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手術不能な非扁平上皮NSCLCステージIII/IV: ベバシズマブとエルロチニブ、またはゲムシタビン/シスプラチンとベバシズマブを併用するランダム化第II相試験 (INNOVATIONS)

2013年6月11日 更新者：Aktion Bronchialkarzinom e.V.

手術不能な非扁平上皮NSCLCステージIII/IV：ベバシズマブとエルロチニブ、またはゲムシタビン/シスプラチンとベバシズマブを併用するランダム化第II相試験

この研究は、非扁平上皮進行非小肺がんと診断された患者における、エルロチニブ/ベバシズマブまたはゲムシタビン-シスプラチン/ベバシズマブによる非化学療法の第一選択生物学的治療の活性を判定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非扁平上皮進行非小肺と診断された患者を対象とした、エルロチニブ/ベバシズマブまたはゲムシタビン-シスプラチン/ベバシズマブによる非化学療法の第一選択生物学的治療の活性を判定する前向き無作為化多施設共同非盲検第II相試験-癌。

  • 患者あたりの治療期間: 最長 1.5 年
  • フォローアップ: およそ 6 か月
  • 予定患者数：治療患者220名（110名/腕）

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ、D-95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin、ドイツ、D-10117
        • Charite´ Mitte
      • Berlin、ドイツ、D-14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin、ドイツ、D-14165
        • Helios Klinikum Emil v. Behring
      • Bochum、ドイツ、D-44791
        • Augusta-Krankenanstalten
      • Bonn、ドイツ、D-53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Borstel、ドイツ、D-23845
        • Forschungszentrum Borstel
      • Duisburg、ドイツ、D-47166
        • St. Johannes Hospital
      • Frankfurt、ドイツ、D-65929
        • Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
      • Frankfurt Oder、ドイツ、D-15232
        • Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
      • Frankfurt am Main、ドイツ、D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Fulda、ドイツ、D-36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
      • Greifswald、ドイツ、D-17487
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Großhansdorf、ドイツ、D-22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Göttingen、ドイツ、D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle、ドイツ、D-06114
        • Diakoniekrankenhaus Halle/S.
      • Hamburg、ドイツ、D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg、ドイツ、D-69126
        • Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen、ドイツ、D-34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • Karlsruhe、ドイツ、D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Koblenz、ドイツ、56073
        • Katholisches Klinikum Haus Marienhof
      • Köln、ドイツ、D-50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Leer、ドイツ、D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
      • Lemgo、ドイツ、D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigshafen、ドイツ、D-67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Klinik Löwenstein
      • Lübeck、ドイツ、D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz、ドイツ、D-55131
        • St. Hildegardis Krankenhaus
      • Marburg、ドイツ、D-35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Regensburg、ドイツ、D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stralsund、ドイツ、D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund
      • Velbert、ドイツ、D-42551
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
      • Wangen、ドイツ、D-88239
        • Fachkliniken Wangen
      • Wuppertal、ドイツ、D-42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定義された放射線照射野内では治療できない、組織学的に確認された非小細胞肺がん
  • 腫瘍ステージ IIIB (胸水または心嚢水を含む) または IV

  • 以下の組織学的腫瘍タイプが対象となります。

    • 腺癌（細気管支肺胞分化を伴う腺癌を含む）
    • 大細胞癌（神経内分泌分化を伴う大細胞癌を含む）
    • 小細胞画分も優勢な扁平上皮細胞画分も含まない混合細胞癌 (< 50%)
    • 未分化非小細胞癌
  • 過去5年以内に化学療法を受けていない
  • 最後の大きな手術から少なくとも 4 週間が経過している
  • 年齢 18 歳以上
  • ECOG <= 2

  • 適切な血液検査パラメータ

    • ヘモグロビン ≥ 10 g/dl
    • WBC ≥ 3,000/μl
    • 血小板 ≥ 100,000/μl

  • 適切な肝臓検査パラメータ

    • ビリルビン <= 2,0 mg/dl
    • 肝転移のない患者におけるAST(GOT) <= 2.5 x ULN
    • 肝転移のある患者におけるAST(GOT) <= 5 x UNL
    • 肝転移のない患者のALT(GPT) <= 2.5 x ULN
    • 肝転移のある患者におけるALT(GPT) <= 5 x UNL

  • 適切な腎臓検査パラメータ

    • クレアチニン <= 1.5 mg/dl
    • クレアチニンクリアランス > 60 ml/分
  • 適切な血漿血液凝固 - INR <= 1,5 および PTT <= 1,5 x ULN
  • LVEF > 49% (心エコー検査) で定義される正常な心機能
  • 不整脈の重大な兆候のない心電図
  • プロトコール固有の治療の前に、現地の規制要件に従ってインフォームド・コンセントを提供する
  • RECIST基準に従って測定可能な病変
  • ベースラインで閉経後でない限り、妊娠の可能性のある女性の妊娠検査は陰性。 (閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません)
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究開始の少なくとも1か月前に妊娠を回避するために許容可能な方法を積極的に使用する必要があります。 例: 経口避妊薬 (経口避妊薬の単独使用では十分ではありません)、横隔膜ペッサリー、子宮内避妊具 (スパイラル)、コンドームと横隔膜ペッサリーと殺精子剤

除外基準:

  • 組織学的に扁平上皮癌が確認された
  • 妊娠中または授乳期
  • 腫瘍の進展は放射線療法で治療可能
  • CTまたはMRI脳スキャンによって確認された脳および/または軟髄膜転移の現在の臨床徴候または症状
  • 腫瘍が主要血管に侵入または隣接している証拠
  • -子宮頸部のCISまたは非黒色腫性皮膚がんを除く、他の悪性腫瘍の共存または過去5年以内に診断された悪性腫瘍。 治癒治療を受け、少なくとも 5 年間病気のない患者は、対象に含める前に主任研究者 (LKP) と話し合われます。
  • 過去5年以内に化学療法を受けたことがある

  • 以下の状況を除くあらゆる放射線療法：

    • 孤立性骨転移またはその他の孤立性転移の場合には、小規模照射野放射線療法を併用
    • 多発性骨転移またはその他の転移による大照射野治療または多重照射野の場合。 その後、治験薬の投与は少なくとも 24 時間遅らせる必要があります（最後の放射線治療後）。
    • 原発腫瘍の放射線療法の場合、放射線療法が少なくとも6週間前に終了し、新たな腫瘍の進行が明確に記録されている場合、治験療法を採用できます。
  • -現在または過去28日以内の治験中の新薬による治療、および/または現在または過去12週間の別の臨床試験への参加、および/またはこの研究への以前の参加
  • -臨床的に重大である、および/または経口薬物摂取の遵守を妨げると治験責任医師が判断したCNS障害または精神障害の病歴または存在

  • 患者を危険にさらす可能性がある、または患者の安全性および研究結果の評価を妨げる可能性が高いと研究者の判断で判断した、臨床的に重大な疾患を患っている患者。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 眼の表面の既知の重大な眼科的異常（コンタクトレンズの使用は推奨されません）
    • 直ちに治療介入が必要（例：上部流入うっ血または狭窄後肺炎）
    • 臨床的に重大な心疾患（例： -右心不全、症候性冠動脈疾患、薬で十分にコントロールできない不整脈）、または過去6か月以内の心筋梗塞
    • 介入が必要な胸水または心嚢水
  • 制御されていない高血圧
  • 治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • 抗凝固剤による治療中の新鮮血栓症
  • 出血性素因、血友病A、血友病B
  • -治験薬の適用前24時間以内の中心静脈カテーテル（Prot-Catheter）の移植
  • -いずれかのCTCグレードの喀血または研究開始前3か月以内のいずれかのCTCグレードの喀血歴
  • 腹膜癌腫症
  • -研究開始前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
  • 間質性肺炎または肺の広範囲または症候性間質性線維症
  • 呼吸不全を引き起こす胸水または腹水
  • その他の活動性または制御されていない感染症
  • 同種臓器移植
  • -研究の要件を理解する患者の能力および研究プロトコールに従った研究薬の摂取を妨げるような精神疾患または状態の病歴
  • 錠剤を飲み込むことができない
  • 現在または最近（治験薬の初回投与から10日以内）治療目的でクマジン/ワルファリンまたはマルクマール/フェンプロクモンを使用している 低分子量ヘパリンの予防的使用は許可されている
  • 現在または最近（治験薬の初回投与から10日以内）のASSの使用 - 用量> 325 mg/日
  • 現在または最近（治験薬の初回投与から10日以内）のPlavix/クロピドグレルの使用
  • アルコールと薬物乱用
  • -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
  • 気管気管支瘻、または胃腸瘻や泌尿生殖管の瘻孔などの他の臓器系の瘻孔の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (エルロチニブ、ベバシズマブ)
薬：エルロチニブ
腫瘍が進行するまで毎日 150 mg を経口投与
薬：ベバシズマブ
15mg/kg 静注腫瘍進行まで 1 日目 (3 週間サイクル)
アクティブコンパレータ：アーム B (ゲムシタビン、シスプラチン、ベバシズマブ)
薬：ベバシズマブ
15mg/kg 静注腫瘍進行まで 1 日目 (3 週間サイクル)
薬：ゲムシタビン
1250 mg/2 静注1日目と8日目（3週間サイクル）、腫瘍が進行するまで最大6サイクル
薬：シスプラチン
80 mg/m2 静注腫瘍が進行するまで 1 日目 (3 週間サイクル)、最大 6 サイクル。 （1日目と8日目にシスプラチン40mg/2の投与も可能）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な有効性パラメーターは無増悪生存期間です。
時間枠：採用1年、フォロー2年
採用1年、フォロー2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：採用1年、フォロー2年
採用1年、フォロー2年
生活の質
時間枠：スクリーニング、次の治療サイクルの前、治療 126 日目、治療終了
スクリーニング、次の治療サイクルの前、治療 126 日目、治療終了
回答率
時間枠：スクリーニング、治療サイクル 3 前、治療サイクル 5 前、治療 126 日目、治療 126 日目後 6 週間ごと、治療終了
スクリーニング、治療サイクル 3 前、治療サイクル 5 前、治療 126 日目、治療 126 日目後 6 週間ごと、治療終了
分子の研究
時間枠：治療サイクル 3 の前のスクリーニング
治療サイクル 3 の前のスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aktion Bronchialkarzinom e.V.

協力者

Roche Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Dr. Martin Wolf, MD、Aktion Bronchialkarzinom e.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月11日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABC-2006-NSCLC-01
  • 2006-004865-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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