- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00536172
Avaliação da eficácia do escitalopram na prevenção da depressão em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento (PROTECT)
Prevenção da Depressão em Pacientes em Tratamento de Câncer de Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos tipos de câncer de cabeça e pescoço se desenvolve no revestimento das células encontradas em muitas partes da cabeça e pescoço. A cada ano, mais de 40.000 adultos são diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço nos Estados Unidos. A principal causa desse tipo de câncer é o uso do tabaco. Sinais e sintomas comuns de câncer de cabeça e pescoço incluem sangue na saliva; sangramento nasal frequente; e dificuldade para mastigar, engolir ou respirar. Tratamentos eficazes para câncer de cabeça e pescoço estão disponíveis se o câncer for encontrado em seus estágios iniciais. No entanto, o tratamento é difícil, fazendo com que muitas pessoas fiquem deprimidas dentro de 3 meses após o diagnóstico. Infelizmente, a depressão pode levar a atrasos no tratamento, prejudicar a qualidade de vida e diminuir a sobrevida a longo prazo. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de medicação antidepressiva iniciada antes do início do tratamento prevenirá o aparecimento de depressão durante o tratamento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço não deprimidos. Este estudo também determinará se o escitalopram manterá a qualidade de vida durante o tratamento, melhorará a participação no tratamento, diminuirá os atrasos e a interrupção prematura do tratamento e reduzirá o uso de álcool e tabaco em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Todos os participantes participarão de uma triagem inicial, seguida de oito consultas clínicas. A primeira visita clínica incluirá a conclusão de uma entrevista e breves questionários sobre depressão, saúde mental e emocional, uso de álcool e tabaco e qualidade de vida. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 16 semanas do antidepressivo escitalopram ou uma pílula de placebo. Os participantes tomarão 10 mg do medicamento atribuído todos os dias durante a primeira semana e, em seguida, 20 mg do medicamento atribuído todos os dias nas 15 semanas restantes. Os participantes visitarão a clínica a cada 2 semanas durante o tratamento, momento em que responderão a perguntas semelhantes às feitas na visita inicial. Quaisquer efeitos colaterais da medicação também serão registrados em cada visita. Uma vez concluído o tratamento, os participantes visitarão a clínica mais três vezes durante um período de 12 semanas. Serão feitas perguntas semelhantes às das consultas de tratamento. Os resultados deste estudo serão usados para avaliar se a depressão é evitável em pacientes com câncer de cabeça e pescoço se a medicação antidepressiva for iniciada antes do início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer epidermoide recém-diagnosticado ou recorrente de cabeça e pescoço
- Requer mais do que uma terapia mínima para o tratamento
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Disposto a usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do MINI para depressão maior, esquizofrenia ou doença bipolar ou pontua 24 ou menos
- Suicida ou psicótica
- Alergia ou hipersensibilidade atual ao citalopram ou outros ISRSs
- Tratados com inibidores da monoamina oxidase 14 dias antes da entrada no estudo
- Uso de antidepressivos dentro de 1 semana após a entrada no estudo
- Grávida ou amamentando
- História de uma operação de câncer adequada, radiação ou quimioterapia dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Diagnosticado com câncer de melanoma ou linfoma da cabeça e pescoço
- Atualmente participando de outra pesquisa envolvendo uma intervenção terapêutica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escitalopram
Os participantes receberão tratamento com escitalopram
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Os participantes tomam 10 mg por 1 semana e depois 20 mg por 15 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão tratamento com placebo
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A distribuição do placebo corresponde à medicação ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão avaliada pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliado 16 (QIDS-SR-16)
Prazo: Medido antes do tratamento e nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 28
|
Número de participantes que atingem o limite predefinido no QIDS-SR-16 de >/=11.
A pontuação total do QIDS-SR-16 varia de 0 a 27.
Pontuações variando de 0 a 10 correspondem a nenhuma depressão leve, enquanto pontuações >/= 11 correspondem a depressão moderada a grave.
|
Medido antes do tratamento e nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William J Burke, MD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Depressão
- Desordem depressiva
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- 0188-07-FB
- DAHBR 96-BHC (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Mental Health (NIMH))
- R01MH079420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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