치료 중인 두경부암 환자의 우울증 예방을 위한 에스시탈로프람의 효과 평가 (PROTECT)
두경부암 환자의 우울증 예방
연구 개요
상세 설명
대부분의 유형의 두경부암은 두경부의 많은 부분에서 발견되는 세포 내벽에서 발생합니다. 매년 미국에서 40,000명 이상의 성인이 두경부암 진단을 받습니다. 이러한 유형의 암의 주요 원인은 흡연입니다. 두경부암의 일반적인 징후 및 증상에는 타액에 혈액이 포함됩니다. 잦은 코피; 씹기, 삼키기 또는 호흡 곤란. 암이 초기 단계에서 발견되면 두경부암에 대한 효과적인 치료가 가능합니다. 그러나 치료가 어렵기 때문에 많은 사람들이 진단을 받은 후 3개월 이내에 우울증에 빠지게 됩니다. 불행히도 우울증은 치료 지연, 삶의 질 저하, 장기 생존 감소로 이어질 수 있습니다. 본 연구의 목적은 우울하지 않은 두경부암 환자에서 치료 시작 전에 시작된 항우울제 사용이 치료 중 우울증 발병을 예방하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 에스시탈로프람이 치료 중 삶의 질을 유지하고, 치료 참여를 개선하고, 치료 지연 및 조기 중단을 줄이고, 두경부암 환자의 알코올 및 담배 사용을 줄이는지 여부를 결정할 것입니다.
모든 참가자는 초기 선별 검사에 참석한 후 8회의 클리닉 방문을 받게 됩니다. 첫 번째 클리닉 방문에는 우울증, 정신 및 정서적 건강, 알코올 및 담배 사용, 삶의 질에 관한 인터뷰 및 간단한 설문지 작성이 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 16주 동안 항우울제 에스시탈로프람 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 첫 주 동안 매일 10mg의 지정된 약물을 복용하고 나머지 15주 동안 매일 20mg의 지정된 약물을 복용합니다. 참가자는 치료 기간 동안 2주에 한 번씩 병원을 방문하게 되며, 이 때 처음 방문했을 때와 유사한 질문에 답하게 됩니다. 모든 약물 부작용도 방문할 때마다 기록됩니다. 치료가 완료되면 참가자는 12주 동안 3회 더 클리닉을 방문하게 됩니다. 치료 방문 시와 유사한 질문을 받게 됩니다. 이 연구의 결과는 치료가 시작되기 전에 항우울제가 시작되는 경우 두경부암 환자에서 우울증을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두경부의 새로 진단되거나 재발한 표피암
- 치료를 위한 최소한의 치료 이상이 필요합니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자
제외 기준:
- 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 질환에 대한 MINI 기준을 충족하거나 점수가 24점 이하인 경우
- 자살 또는 정신병
- 시탈로프람 또는 기타 SSRI에 대한 현재 알레르기 또는 과민증
- 연구 시작 14일 전에 모노아민 옥시다제 억제제로 치료함
- 연구 시작 1주 이내에 항우울제 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 6개월 이내에 적절한 암 수술, 방사선 또는 화학 요법의 이력
- 두경부의 흑색종 또는 림프종 암 진단
- 현재 치료 개입과 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스시탈로프람
참가자는 에스시탈로프람으로 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 1주 동안 10mg을 복용한 다음 15주 동안 20mg을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 치료를 받게 됩니다.
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위약 분포는 활성 약물과 일치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록으로 평가한 우울증 - 자가 등급 16(QIDS-SR-16)
기간: 치료 전 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주에 측정
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>/=11의 QIDS-SR-16에서 미리 정의된 임계값에 도달하는 참가자 수.
QIDS-SR-16 총 점수 범위는 0-27입니다.
0에서 10까지의 점수 범위는 '없음'에서 '경미한 우울증'에 해당하는 반면, 점수 >/= 11은 '중등도'에서 '심각한 우울증'에 해당합니다.
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치료 전 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William J Burke, MD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0188-07-FB
- DAHBR 96-BHC (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Mental Health (NIMH))
- R01MH079420 (미국 NIH 보조금/계약)
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에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한