Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inoperabel niet-plaveiselcel-NSCLC stadium III/IV: een gerandomiseerde fase II-studie met bevacizumab plus erlotinib of gemcitabine/cisplatine plus bevacizumab (INNOVATIONS)

11 juni 2013 bijgewerkt door: Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Inoperabel niet-plaveiselcel-NSCLC stadium III/IV: een gerandomiseerde fase II-studie met bevacizumab plus erlotinib of gemcitabin/cisplatine plus bevacizumab

Deze studie wil de activiteit bepalen van een niet-chemotherapie eerstelijns biologische behandeling met Erlotinib/Bevacizumab of Gemcitabine-Cisplatine/Bevacizumab bij patiënten met de diagnose niet-plaveiselcel gevorderde niet-kleine longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, gerandomiseerd multicenter, open-label fase II-onderzoek om de activiteit te bepalen van een niet-chemotherapie eerstelijns biologische behandeling met Erlotinib/Bevacizumab of Gemcitabine-Cisplatine/Bevacizumab bij patiënten met de diagnose niet-plaveiselcel gevorderde niet-kleine long -Kanker.

  • Duur van de behandeling/patiënt: tot 1,5 jaar
  • Follow-up: ≈ 6 maanden
  • Gepland aantal patiënten: 220 behandelde patiënten (110 patiënten/arm)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, D-95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Charite´ Mitte
      • Berlin, Duitsland, D-14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Duitsland, D-14165
        • Helios Klinikum Emil v. Behring
      • Bochum, Duitsland, D-44791
        • Augusta-Krankenanstalten
      • Bonn, Duitsland, D-53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Borstel, Duitsland, D-23845
        • Forschungszentrum Borstel
      • Duisburg, Duitsland, D-47166
        • St. Johannes Hospital
      • Frankfurt, Duitsland, D-65929
        • Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
      • Frankfurt Oder, Duitsland, D-15232
        • Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
      • Frankfurt am Main, Duitsland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Fulda, Duitsland, D-36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
      • Greifswald, Duitsland, D-17487
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Großhansdorf, Duitsland, D-22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Göttingen, Duitsland, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Duitsland, D-06114
        • Diakoniekrankenhaus Halle/S.
      • Hamburg, Duitsland, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Duitsland, D-69126
        • Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Duitsland, D-34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • Karlsruhe, Duitsland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Koblenz, Duitsland, 56073
        • Katholisches Klinikum Haus Marienhof
      • Köln, Duitsland, D-50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Leer, Duitsland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
      • Lemgo, Duitsland, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigshafen, Duitsland, D-67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Lübeck, Duitsland, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Duitsland, D-55131
        • St. Hildegardis Krankenhaus
      • Marburg, Duitsland, D-35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Regensburg, Duitsland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stralsund, Duitsland, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund
      • Velbert, Duitsland, D-42551
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
      • Wangen, Duitsland, D-88239
        • Fachkliniken Wangen
      • Wuppertal, Duitsland, D-42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker die niet kan worden behandeld binnen een bepaald radiologisch gebied
  • Tumor stadium IIIB (inclusief pleurale effusie of pericardiale effusie) of IV

  • De volgende histologische tumortypes komen in aanmerking:

    • Adenocarcinoom (inclusief adenocarcinomen met bronchioloalveolaire differentiatie)
    • Grootcellig carcinoom (inclusief grootcellige carcinomen met neuro-endocriene differentiatie)
    • Gemengdcelcarcinoom zonder kleincellige fractie en zonder overheersende plaveiselcelfractie (< 50%)
    • ongedifferentieerd niet-kleincellig carcinoom
  • Geen eerdere chemotherapie in de afgelopen vijf jaar
  • Minstens 4 weken sinds de laatste grote operatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG <= 2

  • Adequate hematologische laboratoriumparameters

    • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
    • WBC ≥ 3.000/µl
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/µl

  • Adequate leverlaboratoriumparameters

    • Bilirubine <= 2,0 mg/dl
    • AST(GOT) <= 2,5 x ULN bij patiënten zonder levermetastasen
    • AST(GOT) <= 5 x UNL bij patiënten met levermetastasen
    • ALT(GPT) <= 2,5 x ULN bij patiënten zonder levermetastasen
    • ALT(GPT) <= 5 x UNL bij patiënten met levermetastasen

  • Adequate nierlaboratoriumparameters

    • Creatinine <= 1,5 mg/dl
    • Creatinineklaring > 60 ml/min
  • Adequate plasmabloedstolling - INR <= 1,5 en PTT <= 1,5 x ULN
  • Normale hartfunctie gedefinieerd door LVEF > 49% (echocardiografie)
  • Elektrocardiogram zonder significante tekenen van hartritmestoornissen
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming volgens lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan een protocolspecifieke behandeling
  • Meetbare laesie volgens RECIST-Criteria's
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze bij aanvang postmenopauzaal zijn. (Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn geweest om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om ten minste een maand voor aanvang van de studie een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Voorbeelden: orale anticonceptiva (enkel gebruik van orale anticonceptiva is niet voldoende), pessarium, spiraaltje, condoom plus pessarium plus zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Tumoruitbreiding behandelbaar met radiotherapie
  • Huidige klinische tekenen of symptomen van hersen- en/of leptomeningeale metastasen bevestigd door CT- of MRI-hersenscan
  • Bewijs van tumor die grote bloedvaten binnendringt of aanligt
  • Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van een CIS van de baarmoederhals of niet-melanomateuze huidkanker. Patiënten die curatief zijn behandeld en gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij zijn, worden vóór opname besproken met de hoofdonderzoeker (LKP)
  • Elke eerdere chemotherapie in de afgelopen vijf jaar

  • Elke radiotherapie met uitzondering van de volgende situaties:

    • gelijktijdige kleinveldbestraling bij solitaire botmetastasen of andere solitaire metastasen
    • bij grootveldbestraling of multistralingsvelden vanwege meerdere botmetastasen of andere metastasen. Het toedienen van studiemedicatie moet dan minimaal 24 uur worden uitgesteld (na laatste radiotherapie)
    • in geval van radiotherapie van de primaire tumor kan proeftherapie worden toegepast als de radiotherapie minimaal 6 weken geleden is beëindigd en nieuwe tumorprogressie duidelijk is gedocumenteerd
  • Behandeling met een nieuw geneesmiddel in onderzoek, momenteel of in de afgelopen 28 dagen, en/of deelname aan een ander klinisch onderzoek, momenteel of in de afgelopen 12 weken, en/of eerdere deelname aan deze studie
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een CZS-aandoening of psychiatrische handicap die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld en/of de naleving van de orale inname van geneesmiddelen belemmert

  • Patiënten met een klinisch significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt waarschijnlijk in gevaar brengt of de evaluatie van de veiligheid van de patiënt en van de studieresultaten verstoort. Dit omvat, maar is niet beperkt tot:

    • Alle bekende significante oftalmologische afwijkingen van het oogoppervlak (het gebruik van contactlenzen wordt niet aanbevolen)
    • Onmiddellijke behoefte aan therapeutische interventie (bijv. congestie van de bovenste instroom of poststenotische pneumonie)
    • Klinisch significante hartziekte (bijv. rechtszijdig hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • pleurale effusie of pericardiale effusie met de noodzaak van interventie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Verse trombose onder therapie met anticoagulantia
  • Hemorragische diathese, hemofilie A, hemofilie B
  • Implantatie van een centrale aderkatheter (Prot-katheter) binnen 24 uur voorafgaand aan het aanbrengen van studiemedicatie
  • Huidige bloedspuwing van elke CTC-graad of voorgeschiedenis van bloedspuwing van elke CTC-graad binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Peritoneale carcinomatose
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Interstitiële pneumonie of uitgebreide of symptomatische interstitiële fibrose van de long
  • Pleurale effusie of ascites, die ademhalingsproblemen veroorzaken
  • Elke andere actieve of ongecontroleerde infectie
  • Orgaan transplantaat
  • Geschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt verstoort om de vereisten van het onderzoek en de inname van onderzoeksmedicatie volgens het onderzoeksprotocol te begrijpen
  • Onvermogen om pillen door te slikken
  • Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na de eerste dosis studiemedicatie) gebruik van coumadin/warfarine of marcumar/fenprocoumon voor therapeutische doeleinden Profylactisch gebruik van laagmoleculaire heparines is toegestaan
  • Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na de eerste dosis studiemedicatie) gebruik van ASS - Dosering > 325 mg/dag
  • Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie) gebruik van Plavix/Clopidogrel
  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Aanwezigheid van een tracheobronchiale fistel of fistelvorming in andere orgaansystemen zoals gastro-intestinale fistels of fistelvorming van het urogenitale kanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (Erlotinib, Bevacizumab)
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg per os, dagelijks gegeven tot tumorprogressie
Geneesmiddel: Bevacizumab
15mg/kg i.v. op dag 1 (cyclus van drie weken) tot tumorprogressie
Actieve vergelijker: Arm B (gemcitabine, cisplatine, bevacizumab)
Geneesmiddel: Bevacizumab
15mg/kg i.v. op dag 1 (cyclus van drie weken) tot tumorprogressie
Geneesmiddel: Gemcitabine
1250 mg/2 i.v. op dag 1 en dag 8 (cyclus van drie weken) tot tumorprogressie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Cisplatine
80 mg/m2 i.v. op dag 1 (cyclus van drie weken) tot tumorprogressie gedurende maximaal 6 cycli. (De toediening van 40 mg/2 cisplatine op dag 1 en dag 8 is ook mogelijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De belangrijkste werkzaamheidsparameter is de progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Aanwerving 1 jaar, opvolging 2 jaar
Aanwerving 1 jaar, opvolging 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Aanwerving 1 jaar, opvolging 2 jaar
Aanwerving 1 jaar, opvolging 2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Screening, voorafgaand aan volgende behandelcyclus, behandeldag 126, einde therapie
Screening, voorafgaand aan volgende behandelcyclus, behandeldag 126, einde therapie
Responspercentage
Tijdsspanne: Screening, voorafgaand aan behandelcyclus 3, voorafgaand aan behandelcyclus 5, behandeldag 126, elke 6 weken na behandeldag 126, einde therapie
Screening, voorafgaand aan behandelcyclus 3, voorafgaand aan behandelcyclus 5, behandeldag 126, elke 6 weken na behandeldag 126, einde therapie
Moleculaire onderzoeken
Tijdsspanne: Screening, voorafgaand aan behandelcyclus 3
Screening, voorafgaand aan behandelcyclus 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABC-2006-NSCLC-01
  • 2006-004865-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren