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评估艾司西酞普兰预防接受治疗的头颈癌患者抑郁的有效性 (PROTECT)

2023年9月8日 更新者:University of Nebraska

预防接受头颈癌治疗的患者的抑郁症

本研究将评估艾司西酞普兰预防接受治疗的头颈癌患者抑郁症的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

大多数类型的头颈癌发生在头颈部许多部位的细胞内层。 在美国,每年有超过 40,000 名成年人被诊断出患有头颈癌。 这种癌症的主要原因是吸烟。 头颈癌的常见体征和症状包括唾液中带血;经常流鼻血;咀嚼、吞咽或呼吸困难。 如果癌症是在早期发现的,则可以有效治疗头颈癌。 然而,治疗困难,导致许多人在确诊后的 3 个月内变得抑郁。 不幸的是,抑郁症会导致治疗延误、生活质量下降并降低长期生存率。 本研究的目的是确定在开始治疗之前开始使用抗抑郁药物是否会在非抑郁的头颈癌患者治疗期间预防抑郁症的发作。 这项研究还将确定艾司西酞普兰是否会在治疗期间维持生活质量、改善治疗参与、减少治疗延误和过早停止治疗,并减少头颈癌患者的酒精和烟草使用。

所有参与者都将参加初步筛查,然后进行八次诊所就诊。 第一次门诊就诊将包括完成面谈和有关抑郁症、心理和情绪健康、酒精和烟草使用以及生活质量的简短问卷调查。 然后参与者将被随机分配接受 16 周的抗抑郁药艾司西酞普兰或安慰剂药丸。 参与者将在第一周每天服用 10 毫克分配给他们的药物,然后在剩下的 15 周内每天服用 20 毫克分配给他们的药物。 参与者将在治疗期间每 2 周访问一次诊所,届时他们将回答与初次访问时提出的问题类似的问题。 每次就诊时还将记录任何药物副作用。 治疗完成后,参与者将在 12 周内再访问诊所 3 次。 将询问与治疗访问时类似的问题。 这项研究的结果将用于评估如果在治疗开始前开始使用抗抑郁药物,头颈癌患者的抑郁症是否可以预防。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 新诊断或复发的头颈部表皮样癌
  • 治疗需要的不仅仅是最低限度的治疗
  • 能够用英语读写
  • 愿意在整个研究过程中使用有效的避孕措施

排除标准:

  • 符合重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍的 MINI 标准或得分 24 分或以下
  • 有自杀倾向或精神病
  • 当前对西酞普兰或其他 SSRI 过敏或超敏反应
  • 进入研究前 14 天接受过单胺氧化酶抑制剂治疗
  • 进入研究后 1 周内使用抗抑郁药
  • 怀孕或哺乳
  • 进入研究后 6 个月内有足够的癌症手术、放疗或化疗史
  • 被诊断患有头颈部黑色素瘤或淋巴瘤
  • 目前正在参与另一项涉及治疗干预的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾司西酞普兰
参与者将接受艾司西酞普兰治疗
参与者服用 10 毫克 1 周,然后服用 20 毫克 15 周。
其他名称:
  • 力士普
安慰剂比较:安慰剂
参与者将接受安慰剂治疗
安慰剂分布与活性药物相匹配。
其他名称:
  • 糖丸
  • 非活性物质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过抑郁症状快速清单评估的抑郁症 - 自评 16 (QIDS-SR-16)
大体时间:在治疗前和第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 和 28 周测量
达到 QIDS-SR-16 预定义阈值的参与者人数 >/=11。 QIDS-SR-16 总分范围为 0-27。 分数范围从 0 到 10 对应于没有到轻度抑郁症,而分数 >/= 11 对应于中度到重度抑郁症。
在治疗前和第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 和 28 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William J Burke, MD、University of Nebraska

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月26日

首次发布 (估计的)

2007年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月8日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0188-07-FB
  • DAHBR 96-BHC (其他赠款/资助编号:National Institute of Mental Health (NIMH))
  • R01MH079420 (美国 NIH 拨款/合同)

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