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Évaluation de l'efficacité de l'escitalopram pour prévenir la dépression chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant un traitement (PROTECT)

8 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Prévention de la dépression chez les patients traités pour un cancer de la tête et du cou

Cette étude évaluera l'efficacité de l'escitalopram pour prévenir la dépression chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La plupart des types de cancer de la tête et du cou se développent dans la muqueuse des cellules présentes dans de nombreuses parties de la tête et du cou. Chaque année, plus de 40 000 adultes reçoivent un diagnostic de cancer de la tête et du cou aux États-Unis. La principale cause de ce type de cancer est le tabagisme. Les signes et symptômes courants du cancer de la tête et du cou comprennent le sang dans la salive; saignements de nez fréquents; et difficulté à mâcher, avaler ou respirer. Des traitements efficaces pour le cancer de la tête et du cou sont disponibles si le cancer est détecté à ses débuts. Cependant, le traitement est difficile, ce qui fait que de nombreuses personnes deviennent déprimées dans les 3 mois suivant le diagnostic. Malheureusement, la dépression peut entraîner des retards de traitement, nuire à la qualité de vie et diminuer la survie à long terme. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'antidépresseurs initiée avant le début du traitement préviendra l'apparition de la dépression pendant le traitement chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non déprimés. Cette étude déterminera également si l'escitalopram maintiendra la qualité de vie pendant le traitement, améliorera la participation au traitement, réduira les retards et l'arrêt prématuré du traitement et réduira la consommation d'alcool et de tabac chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Tous les participants assisteront à un dépistage initial, suivi de huit visites à la clinique. La première visite à la clinique comprendra la réalisation d'une entrevue et de brefs questionnaires sur la dépression, la santé mentale et émotionnelle, la consommation d'alcool et de tabac et la qualité de vie. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir pendant 16 semaines l'escitalopram, un antidépresseur, ou une pilule placebo. Les participants prendront 10 mg de leur médicament assigné chaque jour pendant la première semaine, puis 20 mg de leur médicament assigné chaque jour pendant les 15 semaines restantes. Les participants visiteront la clinique toutes les 2 semaines pendant le traitement, moment auquel ils répondront à des questions similaires à celles posées lors de la visite initiale. Tous les effets secondaires des médicaments seront également enregistrés à chaque visite. Une fois le traitement terminé, les participants se rendront à la clinique trois fois de plus sur une période de 12 semaines. Des questions similaires à celles posées lors des visites de traitement seront posées. Les résultats de cette étude seront utilisés pour évaluer si la dépression est évitable chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou si un traitement antidépresseur est instauré avant le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué ou récurrent
  • Nécessite plus qu'une thérapie minimale pour le traitement
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Volonté d'utiliser une forme efficace de contraception tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères MINI pour la dépression majeure, la schizophrénie ou la maladie bipolaire ou obtient un score de 24 ou moins
  • Suicidaire ou psychotique
  • Allergie ou hypersensibilité actuelle au citalopram ou à d'autres ISRS
  • Traité avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase 14 jours avant l'entrée à l'étude
  • Utilisation d'antidépresseurs dans la semaine suivant l'entrée à l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'une opération adéquate contre le cancer, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Diagnostiqué avec un mélanome ou un lymphome cancer de la tête et du cou
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche impliquant une intervention thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram
Les participants recevront un traitement avec de l'escitalopram
Les participants prennent 10 mg pendant 1 semaine puis 20 mg pendant 15 semaines.
Autres noms:
  • Lexapro
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un traitement avec un placebo
La distribution du placebo correspond au médicament actif.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
  • Substance inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression telle qu'évaluée par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16)
Délai: Mesuré avant le traitement et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 et 28
Nombre de participants atteignant le seuil prédéfini sur le QIDS-SR-16 de >/=11. Le score total QIDS-SR-16 varie de 0 à 27. Les scores allant de 0 à 10 correspondent à une dépression nulle à légère, tandis que les scores >/= 11 correspondent à une dépression modérée à sévère.
Mesuré avant le traitement et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William J Burke, MD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2007

Première publication (Estimé)

27 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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