- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00536172
Evaluación de la eficacia de escitalopram para prevenir la depresión en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben tratamiento (PROTECT)
Prevención de la depresión en pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los tipos de cáncer de cabeza y cuello se desarrollan en el revestimiento de las células que se encuentran en muchas partes de la cabeza y el cuello. Cada año, más de 40 000 adultos son diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello en los Estados Unidos. La principal causa de este tipo de cáncer es el consumo de tabaco. Los signos y síntomas comunes del cáncer de cabeza y cuello incluyen sangre en la saliva; hemorragias nasales frecuentes; y dificultad para masticar, tragar o respirar. Hay tratamientos efectivos para el cáncer de cabeza y cuello disponibles si el cáncer se encuentra en sus primeras etapas. Sin embargo, el tratamiento es difícil y hace que muchas personas se depriman dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico. Desafortunadamente, la depresión puede provocar retrasos en el tratamiento, afectar la calidad de vida y disminuir la supervivencia a largo plazo. El propósito de este estudio es determinar si el uso de medicación antidepresiva iniciada antes de comenzar el tratamiento prevendrá la aparición de depresión durante el tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello no deprimidos. Este estudio también determinará si el escitalopram mantendrá la calidad de vida durante el tratamiento, mejorará la participación en el tratamiento, disminuirá los retrasos y la interrupción prematura del tratamiento y reducirá el consumo de alcohol y tabaco en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Todos los participantes asistirán a una evaluación inicial, seguida de ocho visitas a la clínica. La primera visita a la clínica incluirá la realización de una entrevista y cuestionarios breves sobre depresión, salud mental y emocional, consumo de alcohol y tabaco y calidad de vida. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir 16 semanas del antidepresivo escitalopram o una píldora de placebo. Los participantes tomarán 10 mg de su medicamento asignado todos los días durante la primera semana y luego 20 mg de su medicamento asignado todos los días durante las 15 semanas restantes. Los participantes visitarán la clínica cada 2 semanas durante el tratamiento, momento en el que responderán preguntas similares a las que se hicieron en la visita inicial. Cualquier efecto secundario de los medicamentos también se registrará en cada visita. Una vez que se haya completado el tratamiento, los participantes visitarán la clínica tres veces más durante un período de 12 semanas. Se le harán preguntas similares a las de las visitas de tratamiento. Los resultados de este estudio se utilizarán para evaluar si la depresión se puede prevenir en pacientes con cáncer de cabeza y cuello si se inicia la medicación antidepresiva antes de comenzar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer epidermoide de cabeza y cuello recién diagnosticado o recurrente
- Requiere más que una terapia mínima para el tratamiento
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Dispuesto a usar una forma eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios MINI para depresión mayor, esquizofrenia o enfermedad bipolar o puntajes de 24 o menos
- Suicida o psicótico
- Alergia actual o hipersensibilidad al citalopram u otros ISRS
- Tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa 14 días antes del ingreso al estudio
- Uso de antidepresivos dentro de la semana anterior al ingreso al estudio
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de una operación de cáncer adecuada, radiación o quimioterapia dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Diagnosticado con melanoma o linfoma de cáncer de cabeza y cuello
- Actualmente participando en otro estudio de investigación que implica una intervención terapéutica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escitalopram
Los participantes recibirán tratamiento con escitalopram
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Los participantes toman 10 mg durante 1 semana y luego 20 mg durante 15 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán tratamiento con placebo.
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La distribución del placebo coincide con la medicación activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión evaluada por el Inventario rápido de sintomatología depresiva: autocalificado 16 (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: Pretratamiento medido y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 28
|
Número de participantes que alcanzan el umbral predefinido en el QIDS-SR-16 de >/=11.
La puntuación total de QIDS-SR-16 oscila entre 0 y 27.
Las puntuaciones que van de 0 a 10 corresponden a depresión leve o nula, mientras que las puntuaciones >/= 11 corresponden a depresión moderada a grave.
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Pretratamiento medido y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William J Burke, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Depresión
- Desorden depresivo
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Escitalopram
Otros números de identificación del estudio
- 0188-07-FB
- DAHBR 96-BHC (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Mental Health (NIMH))
- R01MH079420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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