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Inoperables nicht-Plattenepithelkarzinom im Stadium III/IV: Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Bevacizumab plus Erlotinib oder Gemcitabin/Cisplatin plus Bevacizumab (INNOVATIONS)

11. Juni 2013 aktualisiert von: Aktion Bronchialkarzinom e.V.
Ziel dieser Studie ist es, die Aktivität einer biologischen Erstlinienbehandlung ohne Chemotherapie mit Erlotinib/Bevacizumab oder Gemcitabin-Cisplatin/Bevacizumab bei Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen nicht-kleinen Lungenkrebses ohne Plattenepithelkarzinom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bestimmung der Aktivität einer biologischen Erstlinienbehandlung ohne Chemotherapie mit Erlotinib/Bevacizumab oder Gemcitabin-Cisplatin/Bevacizumab bei Patienten mit der Diagnose einer fortgeschrittenen nicht-kleinen Lunge ohne Plattenepithelkarzinom -Krebs.

  • Behandlungsdauer/Patient: bis zu 1,5 Jahre
  • Follow-up: ≈ 6 Monate
  • Geplante Patientenzahl: 220 behandelte Patienten (110 Patienten/Arm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, D-95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charite´ Mitte
      • Berlin, Deutschland, D-14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Deutschland, D-14165
        • Helios Klinikum Emil v. Behring
      • Bochum, Deutschland, D-44791
        • Augusta-Krankenanstalten
      • Bonn, Deutschland, D-53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Borstel, Deutschland, D-23845
        • Forschungszentrum Borstel
      • Duisburg, Deutschland, D-47166
        • St. Johannes Hospital
      • Frankfurt, Deutschland, D-65929
        • Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
      • Frankfurt Oder, Deutschland, D-15232
        • Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Fulda, Deutschland, D-36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
      • Greifswald, Deutschland, D-17487
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Großhansdorf, Deutschland, D-22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Göttingen, Deutschland, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Deutschland, D-06114
        • Diakoniekrankenhaus Halle/S.
      • Hamburg, Deutschland, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Deutschland, D-34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • Karlsruhe, Deutschland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Katholisches Klinikum Haus Marienhof
      • Köln, Deutschland, D-50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Leer, Deutschland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
      • Lemgo, Deutschland, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigshafen, Deutschland, D-67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Lübeck, Deutschland, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • St. Hildegardis Krankenhaus
      • Marburg, Deutschland, D-35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Regensburg, Deutschland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stralsund, Deutschland, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund
      • Velbert, Deutschland, D-42551
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
      • Wangen, Deutschland, D-88239
        • Fachkliniken Wangen
      • Wuppertal, Deutschland, D-42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der nicht in einem definierten radiologischen Bereich behandelt werden kann
  • Tumorstadium IIIB (einschließlich Pleuraerguss oder Perikarderguss) oder IV

  • Folgende histologische Tumorarten kommen in Frage:

    • Adenokarzinom (einschließlich Adenokarzinome mit bronchioloalveolärer Differenzierung)
    • Großzelliges Karzinom (einschließlich großzelliger Karzinome mit neuroendokriner Differenzierung)
    • Gemischtes Zellkarzinom ohne kleine Zellfraktion und ohne vorherrschende Plattenepithelkarzinomfraktion (< 50 %)
    • undifferenziertes nicht-kleinzelliges Karzinom
  • Keine vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG <= 2

  • Angemessene hämatologische Laborparameter

    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • WBC ≥ 3.000/µl
    • Thrombozyten ≥ 100.000/µl

  • Angemessene Leberlaborparameter

    • Bilirubin <= 2,0 mg/dl
    • AST(GOT) <= 2,5 x ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen
    • AST(GOT) <= 5 x UNL bei Patienten mit Lebermetastasen
    • ALT(GPT) <= 2,5 x ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen
    • ALT(GPT) <= 5 x UNL bei Patienten mit Lebermetastasen

  • Angemessene Nierenlaborparameter

    • Kreatinin <= 1,5 mg/dl
    • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Ausreichende plasmatische Blutgerinnung – INR <= 1,5 und PTT <= 1,5 x ULN
  • Normale Herzfunktion, definiert durch LVEF > 49 % (Echokardiographie)
  • Elektrokardiogramm ohne signifikante Anzeichen von Herzrhythmusstörungen
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor jeder protokollspezifischen Behandlung
  • Messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie befinden sich zu Studienbeginn in der Postmenopause. (Postmenopausale Frauen müssen mindestens seit 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Studienbeginn bereit sein, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden. Beispiele: orale Kontrazeptiva (die alleinige Anwendung oraler Kontrazeptiva reicht nicht aus), Zwerchfellpessar, Intrauterinpessar (Spirale), Kondom plus Zwerchfellpessar plus Spermizid

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mit Strahlentherapie behandelbare Tumorausdehnung
  • Aktuelle klinische Anzeichen oder Symptome von Hirn- und/oder leptomeningealen Metastasen, bestätigt durch CT- oder MRT-Gehirnscan
  • Hinweise darauf, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt oder an diese angrenzt
  • Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme eines CIS des Gebärmutterhalses oder eines nicht melanomatösen Hautkrebses. Patienten, die kurativ behandelt wurden und seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind, werden vor der Aufnahme mit dem Studienleiter (LKP) besprochen
  • Jede vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten fünf Jahre

  • Jede Strahlentherapie mit Ausnahme der folgenden Situationen:

    • begleitende Kleinfeldbestrahlung bei solitären Knochenmetastasen oder anderen solitären Metastasen
    • bei Großfeldbestrahlung oder Mehrfachbestrahlungsfeldern aufgrund mehrerer Knochenmetastasen oder anderer Metastasen. Die Anwendung der Studienmedikation muss dann um mindestens 24 Stunden (nach der letzten Strahlentherapie) verzögert werden.
    • Im Falle einer Strahlentherapie des Primärtumors kann eine Probetherapie eingesetzt werden, wenn die Strahlentherapie vor mindestens 6 Wochen beendet wurde und eine erneute Tumorprogression eindeutig dokumentiert ist
  • Behandlung mit einem neuen Prüfpräparat, derzeit oder innerhalb der letzten 28 Tage, und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, derzeit oder während der letzten 12 Wochen, und/oder frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer ZNS-Störung oder einer psychiatrischen Behinderung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist und/oder die Einhaltung der oralen Medikamenteneinnahme beeinträchtigt

  • Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten wahrscheinlich einem Risiko aussetzt oder die Bewertung der Sicherheit des Patienten und des Studienergebnisses beeinträchtigt. Dazu gehören unter anderem:

    • Alle bekannten signifikanten ophthalmologischen Anomalien der Augenoberfläche (die Verwendung von Kontaktlinsen wird nicht empfohlen)
    • Unmittelbare Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention (z. B. Stauung des oberen Zuflusses oder poststenotische Pneumonie)
    • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z.B. Rechtsherzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und medikamentös nicht gut kontrollierbare Herzrhythmusstörungen) oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Pleuraerguss oder Perikarderguss mit der Notwendigkeit einer Intervention
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Frische Thrombose unter Therapie mit Antikoagulanzien
  • Hämorrhagische Diathese, Hämophilie A, Hämophilie B
  • Implantation eines Zentralvenenkatheters (Prot-Katheter) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation
  • Vorhandene Hämoptysen jeglichen CTC-Grades oder Vorgeschichte von Hämoptysen jeglichen CTC-Grades innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Peritonealkarzinomatose
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte oder symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
  • Pleuraerguss oder Aszites, die zu einer Beeinträchtigung der Atemwege führen
  • Jede andere aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Organ-Allotransplantat
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines psychischen Zustands, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie und die Einnahme von Studienmedikamenten gemäß dem Studienprotokoll zu verstehen
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation) Verwendung von Coumadin/Warfarin oder Marcumar/Phenprocoumon zu therapeutischen Zwecken. Die prophylaktische Verwendung von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht ist zulässig
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation) Anwendung von ASS – Dosierung > 325 mg/Tag
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation) Anwendung von Plavix/Clopidogrel
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Vorliegen einer tracheobronchialen Fistel oder einer Fistelbildung in anderen Organsystemen wie Magen-Darm-Fisteln oder einer Fistelbildung im Urogenitaltrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Erlotinib, Bevacizumab)
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg per os, täglich verabreicht bis zum Fortschreiten des Tumors
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg i.v. am ersten Tag (dreiwöchiger Zyklus) bis zum Fortschreiten des Tumors
Aktiver Komparator: Arm B (Gemcitabin, Cisplatin, Bevacizumab)
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg i.v. am ersten Tag (dreiwöchiger Zyklus) bis zum Fortschreiten des Tumors
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/2 i.v. am Tag 1 und Tag 8 (dreiwöchiger Zyklus) bis zum Fortschreiten des Tumors für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m2 i.v. am Tag 1 (dreiwöchiger Zyklus) bis zum Fortschreiten des Tumors für maximal 6 Zyklen. (Die Gabe von 40 mg/2 Cisplatin an Tag 1 und Tag 8 ist ebenfalls möglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der wichtigste Wirksamkeitsparameter ist das progressionsfreie Überleben.
Zeitfenster: Rekrutierung 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Rekrutierung 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Rekrutierung 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Rekrutierung 1 Jahr, Follow-up 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Screening vor dem nächsten Behandlungszyklus, Behandlungstag 126, Ende der Therapie
Screening vor dem nächsten Behandlungszyklus, Behandlungstag 126, Ende der Therapie
Rücklaufquote
Zeitfenster: Screening, vor Behandlungszyklus 3, vor Behandlungszyklus 5, Behandlungstag 126, alle 6 Wochen nach Behandlungstag 126, Ende der Therapie
Screening, vor Behandlungszyklus 3, vor Behandlungszyklus 5, Behandlungstag 126, alle 6 Wochen nach Behandlungstag 126, Ende der Therapie
Molekulare Untersuchungen
Zeitfenster: Screening vor Behandlungszyklus 3
Screening vor Behandlungszyklus 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-2006-NSCLC-01
  • 2006-004865-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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