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ZOSTAVAX™ gleichzeitig verabreicht mit PNEUMOVAX™ 23 (V211-012) (ABGESCHLOSSEN)

14. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ZOSTAVAX™ bei gleichzeitiger versus nicht gleichzeitiger Verabreichung mit PNEUMOVAX™ 23 bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Zoster-Lebendimpfstoff und der Pneumokokken-Impfstoff, polyvalent, bei gemeinsamer Verabreichung (an verschiedenen Körperstellen) genauso gut vertragen und immunogen werden wie bei alleiniger Verabreichung bei Erwachsenen im Alter von 60 und 60 Jahren älter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Stabile Rahmenbedingungen
  • Postmenopausal, falls weiblich
  • Fieberfrei

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit einem der beiden Impfstoffe geimpft
  • Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Komponenten in einem der Impfstoffe
  • Begleitende antivirale Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Komparator
Biologisch: Zoster-Impfstoff, lebend, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml Injektion Zoster-Lebendimpfstoff (Oka-Merck) über einen 4-wöchigen Impfzeitraum
Andere Namen:
  • ZOSTAVAX™
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo (begleitende Impfung abgestimmt)
Pneumokokken-Impfstoff, polyvalent (23-valent) 0,5 ml Placebo-Injektion über einen 4-wöchigen Impfzeitraum.
Experimental: 2
Impfung
Biologisch: Zoster-Impfstoff, lebend, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml Injektion Zoster-Lebendimpfstoff (Oka-Merck) über einen 4-wöchigen Impfzeitraum
Andere Namen:
  • ZOSTAVAX™
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff, polyvalent (23-valent), PNEUMOVAX™ 23
Pneumokokken-Impfstoff, polyvalent (23-valent) 0,5 ml Injektion über einen 4-wöchigen Impfzeitraum.
Andere Namen:
  • PNEUMOVAX™ 23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörperreaktionen 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung

GMT der VZV-Antikörperantworten 4 Wochen nach der Impfung bei Probanden, die ZOSTAVAX™ gleichzeitig mit PNEUMOVAX™ 23 erhalten, und solchen, die ZOSTAVAX™ und PNEUMOVAX™ 23 nicht gleichzeitig erhalten.

*gpELISA = Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
4 Wochen nach der Impfung
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörperantworten von Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung.
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Impfung

GMFR der VZV-Antikörperantwort von der Vorimpfung bis Woche 4 nach der Impfung bei Patienten, die ZOSTAVAX™ gleichzeitig mit PNEUMOVAX™ 23 erhalten.

gpELISA = Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
Vier Wochen nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Pneumokokken-Polysaccharid(PnPs)-Serotyp-3-Antikörperantwort 4 Wochen nach der Impfung.
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Impfung
GMT der PnPs-Serotyp-3-Antikörperantwort 4 Wochen nach der Impfung bei Probanden, die ZOSTAVAX™ gleichzeitig mit PNEUMOVAX™ 23 erhalten, und solchen, die ZOSTAVAX™ und PNEUMOVAX™ 23 nicht gleichzeitig erhalten.
Vier Wochen nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Pneumokokken-Polysaccharid(PnPs)-Serotyp-14-Antikörperantwort 4 Wochen nach der Impfung.
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Impfung
GMT der PnPs-Serotyp-14-Antikörperantwort 4 Wochen nach der Impfung bei Patienten, die ZOSTAVAX™ gleichzeitig mit PNEUMOVAX™ 23 erhalten, und solchen, die ZOSTAVAX™ und PNEUMOVAX™ 23 nicht gleichzeitig erhalten.
Vier Wochen nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Pneumokokken-Polysaccharid(PnPs)-Serotyp-19A-Antikörperantwort 4 Wochen nach der Impfung.
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Impfung
GMT der PnPs-Serotyp-19A-Antikörperantwort 4 Wochen nach der Impfung bei Patienten, die ZOSTAVAX™ gleichzeitig mit PNEUMOVAX™ 23 erhalten, und solchen, die ZOSTAVAX™ und PNEUMOVAX™ 23 nicht gleichzeitig erhalten.
Vier Wochen nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Pneumokokken-Polysaccharid(PnPs)-Serotyp-22F-Antikörperantwort 4 Wochen nach der Impfung.
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Impfung
GMT der PnPs-Serotyp-22F-Antikörperantwort 4 Wochen nach der Impfung bei Probanden, die ZOSTAVAX™ gleichzeitig mit PNEUMOVAX™ 23 erhalten, und solchen, die ZOSTAVAX™ und PNEUMOVAX™ 23 nicht gleichzeitig erhalten.
Vier Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit beider Impfstoffe bei gleichzeitiger Verabreichung.
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Impfung
Alle unerwünschten Ereignisse wurden analysiert, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse; Nebenwirkungen an der Injektionsstelle; Impfpass führte zu systemischen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Windpocken-ähnliche Hautausschläge oder Herpes-Zoster-ähnliche Hautausschläge; alle anderen systemischen unerwünschten Ereignisse.
Acht Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V211-012
  • 2007_592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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