Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inoperabel ikke-pladeepitel-NSCLC Stadium III/IV: Et randomiseret fase II-studie med Bevacizumab Plus Erlotinib eller Gemcitabin/Cisplatin Plus Bevacizumab (INNOVATIONS)

11. juni 2013 opdateret af: Aktion Bronchialkarzinom e.V.
Denne undersøgelse ønsker at bestemme aktiviteten af ​​en ikke-kemoterapi førstelinjes biologisk behandling med Erlotinib/Bevacizumab eller Gemcitabine-Cisplatin/Bevacizumab hos patienter med diagnosen ikke-pladeepitel fremskreden ikke-små lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret multicenter, åbent fase II-studie for at bestemme aktiviteten af ​​en ikke-kemoterapi førstelinjes biologisk behandling med Erlotinib/Bevacizumab eller Gemcitabin-Cisplatin/Bevacizumab hos patienter med diagnosen ikke-pladeeplade fremskreden ikke-smålunge -Kræft.

  • Behandlingens/patientens varighed: op til 1,5 år
  • Opfølgning: ≈ 6 måneder
  • Planlagt antal patienter: 220 behandlede patienter (110 patienter/arm)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, D-95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charite´ Mitte
      • Berlin, Tyskland, D-14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Tyskland, D-14165
        • Helios Klinikum Emil v. Behring
      • Bochum, Tyskland, D-44791
        • Augusta-Krankenanstalten
      • Bonn, Tyskland, D-53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Borstel, Tyskland, D-23845
        • Forschungszentrum Borstel
      • Duisburg, Tyskland, D-47166
        • St. Johannes Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, D-65929
        • Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
      • Frankfurt Oder, Tyskland, D-15232
        • Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Fulda, Tyskland, D-36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Großhansdorf, Tyskland, D-22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Tyskland, D-06114
        • Diakoniekrankenhaus Halle/S.
      • Hamburg, Tyskland, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Tyskland, D-34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Haus Marienhof
      • Köln, Tyskland, D-50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
      • Lemgo, Tyskland, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • St. Hildegardis Krankenhaus
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Regensburg, Tyskland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stralsund, Tyskland, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund
      • Velbert, Tyskland, D-42551
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
      • Wangen, Tyskland, D-88239
        • Fachkliniken Wangen
      • Wuppertal, Tyskland, D-42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan behandles inden for et defineret radiologisk område
  • Tumorstadium IIIB (pleural effusion eller perikardiel effusion inkluderet) eller IV

  • Følgende histologiske tumortyper er kvalificerede:

    • Adenocarcinom (herunder adenocarcinomer med bronchioloalveolær differentiering)
    • Storcellet karcinom (inklusive storcellet karcinom med neuroendokrin differentiering)
    • Blandet cellekarcinom uden lille cellefraktion og uden overvejende pladecellefraktion (< 50 %)
    • udifferentieret ikke-småcellet karcinom
  • Ingen tidligere kemoterapi inden for de sidste fem år
  • Mindst 4 uger siden sidste større operation
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG <= 2

  • Tilstrækkelige hæmatologiske laboratorieparametre

    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl
    • WBC ≥ 3.000/µl
    • Blodplader ≥ 100.000/µl

  • Tilstrækkelige leverlaboratorieparametre

    • Bilirubin <= 2,0 mg/dl
    • AST(GOT) <= 2,5 x ULN hos patienter uden levermetastaser
    • AST(GOT) <= 5 x UNL hos patienter med levermetastaser
    • ALT(GPT) <= 2,5 x ULN hos patienter uden levermetastaser
    • ALT(GPT) <= 5 x UNL hos patienter med levermetastaser

  • Tilstrækkelige nyrelaboratorieparametre

    • Kreatinin <= 1,5 mg/dl
    • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Tilstrækkelig plasmatisk blodkoagulation - INR <= 1,5 og PTT <= 1,5 x ULN
  • Normal hjertefunktion defineret ved LVEF > 49 % (ekkokardiografi)
  • Elektrokardiogram uden signifikante tegn på hjertearytmier
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regulatoriske krav forud for enhver protokolspecifik behandling
  • Målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale ved baseline. (Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet mindst en måned før studiestart. Eksempler: orale præventionsmidler (den eneste anvendelse af orale præventionsmidler er ikke tilstrækkelig), pessar mellem membranen, intrauterin anordning (spiral), kondom plus pessar i membranen plus sæddræbende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Tumorforlængelse kan behandles med strålebehandling
  • Aktuelle kliniske tegn eller symptomer på hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser bekræftet ved CT- eller MR-hjernescanning
  • Bevis på tumor, der invaderer eller støder til større blodkar
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af en CIS i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft. Patienter behandlet kurativt og fri for sygdom i mindst 5 år vil blive drøftet med den primære efterforsker (LKP) før inklusion
  • Enhver tidligere kemoterapi inden for de sidste fem år

  • Enhver strålebehandling med undtagelse af følgende situationer:

    • samtidig strålebehandling i små felter i tilfælde af solitære knoglemetastaser eller andre solitære metastaser
    • ved storfeltstrålebehandling eller multistrålefelter på grund af multiple knoglemetastaser eller andre metastaser. Påføringen af ​​undersøgelsesmedicin skal derefter udskydes i mindst 24 timer (efter sidste strålebehandling)
    • i tilfælde af strålebehandling af den primære tumor kan forsøgsterapi anvendes, hvis strålebehandlingen er afsluttet for mindst 6 uger siden, og ny tumorprogression er klart dokumenteret
  • Behandling med et nyt forsøgslægemiddel, aktuelt eller inden for de sidste 28 dage, og/eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, aktuelt eller i løbet af de sidste 12 uger, og/eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • En historie eller tilstedeværelse af en CNS-lidelse eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og/eller forstyrre overholdelse af oralt lægemiddelindtag

  • Patienter med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening sandsynligvis vil bringe patienten i fare eller forstyrre evalueringen af ​​patientens sikkerhed og undersøgelsesresultatet. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:

    • Enhver kendt væsentlig oftalmologisk abnormitet i øjets overflade (brug af kontaktlinser anbefales ikke)
    • Øjeblikkeligt behov for terapeutisk indgreb (f.eks.: øvre tilstrømningskongestion eller poststenotisk pneumoni)
    • Klinisk signifikant hjertesygdom (f. højresidig hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • pleural effusion eller perikardiel effusion med behov for intervention
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Frisk trombose under behandling med antikoagulantia
  • Hæmoragisk diatese, hæmofili A, hæmofili B
  • Implantation af et centralt venekateter (Prot-kateter) inden for 24 timer før påføring af undersøgelsesmedicin
  • Nuværende hæmoptyse af enhver CTC-grad eller historie med hæmotyse af enhver CTC-grad inden for 3 måneder før studiestart
  • Peritoneal carcinomatose
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før studiestart
  • Interstitiel lungebetændelse eller omfattende eller symptomatisk interstitiel fibrose i lungen
  • Pleural effusion eller ascites, som forårsager respiratorisk kompromittering
  • Enhver anden aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Organ allograft
  • Anamnese med en mental sygdom eller tilstand, som forstyrrer patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen og indtagelsen af ​​undersøgelsesmedicin i henhold til undersøgelsesprotokol
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin) brug af coumadin/warfarin eller marcumar/phenprocoumon til terapeutiske formål Profylaktisk brug af lavmolekylære hepariner er tilladt
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin) brug af ASS - Dosering > 325 mg/dag
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin) brug af Plavix/Clopidogrel
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Tilstedeværelse af en tracheobronchial fistel eller fistulisering i andre organsystemer såsom gastrointestinale fistler eller fistulisering af urogenitalkanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Erlotinib, Bevacizumab)
Medicin: Erlotinib
150 mg per os, givet dagligt indtil tumorprogression
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg i.v. på dag 1 (tre-ugers cyklus) indtil tumorprogression
Aktiv komparator: Arm B (Gemcitabine, Cisplatin, Bevacizumab)
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg i.v. på dag 1 (tre-ugers cyklus) indtil tumorprogression
Medicin: Gemcitabin
1250 mg/2 i.v. på dag 1 og dag 8 (tre-ugers cyklus) indtil tumorprogression i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Cisplatin
80 mg/m2 i.v. på dag 1 (tre-ugers cyklus) indtil tumorprogression i maksimalt 6 cyklusser. (Indgivelse af 40 mg/2 Cisplatin på dag 1 og dag 8 er også mulig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den vigtigste effektparameter er den progressionsfrie overlevelse.
Tidsramme: Rekruttering 1 år, Opfølgning 2 år
Rekruttering 1 år, Opfølgning 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Rekruttering 1 år, Opfølgning 2 år
Rekruttering 1 år, Opfølgning 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Screening, før næste behandlingscyklus, behandlingsdag 126, afslutning af behandlingen
Screening, før næste behandlingscyklus, behandlingsdag 126, afslutning af behandlingen
Svarprocent
Tidsramme: Screening, før behandlingscyklus 3, før behandlingscyklus 5, behandlingsdag 126, hver 6. uge efter behandlingsdag 126, afslutning af behandlingen
Screening, før behandlingscyklus 3, før behandlingscyklus 5, behandlingsdag 126, hver 6. uge efter behandlingsdag 126, afslutning af behandlingen
Molekylær undersøgelser
Tidsramme: Screening før behandlingscyklus 3
Screening før behandlingscyklus 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-2006-NSCLC-01
  • 2006-004865-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner