- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00536172
Évaluation de l'efficacité de l'escitalopram pour prévenir la dépression chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant un traitement (PROTECT)
Prévention de la dépression chez les patients traités pour un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des types de cancer de la tête et du cou se développent dans la muqueuse des cellules présentes dans de nombreuses parties de la tête et du cou. Chaque année, plus de 40 000 adultes reçoivent un diagnostic de cancer de la tête et du cou aux États-Unis. La principale cause de ce type de cancer est le tabagisme. Les signes et symptômes courants du cancer de la tête et du cou comprennent le sang dans la salive; saignements de nez fréquents; et difficulté à mâcher, avaler ou respirer. Des traitements efficaces pour le cancer de la tête et du cou sont disponibles si le cancer est détecté à ses débuts. Cependant, le traitement est difficile, ce qui fait que de nombreuses personnes deviennent déprimées dans les 3 mois suivant le diagnostic. Malheureusement, la dépression peut entraîner des retards de traitement, nuire à la qualité de vie et diminuer la survie à long terme. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'antidépresseurs initiée avant le début du traitement préviendra l'apparition de la dépression pendant le traitement chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non déprimés. Cette étude déterminera également si l'escitalopram maintiendra la qualité de vie pendant le traitement, améliorera la participation au traitement, réduira les retards et l'arrêt prématuré du traitement et réduira la consommation d'alcool et de tabac chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Tous les participants assisteront à un dépistage initial, suivi de huit visites à la clinique. La première visite à la clinique comprendra la réalisation d'une entrevue et de brefs questionnaires sur la dépression, la santé mentale et émotionnelle, la consommation d'alcool et de tabac et la qualité de vie. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir pendant 16 semaines l'escitalopram, un antidépresseur, ou une pilule placebo. Les participants prendront 10 mg de leur médicament assigné chaque jour pendant la première semaine, puis 20 mg de leur médicament assigné chaque jour pendant les 15 semaines restantes. Les participants visiteront la clinique toutes les 2 semaines pendant le traitement, moment auquel ils répondront à des questions similaires à celles posées lors de la visite initiale. Tous les effets secondaires des médicaments seront également enregistrés à chaque visite. Une fois le traitement terminé, les participants se rendront à la clinique trois fois de plus sur une période de 12 semaines. Des questions similaires à celles posées lors des visites de traitement seront posées. Les résultats de cette étude seront utilisés pour évaluer si la dépression est évitable chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou si un traitement antidépresseur est instauré avant le début du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué ou récurrent
- Nécessite plus qu'une thérapie minimale pour le traitement
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- Volonté d'utiliser une forme efficace de contraception tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères MINI pour la dépression majeure, la schizophrénie ou la maladie bipolaire ou obtient un score de 24 ou moins
- Suicidaire ou psychotique
- Allergie ou hypersensibilité actuelle au citalopram ou à d'autres ISRS
- Traité avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase 14 jours avant l'entrée à l'étude
- Utilisation d'antidépresseurs dans la semaine suivant l'entrée à l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents d'une opération adéquate contre le cancer, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Diagnostiqué avec un mélanome ou un lymphome cancer de la tête et du cou
- Participe actuellement à une autre étude de recherche impliquant une intervention thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escitalopram
Les participants recevront un traitement avec de l'escitalopram
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Les participants prennent 10 mg pendant 1 semaine puis 20 mg pendant 15 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un traitement avec un placebo
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La distribution du placebo correspond au médicament actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression telle qu'évaluée par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16)
Délai: Mesuré avant le traitement et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 et 28
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Nombre de participants atteignant le seuil prédéfini sur le QIDS-SR-16 de >/=11.
Le score total QIDS-SR-16 varie de 0 à 27.
Les scores allant de 0 à 10 correspondent à une dépression nulle à légère, tandis que les scores >/= 11 correspondent à une dépression modérée à sévère.
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Mesuré avant le traitement et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William J Burke, MD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- La dépression
- Dépression
- Tumeurs de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Escitalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- 0188-07-FB
- DAHBR 96-BHC (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Mental Health (NIMH))
- R01MH079420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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