Oito semanas pós-vacinação
Todos os eventos adversos foram analisados, incluindo eventos adversos graves; eventos adversos no local da injeção; O Boletim de Vacinação desencadeou eventos adversos sistêmicos, incluindo erupções cutâneas tipo varicela ou tipo herpes zoster; todos os outros eventos adversos sistêmicos.
Oito semanas pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V211-012
  • 2007_592

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Herpes Zóster

Ensaios clínicos em Vacina Zoster, Viva, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever