Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttökelvoton ei-squamous NSCLC:n vaihe III/IV: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus bevasitsumab plus erlotinibillä tai gemsitabiinilla/sisplatiinilla plus bevasitsumabilla (INNOVATIONS)

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Käyttökelvoton ei-squamous NSCLC:n vaihe III/IV: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus Bevacitsumab Plus Erlotinibilla tai Gemcitabin/Cisplatin Plus Bevasitsumabilla

Tällä tutkimuksella halutaan määrittää erlotinib/bevasitsumabilla tai gemsitabiini-sisplatiinilla/bevasitsumabilla suoritetun ensimmäisen linjan biologisen hoidon, joka ei ole kemoterapiahoito, aktiivisuus potilailla, joilla on diagnosoitu ei-squamous-edennyt ei-pieni keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskus, avoin vaiheen II tutkimus, jolla määritettiin ei-kemoterapian ensimmäisen linjan biologisen erlotinib/bevasitsumab- tai gemsitabiini-sisplatiini/bevasitsumabihoidon aktiivisuus potilailla, joilla on diagnosoitu ei-squamous-edennyt ei-pieni keuhkosyöpä. -Syöpä.

  • Hoidon kesto/potilas: enintään 1,5 vuotta
  • Seuranta: ≈ 6 kuukautta
  • Suunniteltu potilasmäärä: 220 hoidettua potilasta (110 potilasta/käsivarsi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa, D-95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Charite´ Mitte
      • Berlin, Saksa, D-14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Saksa, D-14165
        • Helios Klinikum Emil v. Behring
      • Bochum, Saksa, D-44791
        • Augusta-Krankenanstalten
      • Bonn, Saksa, D-53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Borstel, Saksa, D-23845
        • Forschungszentrum Borstel
      • Duisburg, Saksa, D-47166
        • St. Johannes Hospital
      • Frankfurt, Saksa, D-65929
        • Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
      • Frankfurt Oder, Saksa, D-15232
        • Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
      • Frankfurt am Main, Saksa, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Fulda, Saksa, D-36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
      • Greifswald, Saksa, D-17487
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Großhansdorf, Saksa, D-22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Göttingen, Saksa, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Saksa, D-06114
        • Diakoniekrankenhaus Halle/S.
      • Hamburg, Saksa, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Saksa, D-69126
        • Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Saksa, D-34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • Karlsruhe, Saksa, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Koblenz, Saksa, 56073
        • Katholisches Klinikum Haus Marienhof
      • Köln, Saksa, D-50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Leer, Saksa, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
      • Lemgo, Saksa, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigshafen, Saksa, D-67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Löwenstein, Saksa, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Lübeck, Saksa, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Saksa, D-55131
        • St. Hildegardis Krankenhaus
      • Marburg, Saksa, D-35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Minden, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Regensburg, Saksa, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stralsund, Saksa, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund
      • Velbert, Saksa, D-42551
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
      • Wangen, Saksa, D-88239
        • Fachkliniken Wangen
      • Wuppertal, Saksa, D-42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida hoitaa määritetyllä radiologisella alueella
  • Kasvainvaihe IIIB (sisältää pleuraeffuusiota tai perikardiaalista effuusiota) tai IV

  • Seuraavat histologiset kasvaintyypit ovat kelvollisia:

    • Adenokarsinooma (mukaan lukien adenokarsinoomat, joissa on bronkioloalveolaarinen erilaistuminen)
    • Suurisolukarsinooma (mukaan lukien suuret solukarsinoomat, joissa on neuroendokriininen erilaistuminen)
    • Sekasolukarsinooma ilman pientä solufraktiota ja ilman hallitsevaa levyepiteelifraktiota (< 50 %)
    • erilaistumaton ei-pienisolusyöpä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa viimeisen viiden vuoden aikana
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG <= 2

  • Riittävät hematologiset laboratorioparametrit

    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
    • WBC ≥ 3.000/µl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/µl

  • Riittävät maksan laboratorioparametrit

    • Bilirubiini <= 2,0 mg/dl
    • AST(GOT) <= 2,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaasseja
    • AST(GOT) <= 5 x UNL potilailla, joilla on maksametastaaseja
    • ALT(GPT) <= 2,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja
    • ALT(GPT) <= 5 x UNL potilailla, joilla on maksametastaaseja

  • Riittävät munuaislaboratorioparametrit

    • Kreatiniini <= 1,5 mg/dl
    • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Riittävä plasman veren hyytyminen - INR <= 1,5 ja PTT <= 1,5 x ULN
  • Normaali sydämen toiminta LVEF:n mukaan > 49 % (kaikukardiografia)
  • Elektrokardiogrammi ilman merkittäviä merkkejä sydämen rytmihäiriöistä
  • Tietoisen suostumuksen antaminen paikallisten säännösten mukaisesti ennen protokollakohtaista hoitoa
  • Mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he ole postmenopausaalisilla lähtötasolla. (Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi vähintään kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista. Esimerkkejä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (pelkkä oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei riitä), pallean pessaari, kohdunsisäinen väline (spiraali), kondomi ja pallean pessaari sekä siittiöiden torjunta

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä
  • Raskaus tai imetysaika
  • Sädehoidolla hoidettavissa oleva kasvaimen laajennus
  • Nykyiset kliiniset merkit tai oireet aivo- ja/tai leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä, jotka on vahvistettu CT- tai MRI-aivokuvauksella
  • Todisteet kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin tai koskettaen niitä
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan CIS tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä. Potilaat, joita on hoidettu parantavasti ja joilla ei ole sairautta vähintään 5 vuotta, keskustellaan päätutkijan (LKP) kanssa ennen sisällyttämistä
  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana

  • Mikä tahansa sädehoito, lukuun ottamatta seuraavia tilanteita:

    • samanaikainen pienikenttäsädehoito yksinäisten luumetastaasien tai muiden yksinäisten etäpesäkkeiden tapauksessa
    • laajan sädehoidon tai monisäteilykenttien tapauksessa useiden luumetastaasien tai muiden metastaasien vuoksi. Tutkimuslääkityksen antoa tulee tällöin lykätä vähintään 24 h (viimeisen sädehoidon jälkeen)
    • primaarisen kasvaimen sädehoidon tapauksessa voidaan käyttää hoitoa, jos sädehoito on päättynyt vähintään 6 viikkoa sitten ja uuden kasvaimen eteneminen on selvästi dokumentoitu
  • Hoito uudella tutkittavalla lääkkeellä tällä hetkellä tai viimeisten 28 päivän aikana ja/tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 12 viikon aikana ja/tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Mikä tahansa keskushermoston häiriö tai psykiatrinen vamma anamneesi tai olemassaolo, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi ja/tai häiritsevän suun kautta otetun lääkkeen saantia

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaa potilaan tai häiritsee potilaan turvallisuuden ja tutkimustuloksen arviointia. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

    • Kaikki tiedossa olevat merkittävät silmän pinnan oftalmologiset poikkeavuudet (piilolinssien käyttöä ei suositella)
    • Välitön terapeuttisen toimenpiteen tarve (esim. ylävirtauksen tukkoisuus tai poststenoottinen keuhkokuume)
    • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole hyvin hallinnassa lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii toimenpiteitä
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Parantumaton haava, haava tai luunmurtuma
  • Tuore tromboosi antikoagulanttihoidon alla
  • Hemorraginen diateesi, hemofilia A, hemofilia B
  • Keskuslaskimokatetrin (Prot-Catheter) istutus 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä
  • Esitä minkä tahansa CTC-asteen hemoptyysi tai minkä tahansa CTC-asteen hemoptyysi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Peritoneaalinen karsinomatoosi
  • Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja tai oireinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi
  • Keuhkopussin effuusio tai askites, jotka aiheuttavat hengitysvaikeuksia
  • Mikä tahansa muu aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Elinten allografti
  • Aiempi mielisairaus tai tila, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia ja tutkimussuunnitelman mukaista tutkimuslääkityksen ottoa
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä
  • Kumadiinin/varfariinin tai markumarin/fenprokumonin nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta) käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin Pienimolekyylisten hepariinien profylaktinen käyttö on sallittua
  • Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta) ASS:n käyttö - Annostus > 325 mg/vrk
  • Plavix/Clopidogrelin nykyinen tai äskettäinen käyttö (10 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta)
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Trakeobronkiaalinen fistula tai fistulaatio muissa elinjärjestelmissä, kuten maha-suolikanavan fistelissä tai virtsa- ja sukupuolielinten fistulaatiossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (erlotinibi, bevasitsumabi)
Lääke: Erlotinibi
150 mg per os, annettuna päivittäin kasvaimen etenemiseen asti
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg i.v. päivänä 1 (kolmen viikon sykli) kasvaimen etenemiseen asti
Active Comparator: Käsivarsi B (gemsitabiini, sisplatiini, bevasitsumabi)
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg i.v. päivänä 1 (kolmen viikon sykli) kasvaimen etenemiseen asti
Lääke: Gemsitabiini
1250 mg/2 i.v. päivänä 1 ja päivänä 8 (kolmen viikon sykli) kasvaimen etenemiseen asti enintään 6 sykliä
Lääke: Sisplatiini
80 mg/m2 i.v. päivänä 1 (kolmen viikon sykli) kasvaimen etenemiseen saakka enintään 6 sykliä. (40 mg/2 sisplatiinin antaminen päivänä 1 ja päivänä 8 on myös mahdollista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen tehokkuusparametri on etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: Rekrytointi 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
Rekrytointi 1 vuosi, seuranta 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekrytointi 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
Rekrytointi 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Seulonta ennen seuraavaa hoitojaksoa, hoitopäivä 126, hoidon loppu
Seulonta ennen seuraavaa hoitojaksoa, hoitopäivä 126, hoidon loppu
Vastausaste
Aikaikkuna: Seulonta, ennen hoitojaksoa 3, ennen hoitojaksoa 5, hoitopäivä 126, 6 viikon välein hoitopäivän 126 jälkeen, hoidon päättyminen
Seulonta, ennen hoitojaksoa 3, ennen hoitojaksoa 5, hoitopäivä 126, 6 viikon välein hoitopäivän 126 jälkeen, hoidon päättyminen
Molekyylitutkimukset
Aikaikkuna: Seulonta ennen hoitojaksoa 3
Seulonta ennen hoitojaksoa 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABC-2006-NSCLC-01
  • 2006-004865-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa