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Avaliação da eficácia do escitalopram na prevenção da depressão em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento (PROTECT)

8 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Prevenção da Depressão em Pacientes em Tratamento de Câncer de Cabeça e Pescoço

Este estudo avaliará a eficácia do escitalopram na prevenção da depressão em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A maioria dos tipos de câncer de cabeça e pescoço se desenvolve no revestimento das células encontradas em muitas partes da cabeça e pescoço. A cada ano, mais de 40.000 adultos são diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço nos Estados Unidos. A principal causa desse tipo de câncer é o uso do tabaco. Sinais e sintomas comuns de câncer de cabeça e pescoço incluem sangue na saliva; sangramento nasal frequente; e dificuldade para mastigar, engolir ou respirar. Tratamentos eficazes para câncer de cabeça e pescoço estão disponíveis se o câncer for encontrado em seus estágios iniciais. No entanto, o tratamento é difícil, fazendo com que muitas pessoas fiquem deprimidas dentro de 3 meses após o diagnóstico. Infelizmente, a depressão pode levar a atrasos no tratamento, prejudicar a qualidade de vida e diminuir a sobrevida a longo prazo. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de medicação antidepressiva iniciada antes do início do tratamento prevenirá o aparecimento de depressão durante o tratamento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço não deprimidos. Este estudo também determinará se o escitalopram manterá a qualidade de vida durante o tratamento, melhorará a participação no tratamento, diminuirá os atrasos e a interrupção prematura do tratamento e reduzirá o uso de álcool e tabaco em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Todos os participantes participarão de uma triagem inicial, seguida de oito consultas clínicas. A primeira visita clínica incluirá a conclusão de uma entrevista e breves questionários sobre depressão, saúde mental e emocional, uso de álcool e tabaco e qualidade de vida. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 16 semanas do antidepressivo escitalopram ou uma pílula de placebo. Os participantes tomarão 10 mg do medicamento atribuído todos os dias durante a primeira semana e, em seguida, 20 mg do medicamento atribuído todos os dias nas 15 semanas restantes. Os participantes visitarão a clínica a cada 2 semanas durante o tratamento, momento em que responderão a perguntas semelhantes às feitas na visita inicial. Quaisquer efeitos colaterais da medicação também serão registrados em cada visita. Uma vez concluído o tratamento, os participantes visitarão a clínica mais três vezes durante um período de 12 semanas. Serão feitas perguntas semelhantes às das consultas de tratamento. Os resultados deste estudo serão usados ​​para avaliar se a depressão é evitável em pacientes com câncer de cabeça e pescoço se a medicação antidepressiva for iniciada antes do início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer epidermoide recém-diagnosticado ou recorrente de cabeça e pescoço
  • Requer mais do que uma terapia mínima para o tratamento
  • Capaz de ler e escrever em inglês
  • Disposto a usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do MINI para depressão maior, esquizofrenia ou doença bipolar ou pontua 24 ou menos
  • Suicida ou psicótica
  • Alergia ou hipersensibilidade atual ao citalopram ou outros ISRSs
  • Tratados com inibidores da monoamina oxidase 14 dias antes da entrada no estudo
  • Uso de antidepressivos dentro de 1 semana após a entrada no estudo
  • Grávida ou amamentando
  • História de uma operação de câncer adequada, radiação ou quimioterapia dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Diagnosticado com câncer de melanoma ou linfoma da cabeça e pescoço
  • Atualmente participando de outra pesquisa envolvendo uma intervenção terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram
Os participantes receberão tratamento com escitalopram
Os participantes tomam 10 mg por 1 semana e depois 20 mg por 15 semanas.
Outros nomes:
  • Lexapro
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão tratamento com placebo
A distribuição do placebo corresponde à medicação ativa.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
  • Substância inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão avaliada pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliado 16 (QIDS-SR-16)
Prazo: Medido antes do tratamento e nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 28
Número de participantes que atingem o limite predefinido no QIDS-SR-16 de >/=11. A pontuação total do QIDS-SR-16 varia de 0 a 27. Pontuações variando de 0 a 10 correspondem a nenhuma depressão leve, enquanto pontuações >/= 11 correspondem a depressão moderada a grave.
Medido antes do tratamento e nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William J Burke, MD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

27 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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