治療を受けている頭頸部がん患者のうつ病を予防するためのエスシタロプラムの有効性の評価 (PROTECT)
頭頸部がんの治療を受けている患者のうつ病の予防
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの種類の頭頸部がんは、頭頸部の多くの部分に見られる細胞の内層で発生します。 毎年、米国では 40,000 人を超える成人が頭頸部がんと診断されています。 このタイプの癌の主な原因はタバコの使用です。 頭頸部がんの一般的な兆候と症状には、唾液中の血液が含まれます。頻繁な鼻血;咀嚼、嚥下、または呼吸の困難。 がんが初期段階で発見された場合、頭頸部がんの効果的な治療法を利用できます。 しかし、治療は難しく、多くの人が診断されてから 3 か月以内にうつ病になります。 残念ながら、うつ病は治療の遅れ、生活の質の低下、長期生存率の低下につながる可能性があります。 この研究の目的は、治療開始前に開始された抗うつ薬の使用が、うつ病でない頭頸部がん患者の治療中のうつ病の発症を防ぐかどうかを判断することです。 この研究では、エスシタロプラムが治療中の生活の質を維持し、治療への参加を改善し、治療の遅延と早期中止を減らし、頭頸部がん患者のアルコールとタバコの使用を減らすかどうかも決定します。
すべての参加者は最初のスクリーニングに参加し、その後8回のクリニック訪問が行われます。 最初の診療所訪問には、面接の完了と、うつ病、精神的および感情的な健康、アルコールとタバコの使用、および生活の質に関する簡単なアンケートが含まれます。 参加者はその後、16 週間の抗うつ薬エスシタロプラムまたはプラセボ ピルを受け取るようにランダムに割り当てられます。 参加者は、最初の 1 週間は割り当てられた薬を毎日 10 mg 服用し、残りの 15 週間は毎日割り当てられた薬を 20 mg 服用します。 参加者は、治療中は 2 週間ごとに診療所を訪れ、その時点で、最初の訪問時に尋ねられたのと同様の質問に答えます。 投薬の副作用も各来院時に記録されます。 治療が完了すると、参加者は 12 週間にわたってさらに 3 回クリニックを訪れます。 治療訪問時と同様の質問が行われます。 この研究の結果は、治療開始前に抗うつ薬の投薬を開始した場合、頭頸部がん患者のうつ病を予防できるかどうかを評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭頸部の新たに診断されたまたは再発した類表皮癌
- 治療には最小限以上の治療が必要
- 英語の読み書きができる方
- -研究全体で効果的な避妊法を使用する意思がある
除外基準:
- 大うつ病、統合失調症、または双極性障害のMINI基準を満たすか、スコアが24以下
- 自殺または精神病
- シタロプラムまたは他のSSRIに対する現在のアレルギーまたは過敏症
- -研究登録の14日前にモノアミンオキシダーゼ阻害剤で治療
- -研究開始から1週間以内の抗うつ薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- -研究登録から6か月以内の適切な癌手術、放射線、または化学療法の履歴
- 頭頸部の悪性黒色腫またはリンパ腫と診断されている
- 現在、治療的介入を含む別の調査研究に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラム
参加者はエスシタロプラムによる治療を受けます
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参加者は 10 mg を 1 週間服用し、その後 20 mg を 15 週間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボによる治療を受けます
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プラセボ分布は、アクティブな薬と一致します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状の迅速な目録によって評価されたうつ病-自己評価16（QIDS-SR-16）
時間枠：治療前および 2、4、6、8、10、12、16、20、24、および 28 週目に測定
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QIDS-SR-16 で定義済みのしきい値 >/=11 に達した参加者の数。
QIDS-SR-16 の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
0 から 10 の範囲のスコアは軽度のうつ病に対応し、スコア >/= 11 は中等度から重度のうつ病に対応します。
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治療前および 2、4、6、8、10、12、16、20、24、および 28 週目に測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William J Burke, MD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0188-07-FB
- DAHBR 96-BHC (その他の助成金/資金番号：National Institute of Mental Health (NIMH))
- R01MH079420 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスシタロプラムの臨床試験
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South University積極的、募集していない
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University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Lundbeck Canada Inc.; Lupin Limited終了しました