- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00536172
Evaluering av effektiviteten av Escitalopram for å forhindre depresjon hos hode- og nakkekreftpasienter som mottar behandling (PROTECT)
Forebygging av depresjon hos pasienter som behandles for hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste typer hode- og nakkekreft utvikler seg i slimhinnen til celler som finnes i mange deler av hodet og nakken. Hvert år blir mer enn 40 000 voksne diagnostisert med hode- og nakkekreft i USA. Den viktigste årsaken til denne typen kreft er tobakksbruk. Vanlige tegn og symptomer på hode- og nakkekreft inkluderer blod i spytt; hyppige neseblødninger; og problemer med å tygge, svelge eller puste. Effektive behandlinger for hode- og nakkekreft er tilgjengelig hvis kreften er funnet i tidlige stadier. Behandlingen er imidlertid vanskelig, noe som fører til at mange mennesker blir deprimerte innen 3 måneder etter å ha blitt diagnostisert. Dessverre kan depresjon føre til forsinkelser i behandlingen, svekke livskvaliteten og redusere langsiktig overlevelse. Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av antidepressive medisiner igangsatt før behandlingsstart vil forhindre utbruddet av depresjon under behandling hos ikke-deprimerte hode- og nakkekreftpasienter. Denne studien vil også avgjøre om escitalopram vil opprettholde livskvalitet under behandling, forbedre deltakelse i behandling, redusere forsinkelser og for tidlig seponering av behandlingen, og redusere alkohol- og tobakksbruk hos pasienter med hode- og halskreft.
Alle deltakere vil delta på en innledende screening, etterfulgt av åtte klinikkbesøk. Det første klinikkbesøket vil omfatte gjennomføring av et intervju og korte spørreskjemaer om depresjon, mental og emosjonell helse, alkohol- og tobakksbruk og livskvalitet. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt 16 uker med antidepressiva escitalopram eller en placebo-pille. Deltakerne vil ta 10 mg av den tildelte medisinen hver dag den første uken og deretter 20 mg av den tildelte medisinen hver dag i de resterende 15 ukene. Deltakerne vil besøke klinikken annenhver uke under behandlingen, da vil de svare på spørsmål som ligner på de som ble stilt ved det første besøket. Eventuelle medisinbivirkninger vil også bli registrert ved hvert besøk. Når behandlingen er fullført, vil deltakerne besøke klinikken tre ganger til over en periode på 12 uker. Lignende spørsmål som ved behandlingsbesøk vil bli stilt. Resultater fra denne studien vil bli brukt til å vurdere om depresjon kan forebygges hos hode- og nakkekreftpasienter dersom antidepressiv medisin settes i gang før behandling starter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert eller tilbakevendende epidermoid kreft i hode og nakke
- Krever mer enn minimal terapi for behandling
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Villig til å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller MINI-kriterier for alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar sykdom eller skårer 24 eller mindre
- Suicidal eller psykotisk
- Aktuell allergi eller overfølsomhet overfor citalopram eller andre SSRI-er
- Behandlet med monoaminoksidasehemmere 14 dager før studiestart
- Bruk av antidepressiva innen 1 uke etter studiestart
- Gravid eller ammende
- Anamnese med adekvat kreftoperasjon, stråling eller kjemoterapi innen 6 måneder etter studiestart
- Diagnostisert med melanom eller lymfom kreft i hode og nakke
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie som involverer en terapeutisk intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Escitalopram
Deltakerne vil få behandling med escitalopram
|
Deltakerne tar 10 mg i 1 uke og deretter 20 mg i 15 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få behandling med placebo
|
Placebodistribusjonen samsvarer med den aktive medisinen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Vated 16 (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Målt forbehandling og ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 28
|
Antall deltakere som når forhåndsdefinert terskel på QIDS-SR-16 på >/=11.
Den totale poengsummen for QIDS-SR-16 varierer fra 0-27.
Skårer fra 0 til 10 tilsvarer nei til mild depresjon, mens skår >/= 11 tilsvarer moderat til alvorlig depresjon.
|
Målt forbehandling og ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William J Burke, MD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Neoplasmer i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Escitalopram
Andre studie-ID-numre
- 0188-07-FB
- DAHBR 96-BHC (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health (NIMH))
- R01MH079420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Escitalopram
-
University of NebraskaRekruttering
-
Shanghai 7th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse, majorKina
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Perry RenshawAvsluttetDepresjon | Stoffbruk | Dobbel diagnoseForente stater
-
Kathryn UnruhPåmelding etter invitasjonAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTenåring | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationFullført
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDepresjon - alvorlig depressiv lidelseKina
-
University of OxfordWellcome TrustHar ikke rekruttert ennåPrososial atferd | Apati | Innsatsbasert beslutningstaking
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering