Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av Escitalopram for å forhindre depresjon hos hode- og nakkekreftpasienter som mottar behandling (PROTECT)

8. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Forebygging av depresjon hos pasienter som behandles for hode- og nakkekreft

Denne studien vil evaluere effektiviteten av escitalopram for å forhindre depresjon hos hode- og nakkekreftpasienter som får behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De fleste typer hode- og nakkekreft utvikler seg i slimhinnen til celler som finnes i mange deler av hodet og nakken. Hvert år blir mer enn 40 000 voksne diagnostisert med hode- og nakkekreft i USA. Den viktigste årsaken til denne typen kreft er tobakksbruk. Vanlige tegn og symptomer på hode- og nakkekreft inkluderer blod i spytt; hyppige neseblødninger; og problemer med å tygge, svelge eller puste. Effektive behandlinger for hode- og nakkekreft er tilgjengelig hvis kreften er funnet i tidlige stadier. Behandlingen er imidlertid vanskelig, noe som fører til at mange mennesker blir deprimerte innen 3 måneder etter å ha blitt diagnostisert. Dessverre kan depresjon føre til forsinkelser i behandlingen, svekke livskvaliteten og redusere langsiktig overlevelse. Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av antidepressive medisiner igangsatt før behandlingsstart vil forhindre utbruddet av depresjon under behandling hos ikke-deprimerte hode- og nakkekreftpasienter. Denne studien vil også avgjøre om escitalopram vil opprettholde livskvalitet under behandling, forbedre deltakelse i behandling, redusere forsinkelser og for tidlig seponering av behandlingen, og redusere alkohol- og tobakksbruk hos pasienter med hode- og halskreft.

Alle deltakere vil delta på en innledende screening, etterfulgt av åtte klinikkbesøk. Det første klinikkbesøket vil omfatte gjennomføring av et intervju og korte spørreskjemaer om depresjon, mental og emosjonell helse, alkohol- og tobakksbruk og livskvalitet. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt 16 uker med antidepressiva escitalopram eller en placebo-pille. Deltakerne vil ta 10 mg av den tildelte medisinen hver dag den første uken og deretter 20 mg av den tildelte medisinen hver dag i de resterende 15 ukene. Deltakerne vil besøke klinikken annenhver uke under behandlingen, da vil de svare på spørsmål som ligner på de som ble stilt ved det første besøket. Eventuelle medisinbivirkninger vil også bli registrert ved hvert besøk. Når behandlingen er fullført, vil deltakerne besøke klinikken tre ganger til over en periode på 12 uker. Lignende spørsmål som ved behandlingsbesøk vil bli stilt. Resultater fra denne studien vil bli brukt til å vurdere om depresjon kan forebygges hos hode- og nakkekreftpasienter dersom antidepressiv medisin settes i gang før behandling starter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert eller tilbakevendende epidermoid kreft i hode og nakke
  • Krever mer enn minimal terapi for behandling
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Villig til å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller MINI-kriterier for alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar sykdom eller skårer 24 eller mindre
  • Suicidal eller psykotisk
  • Aktuell allergi eller overfølsomhet overfor citalopram eller andre SSRI-er
  • Behandlet med monoaminoksidasehemmere 14 dager før studiestart
  • Bruk av antidepressiva innen 1 uke etter studiestart
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med adekvat kreftoperasjon, stråling eller kjemoterapi innen 6 måneder etter studiestart
  • Diagnostisert med melanom eller lymfom kreft i hode og nakke
  • Deltar for tiden i en annen forskningsstudie som involverer en terapeutisk intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram
Deltakerne vil få behandling med escitalopram
Deltakerne tar 10 mg i 1 uke og deretter 20 mg i 15 uker.
Andre navn:
  • Lexapro
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få behandling med placebo
Placebodistribusjonen samsvarer med den aktive medisinen.
Andre navn:
  • Sukkerpille
  • Inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Vated 16 (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Målt forbehandling og ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 28
Antall deltakere som når forhåndsdefinert terskel på QIDS-SR-16 på >/=11. Den totale poengsummen for QIDS-SR-16 varierer fra 0-27. Skårer fra 0 til 10 tilsvarer nei til mild depresjon, mens skår >/= 11 tilsvarer moderat til alvorlig depresjon.
Målt forbehandling og ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J Burke, MD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

Abonnere