Inoperabel icke-skvamös NSCLC Steg III/IV: En randomiserad fas II-studie med Bevacizumab Plus Erlotinib Eller Gemcitabin/Cisplatin Plus Bevacizumab (INNOVATIONS)
11 juni 2013 uppdaterad av: Aktion Bronchialkarzinom e.V.
Denna studie vill bestämma aktiviteten av en icke-kemoterapi första linjens biologisk behandling med Erlotinib/Bevacizumab eller Gemcitabin-Cisplatin/Bevacizumab hos patienter med diagnosen icke-skivepitelsjukdom avancerad icke-liten lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad multicenter, öppen fas II-studie för att fastställa aktiviteten av en icke-kemoterapi första linjens biologisk behandling med Erlotinib/Bevacizumab eller Gemcitabin-Cisplatin/Bevacizumab hos patienter med diagnosen icke-skivepitel i avancerad icke-smålunga -Cancer.
- Behandlingslängd/patient: upp till 1,5 år
- Uppföljning: ≈ 6 månader
- Planerat antal patienter: 220 behandlade patienter (110 patienter/arm)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, D-95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Charite´ Mitte
-
Berlin, Tyskland, D-14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin, Tyskland, D-14165
- Helios Klinikum Emil v. Behring
-
Bochum, Tyskland, D-44791
- Augusta-Krankenanstalten
-
Bonn, Tyskland, D-53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Borstel, Tyskland, D-23845
- Forschungszentrum Borstel
-
Duisburg, Tyskland, D-47166
- St. Johannes Hospital
-
Frankfurt, Tyskland, D-65929
- Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
-
Frankfurt Oder, Tyskland, D-15232
- Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Fulda, Tyskland, D-36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
-
Greifswald, Tyskland, D-17487
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Großhansdorf, Tyskland, D-22927
- Krankenhaus Großhansdorf
-
Göttingen, Tyskland, D-37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Halle, Tyskland, D-06114
- Diakoniekrankenhaus Halle/S.
-
Hamburg, Tyskland, D-21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Tyskland, D-34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
-
Karlsruhe, Tyskland, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Katholisches Klinikum Haus Marienhof
-
Köln, Tyskland, D-50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
-
Leer, Tyskland, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
-
Lemgo, Tyskland, D-32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
-
Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Klinik Löwenstein
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Tyskland, D-55131
- St. Hildegardis Krankenhaus
-
Marburg, Tyskland, D-35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Regensburg, Tyskland, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Stralsund, Tyskland, D-18410
- Hanse-Klinikum Stralsund
-
Velbert, Tyskland, D-42551
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
-
Wangen, Tyskland, D-88239
- Fachkliniken Wangen
-
Wuppertal, Tyskland, D-42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer som inte kan behandlas inom ett definierat radiologiskt område
- Tumörstadium IIIB (pleural effusion eller perikardiell effusion ingår) eller IV
Följande histologiska tumörtyper är berättigade:
- Adenocarcinom (inklusive adenokarcinom med bronkioloalveolär differentiering)
- Storcellig karcinom (inklusive storcellig karcinom med neuroendokrin differentiering)
- Blandcellscancer utan liten cellfraktion och utan dominerande skivepitelcellsfraktion (< 50 %)
- odifferentierat icke-småcelligt karcinom
- Ingen tidigare kemoterapi under de senaste fem åren
- Minst 4 veckor sedan senaste större operationen
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG <= 2
Adekvata hematologiska laboratorieparametrar
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- WBC ≥ 3 000/µl
- Blodplättar ≥ 100 000/µl
Adekvata leverlaboratorieparametrar
- Bilirubin <= 2,0 mg/dl
- AST(GOT) <= 2,5 x ULN hos patienter utan levermetastaser
- AST(GOT) <= 5 x UNL hos patienter med levermetastaser
- ALT(GPT) <= 2,5 x ULN hos patienter utan levermetastaser
- ALT(GPT) <= 5 x UNL hos patienter med levermetastaser
Adekvata njurlaboratorieparametrar
- Kreatinin <= 1,5 mg/dl
- Kreatininclearance > 60 ml/min
- Adekvat plasmatisk blodkoagulation - INR <= 1,5 och PTT <= 1,5 x ULN
- Normal hjärtfunktion definierad av LVEF > 49 % (ekokardiografi)
- Elektrokardiogram utan signifikanta tecken på hjärtarytmier
- Tillhandahållande av informerat samtycke enligt lokala regulatoriska krav innan någon protokollspecifik behandling
- Mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder om de inte är postmenopausala vid baslinjen. (Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke fertila)
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet minst en månad innan studiestart. Exempel: orala preventivmedel (endast användning av p-piller räcker inte), diafragma pessar, intrauterin enhet (spiral), kondom plus diafragma pessary plus spermiedödande medel
Exklusions kriterier:
- Histologiskt bekräftat skivepitelcancer
- Graviditet eller amning period
- Tumörförlängning kan behandlas med strålbehandling
- Aktuella kliniska tecken eller symtom på hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser bekräftade med CT- eller MRT-hjärnskanning
- Bevis på tumör som invaderar eller angränsar till stora blodkärl
- Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter som diagnostiserats under de senaste 5 åren med undantag av CIS i livmoderhalsen eller icke-melanomatös hudcancer. Patienter som behandlats botande och fria från sjukdomar i minst 5 år kommer att diskuteras med huvudutredaren (LKP) innan inkludering
- Eventuell tidigare kemoterapi under de senaste fem åren
All strålbehandling med undantag för följande situationer:
- samtidig småfältsstrålning vid solitära benmetastaser eller andra solitära metastaser
- vid storfältsstrålbehandling eller multistrålningsfält på grund av multipla benmetastaser eller andra metastaser. Appliceringen av studiemedicinen måste då försenas minst 24 timmar (efter senaste strålbehandling)
- vid strålbehandling av den primära tumören kan försöksterapi användas om strålbehandlingen har avslutats för minst 6 veckor sedan och ny tumörprogression är tydligt dokumenterad
- Behandling med ett nytt prövningsläkemedel, för närvarande eller inom de senaste 28 dagarna, och/eller deltagande i en annan klinisk prövning, för närvarande eller under de senaste 12 veckorna, och/eller tidigare deltagande i denna studie
- En historia eller närvaro av någon CNS-störning eller psykiatrisk funktionsnedsättning som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant och/eller störa överensstämmelsen med oralt läkemedelsintag
Patienter med någon kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredaren sannolikt kommer att utsätta patienten för risker eller störa utvärderingen av patientens säkerhet och studieresultatet. Detta inkluderar, men är inte begränsat till:
- Alla kända signifikanta oftalmologiska avvikelser på ögats yta (användning av kontaktlinser rekommenderas inte)
- Omedelbart behov av terapeutisk intervention (t.ex. övre inflödesstockning eller poststenotisk lunginflammation)
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t. högersidig hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier som inte kontrolleras väl med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning med behov av intervention
- Okontrollerad hypertoni
- Icke läkande sår, sår eller benfraktur
- Färsk trombos under behandling med antikoagulantia
- Hemorragisk diates, hemofili A, hemofili B
- Implantation av en central venkateter (Prot-Catheter) inom 24 timmar före applicering av studiemedicinering
- Presentera hemoptys av någon CTC-grad eller historia av hemoptys av någon CTC-grad inom 3 månader före studiestart
- Peritoneal karcinomatos
- Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studiestart
- Interstitiell lunginflammation eller omfattande eller symptomatisk interstitiell fibros i lungan
- Pleurautgjutning eller ascites, som orsakar andningsproblem
- Alla andra aktiva eller okontrollerade infektioner
- Organallograft
- Historik om en psykisk sjukdom eller tillstånd som kan störa patientens förmåga att förstå studiens krav och intag av studiemedicin enligt studieprotokollet
- Oförmåga att svälja piller
- Pågående eller nyligen (inom 10 dagar efter den första dosen av studiemedicinering) användning av kumadin/warfarin eller marcumar/fenprokumon för terapeutiska ändamål Profylaktisk användning av hepariner med låg molekylvikt är tillåten
- Pågående eller nyligen (inom 10 dagar efter första dosen av studiemedicinering) användning av ASS - Dosering > 325 mg/dag
- Pågående eller nyligen (inom 10 dagar efter första dosen av studiemedicinering) användning av Plavix/Clopidogrel
- Alkohol- och drogmissbruk
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
- Förekomst av en trakeobronkial fistel eller fistulisering i andra organsystem som gastrointestinala fistlar eller fistulisering av urogenitala området
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (Erlotinib, Bevacizumab)
|
150 mg per os, ges dagligen fram till tumörprogression
15 mg/kg i.v. på dag 1 (treveckorscykel) tills tumörprogression
|
|
Aktiv komparator: Arm B (Gemcitabin, Cisplatin, Bevacizumab)
|
15 mg/kg i.v. på dag 1 (treveckorscykel) tills tumörprogression
1250 mg/2 i.v. på dag 1 och dag 8 (treveckorscykel) tills tumörprogression i maximalt 6 cykler
80 mg/m2 i.v. på dag 1 (treveckorscykel) tills tumörprogression under maximalt 6 cykler.
(Administrering av 40 mg/2 Cisplatin dag 1 och dag 8 är också möjlig)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den huvudsakliga effektparametern är den progressionsfria överlevnaden.
Tidsram: Rekrytering 1 år, Uppföljning 2 år
|
Rekrytering 1 år, Uppföljning 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Rekrytering 1 år, Uppföljning 2 år
|
Rekrytering 1 år, Uppföljning 2 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: Screening, före nästa behandlingscykel, behandlingsdag 126, behandlingsslut
|
Screening, före nästa behandlingscykel, behandlingsdag 126, behandlingsslut
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Screening, före behandlingscykel 3, före behandlingscykel 5, behandlingsdag 126, var 6:e vecka efter behandlingsdag 126, behandlingsslut
|
Screening, före behandlingscykel 3, före behandlingscykel 5, behandlingsdag 126, var 6:e vecka efter behandlingsdag 126, behandlingsslut
|
|
Molekylära undersökningar
Tidsram: Screening, före behandlingscykel 3
|
Screening, före behandlingscykel 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2007
Första postat (Uppskatta)
28 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Gemcitabin
- Erlotinib hydroklorid
- Cisplatin
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- ABC-2006-NSCLC-01
- 2006-004865-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .