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Evaluación de la eficacia de escitalopram para prevenir la depresión en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben tratamiento (PROTECT)

8 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Prevención de la depresión en pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello

Este estudio evaluará la efectividad del escitalopram para prevenir la depresión en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los tipos de cáncer de cabeza y cuello se desarrollan en el revestimiento de las células que se encuentran en muchas partes de la cabeza y el cuello. Cada año, más de 40 000 adultos son diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello en los Estados Unidos. La principal causa de este tipo de cáncer es el consumo de tabaco. Los signos y síntomas comunes del cáncer de cabeza y cuello incluyen sangre en la saliva; hemorragias nasales frecuentes; y dificultad para masticar, tragar o respirar. Hay tratamientos efectivos para el cáncer de cabeza y cuello disponibles si el cáncer se encuentra en sus primeras etapas. Sin embargo, el tratamiento es difícil y hace que muchas personas se depriman dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico. Desafortunadamente, la depresión puede provocar retrasos en el tratamiento, afectar la calidad de vida y disminuir la supervivencia a largo plazo. El propósito de este estudio es determinar si el uso de medicación antidepresiva iniciada antes de comenzar el tratamiento prevendrá la aparición de depresión durante el tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello no deprimidos. Este estudio también determinará si el escitalopram mantendrá la calidad de vida durante el tratamiento, mejorará la participación en el tratamiento, disminuirá los retrasos y la interrupción prematura del tratamiento y reducirá el consumo de alcohol y tabaco en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Todos los participantes asistirán a una evaluación inicial, seguida de ocho visitas a la clínica. La primera visita a la clínica incluirá la realización de una entrevista y cuestionarios breves sobre depresión, salud mental y emocional, consumo de alcohol y tabaco y calidad de vida. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir 16 semanas del antidepresivo escitalopram o una píldora de placebo. Los participantes tomarán 10 mg de su medicamento asignado todos los días durante la primera semana y luego 20 mg de su medicamento asignado todos los días durante las 15 semanas restantes. Los participantes visitarán la clínica cada 2 semanas durante el tratamiento, momento en el que responderán preguntas similares a las que se hicieron en la visita inicial. Cualquier efecto secundario de los medicamentos también se registrará en cada visita. Una vez que se haya completado el tratamiento, los participantes visitarán la clínica tres veces más durante un período de 12 semanas. Se le harán preguntas similares a las de las visitas de tratamiento. Los resultados de este estudio se utilizarán para evaluar si la depresión se puede prevenir en pacientes con cáncer de cabeza y cuello si se inicia la medicación antidepresiva antes de comenzar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer epidermoide de cabeza y cuello recién diagnosticado o recurrente
  • Requiere más que una terapia mínima para el tratamiento
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Dispuesto a usar una forma eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios MINI para depresión mayor, esquizofrenia o enfermedad bipolar o puntajes de 24 o menos
  • Suicida o psicótico
  • Alergia actual o hipersensibilidad al citalopram u otros ISRS
  • Tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa 14 días antes del ingreso al estudio
  • Uso de antidepresivos dentro de la semana anterior al ingreso al estudio
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes de una operación de cáncer adecuada, radiación o quimioterapia dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Diagnosticado con melanoma o linfoma de cáncer de cabeza y cuello
  • Actualmente participando en otro estudio de investigación que implica una intervención terapéutica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram
Los participantes recibirán tratamiento con escitalopram
Los participantes toman 10 mg durante 1 semana y luego 20 mg durante 15 semanas.
Otros nombres:
  • Lexapro
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán tratamiento con placebo.
La distribución del placebo coincide con la medicación activa.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
  • Sustancia inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión evaluada por el Inventario rápido de sintomatología depresiva: autocalificado 16 (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: Pretratamiento medido y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 28
Número de participantes que alcanzan el umbral predefinido en el QIDS-SR-16 de >/=11. La puntuación total de QIDS-SR-16 oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones que van de 0 a 10 corresponden a depresión leve o nula, mientras que las puntuaciones >/= 11 corresponden a depresión moderada a grave.
Pretratamiento medido y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: William J Burke, MD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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