不能手术的非鳞状 NSCLC III/IV 期：贝伐珠单抗加厄洛替尼或吉西他滨/顺铂加贝伐珠单抗的随机 II 期研究 (INNOVATIONS)
2013年6月11日 更新者：Aktion Bronchialkarzinom e.V.
本研究想要确定在诊断为非鳞状晚期非小细胞肺癌的患者中使用厄洛替尼/贝伐单抗或吉西他滨-顺铂/贝伐单抗的非化疗一线生物治疗的活性。
研究概览
详细说明
前瞻性、随机、多中心、开放标签 II 期研究，以确定非化疗一线生物治疗与厄洛替尼/贝伐珠单抗或吉西他滨-顺铂/贝伐珠单抗对诊断为非鳞状晚期非小肺患者的活性-癌症。
- 治疗持续时间/患者：长达 1.5 年
- 跟进：≈ 6 个月
- 计划患者数：220 名接受治疗的患者（110 名患者/组）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayreuth、德国、D-95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin、德国、D-10117
- Charite´ Mitte
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Berlin、德国、D-14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Berlin、德国、D-14165
- Helios Klinikum Emil v. Behring
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Bochum、德国、D-44791
- Augusta-Krankenanstalten
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Bonn、德国、D-53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
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Borstel、德国、D-23845
- Forschungszentrum Borstel
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Duisburg、德国、D-47166
- St. Johannes Hospital
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Frankfurt、德国、D-65929
- Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
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Frankfurt Oder、德国、D-15232
- Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
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Frankfurt am Main、德国、D-60488
- Krankenhaus Nordwest
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Fulda、德国、D-36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
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Greifswald、德国、D-17487
- Universitätsklinikum Greifswald
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Großhansdorf、德国、D-22927
- Krankenhaus Großhansdorf
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Göttingen、德国、D-37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Halle、德国、D-06114
- Diakoniekrankenhaus Halle/S.
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Hamburg、德国、D-21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Heidelberg、德国、D-69126
- Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
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Hemer、德国、58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen、德国、D-34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
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Karlsruhe、德国、D-76137
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
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Kassel、德国、34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Koblenz、德国、56073
- Katholisches Klinikum Haus Marienhof
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Köln、德国、D-50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
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Leer、德国、D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
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Lemgo、德国、D-32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Ludwigshafen、德国、D-67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Löwenstein、德国、74245
- Klinik Löwenstein
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Lübeck、德国、D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz、德国、D-55131
- St. Hildegardis Krankenhaus
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Marburg、德国、D-35033
- Universitätsklinikum Marburg
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Minden、德国、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Regensburg、德国、D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Stralsund、德国、D-18410
- Hanse-Klinikum Stralsund
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Velbert、德国、D-42551
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
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Wangen、德国、D-88239
- Fachkliniken Wangen
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Wuppertal、德国、D-42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的非小细胞肺癌，不能在规定的放射野内治疗
- 肿瘤分期 IIIB（包括胸腔积液或心包积液）或 IV
以下组织学肿瘤类型符合条件：
- 腺癌（包括具有细支气管肺泡分化的腺癌）
- 大细胞癌（包括伴有神经内分泌分化的大细胞癌）
- 无小细胞成分和无主要鳞状细胞成分的混合细胞癌 (< 50%)
- 未分化非小细胞癌
- 过去五年内未接受过化疗
- 距上次大手术至少 4 周
- 年龄 ≥ 18 岁
- 心电图 <= 2
适当的血液学实验室参数
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dl
- 白细胞 ≥ 3.000/微升
- 血小板 ≥ 100.000/µl
足够的肝脏实验室参数
- 胆红素 <= 2,0 毫克/分升
- 无肝转移患者的 AST(GOT) <= 2.5 x ULN
- AST(GOT) <= 5 x UNL 在肝转移患者中
- 无肝转移患者的 ALT(GPT) <= 2,5 x ULN
- 肝转移患者的 ALT(GPT) <= 5 x UNL
适当的肾脏实验室参数
- 肌酐 <= 1.5 毫克/分升
- 肌酐清除率 > 60 毫升/分钟
- 适当的血浆凝血 - INR <= 1,5 和 PTT <= 1,5 x ULN
- LVEF > 49% 定义的正常心功能（超声心动图）
- 心电图无明显心律失常体征
- 在任何协议特定治疗之前，根据当地监管要求提供知情同意
- 根据 RECIST-Criteria 的可测量病变
- 对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验，除非她们在基线时已绝经。 （绝经后妇女必须至少闭经 12 个月才能被视为无生育能力）
- 有生育潜力的女性必须愿意在研究开始前至少一个月使用可接受的方法避免怀孕。 示例：口服避孕药（仅使用口服避孕药是不够的）、子宫托、宫内节育器（螺旋）、避孕套加子宫托加杀精子剂
排除标准：
- 组织学证实的鳞状细胞癌
- 怀孕或哺乳期
- 放疗可治疗的肿瘤扩展
- 通过 CT 或 MRI 脑部扫描确认的脑部和/或软脑膜转移的当前临床体征或症状
- 肿瘤侵犯或邻接主要血管的证据
- 除宫颈 CIS 或非黑素瘤性皮肤癌外，在过去 5 年内诊断出其他并存的恶性肿瘤或恶性肿瘤。 在纳入之前，将与首席研究员 (LKP) 讨论经过治愈且至少 5 年无病的患者
- 过去五年内接受过任何化疗
除下列情况外的任何放射治疗：
- 在孤立性骨转移或其他孤立性转移的情况下同时进行小场放射治疗
- 如果由于多发性骨转移或其他转移而进行大场放射治疗或多辐射场。 然后研究药物的应用必须至少延迟 24 小时（最后一次放疗后）
- 在原发性肿瘤放疗的情况下，如果放疗至少在 6 周前结束并且有明确记录的新肿瘤进展，则可以采用试验疗法
- 当前或过去 28 天内使用研究性新药治疗，和/或当前或过去 12 周内参与另一项临床试验，和/或之前参与本研究
- 研究者判断为具有临床意义和/或干扰口服药物摄入依从性的任何中枢神经系统疾病或精神残疾的病史或存在
患有研究者认为可能使患者处于危险之中或干扰对患者安全性和研究结果的评估的任何具有临床意义的疾病的患者。 这包括但不限于：
- 眼睛表面任何已知的显着眼科异常（不建议使用隐形眼镜）
- 立即需要治疗干预（例如：上流道充血或狭窄后肺炎）
- 有临床意义的心脏病（例如 右心衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物控制不佳的心律失常）或最近 6 个月内的心肌梗死
- 需要干预的胸腔积液或心包积液
- 不受控制的高血压
- 未愈合的伤口、溃疡或骨折
- 抗凝剂治疗下的新鲜血栓形成
- 出血素质，A型血友病，B型血友病
- 在应用研究药物前 24 小时内植入中央静脉导管 (Prot-Catheter)
- 在研究开始前 3 个月内出现任何 CTC 级别的咯血或任何 CTC 级别的咯血史
- 腹膜癌病
- 研究开始前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 间质性肺炎或广泛或有症状的肺间质纤维化
- 胸腔积液或腹水，导致呼吸系统受损
- 任何其他活动性或不受控制的感染
- 器官移植
- 精神疾病或病症的历史，例如干扰患者理解研究要求和根据研究方案摄入研究药物的能力
- 无法吞咽药片
- 当前或最近（在研究药物首次给药后 10 天内）使用香豆素/华法林或马库玛/苯丙香豆素用于治疗目的 允许预防性使用低分子量肝素
- 当前或最近（在首次服用研究药物后 10 天内）使用 ASS - 剂量 > 325 mg/天
- 当前或最近（在研究药物首次给药后 10 天内）使用 Plavix/氯吡格雷
- 酒精和药物滥用
- 已知对任何研究药物过敏
- 存在气管支气管瘘管或其他器官系统瘘管，如胃肠道瘘管或泌尿生殖道瘘管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（厄洛替尼、贝伐珠单抗）
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口服 150 毫克，每天给药直至肿瘤进展
15mg/kg 静脉注射第 1 天（三周周期）直至肿瘤进展
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有源比较器：B 组（吉西他滨、顺铂、贝伐珠单抗）
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15mg/kg 静脉注射第 1 天（三周周期）直至肿瘤进展
1250 毫克/2 静脉注射第 1 天和第 8 天（三周周期）直至肿瘤进展最多 6 个周期
80 毫克/平方米 i.v.第 1 天（三周周期）直至肿瘤进展最多 6 个周期。
（也可以在第 1 天和第 8 天给予 40 mg/2 顺铂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效参数是无进展生存期。
大体时间：招募1年，跟进2年
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招募1年，跟进2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：招募1年，跟进2年
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招募1年，跟进2年
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生活质量
大体时间：筛选，在下一个治疗周期之前，治疗第 126 天，治疗结束
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筛选，在下一个治疗周期之前，治疗第 126 天，治疗结束
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反应速度
大体时间：筛选，治疗第 3 周期前，治疗第 5 周期前，治疗第 126 天，治疗第 126 天后每 6 周一次，治疗结束
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筛选，治疗第 3 周期前，治疗第 5 周期前，治疗第 126 天，治疗第 126 天后每 6 周一次，治疗结束
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分子研究
大体时间：筛选，治疗周期 3 之前
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筛选，治疗周期 3 之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. Martin Wolf, MD、Aktion Bronchialkarzinom e.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月27日
首次发布 (估计)
2007年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月11日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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