Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoperacyjny niepłaskonabłonkowy NSCLC stopień III/IV: randomizowane badanie fazy II z bewacyzumabem plus erlotynibem lub gemcytabiną/cisplatyną plus bewacyzumabem (INNOVATIONS)

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Nieoperacyjny niepłaskonabłonkowy NSCLC stopień III/IV: randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem bewacyzumabu w skojarzeniu z erlotynibem lub gemcytabiną/cisplatyną w skojarzeniu z bewacyzumabem

Niniejsze badanie ma na celu określenie aktywności biologicznego leczenia pierwszego rzutu bez chemioterapii erlotynibem/bewacyzumabem lub gemcytabiną-cisplatyną/bewacyzumabem u pacjentów z rozpoznaniem niepłaskonabłonkowego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy mające na celu określenie aktywności biologicznego leczenia pierwszego rzutu bez chemioterapii erlotynibem/bewacyzumabem lub gemcytabiną-cisplatyną/bewacyzumabem u pacjentów z rozpoznaniem niepłaskonabłonkowego zaawansowanego raka płuca -Rak.

  • Czas trwania leczenia/pacjenta: do 1,5 roku
  • Kontynuacja: ≈ 6 miesięcy
  • Planowana liczba pacjentów: 220 leczonych pacjentów (110 pacjentów/ramię)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, D-95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Charite´ Mitte
      • Berlin, Niemcy, D-14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Niemcy, D-14165
        • Helios Klinikum Emil v. Behring
      • Bochum, Niemcy, D-44791
        • Augusta-Krankenanstalten
      • Bonn, Niemcy, D-53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Borstel, Niemcy, D-23845
        • Forschungszentrum Borstel
      • Duisburg, Niemcy, D-47166
        • St. Johannes Hospital
      • Frankfurt, Niemcy, D-65929
        • Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
      • Frankfurt Oder, Niemcy, D-15232
        • Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Fulda, Niemcy, D-36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
      • Greifswald, Niemcy, D-17487
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Großhansdorf, Niemcy, D-22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Göttingen, Niemcy, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Niemcy, D-06114
        • Diakoniekrankenhaus Halle/S.
      • Hamburg, Niemcy, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Niemcy, D-69126
        • Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Niemcy, D-34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • Karlsruhe, Niemcy, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Koblenz, Niemcy, 56073
        • Katholisches Klinikum Haus Marienhof
      • Köln, Niemcy, D-50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Leer, Niemcy, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
      • Lemgo, Niemcy, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigshafen, Niemcy, D-67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Lübeck, Niemcy, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Niemcy, D-55131
        • St. Hildegardis Krankenhaus
      • Marburg, Niemcy, D-35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Regensburg, Niemcy, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stralsund, Niemcy, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund
      • Velbert, Niemcy, D-42551
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
      • Wangen, Niemcy, D-88239
        • Fachkliniken Wangen
      • Wuppertal, Niemcy, D-42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca, którego nie można leczyć w określonym polu radiologicznym
  • Stopień zaawansowania nowotworu IIIB (w tym wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy) lub IV

  • Kwalifikują się następujące histologiczne typy nowotworów:

    • Gruczolakorak (w tym gruczolakoraki z różnicowaniem oskrzelikowo-pęcherzykowym)
    • Rak wielkokomórkowy (w tym raki wielkokomórkowe z różnicowaniem neuroendokrynnym)
    • Rak mieszany bez frakcji drobnokomórkowej i bez dominującej frakcji płaskonabłonkowej (< 50%)
    • niezróżnicowany rak niedrobnokomórkowy
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej poważnej operacji
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG <= 2

  • Odpowiednie parametry laboratorium hematologicznego

    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • WBC ≥ 3.000/µl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/µl

  • Odpowiednie parametry laboratoryjne wątroby

    • Bilirubina <= 2,0 mg/dl
    • AST(GOT) <= 2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby
    • AST(GOT) <= 5 x UNL u pacjentów z przerzutami do wątroby
    • ALT(GPT) <= 2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby
    • ALT(GPT) <= 5 x UNL u pacjentów z przerzutami do wątroby

  • Odpowiednie parametry laboratoryjne nerek

    • Kreatynina <= 1,5 mg/dl
    • Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Odpowiednia krzepliwość krwi w osoczu - INR <= 1,5 i PTT <= 1,5 x ULN
  • Prawidłowa czynność serca określona przez LVEF > 49% (echokardiografia)
  • Elektrokardiogram bez istotnych cech zaburzeń rytmu serca
  • Zapewnienie świadomej zgody zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed jakimkolwiek leczeniem określonym w protokole
  • Mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że wyjściowo są po menopauzie. (Kobiety po menopauzie muszą być pozbawione miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemające zdolności do zajścia w ciążę)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do zastosowania akceptowalnej metody unikania ciąży co najmniej na miesiąc przed rozpoczęciem badania. Przykłady: doustne środki antykoncepcyjne (samo zastosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest wystarczające), pessar diafragmowy, wkładka wewnątrzmaciczna (spirala), prezerwatywa plus pessar diafragmowy plus środek plemnikobójczy

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płaskonabłonkowy potwierdzony histologicznie
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Rozszerzenie guza możliwe do leczenia radioterapią
  • Obecne kliniczne oznaki lub objawy przerzutów do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzone przez tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu
  • Dowody naciekania lub przylegania guza do głównych naczyń krwionośnych
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem CIS szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry. Pacjenci leczeni leczeni i wolni od choroby przez co najmniej 5 lat zostaną omówieni z głównym badaczem (LKP) przed włączeniem
  • Jakakolwiek poprzednia chemioterapia w ciągu ostatnich pięciu lat

  • Każda radioterapia z wyjątkiem następujących sytuacji:

    • jednoczesna radioterapia małopolowa w przypadku pojedynczych przerzutów do kości lub innych pojedynczych przerzutów
    • w przypadku radioterapii wielkopolowej lub pola wielopromiennego z powodu mnogich przerzutów do kości lub innych przerzutów. Zastosowanie badanego leku należy wówczas opóźnić o co najmniej 24 godziny (po ostatniej radioterapii)
    • w przypadku radioterapii guza pierwotnego można zastosować terapię próbną, jeśli radioterapia została zakończona co najmniej 6 tygodni temu i wyraźnie udokumentowana jest progresja nowego guza
  • Leczenie eksperymentalnym nowym lekiem, obecnie lub w ciągu ostatnich 28 dni i/lub udział w innym badaniu klinicznym, obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni i/lub poprzedni udział w tym badaniu
  • Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego, które Badacz uznał za istotne klinicznie i/lub zakłócające przestrzeganie doustnego przyjmowania leków

  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa pacjenta i wyniku badania. Obejmuje to między innymi:

    • Wszelkie znane istotne nieprawidłowości okulistyczne powierzchni oka (nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych)
    • Natychmiastowa potrzeba interwencji terapeutycznej (np.: przekrwienie górnego napływu lub poststeotyczne zapalenie płuc)
    • Klinicznie istotna choroba serca (np. prawokomorowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy z koniecznością interwencji
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nie gojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Świeża zakrzepica w trakcie leczenia antykoagulantami
  • Skaza krwotoczna, Hemofilia A, Hemofilia B
  • Wszczepienie cewnika do żyły centralnej (Prot-Catheter) w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
  • Obecne krwioplucie dowolnego stopnia CTC lub historia krwioplucia dowolnego stopnia CTC w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Rak otrzewnej
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub rozległe lub objawowe śródmiąższowe zwłóknienie płuc
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze, które powodują upośledzenie oddychania
  • Każda inna aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Alloprzeszczep narządów
  • Historia choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania i przyjmowania badanego leku zgodnie z protokołem badania
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od pierwszej dawki badanego leku) stosowanie kumadyny/warfaryny lub marcumaru/fenprokumonu w celach terapeutycznych Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od podania pierwszej dawki badanego leku) stosowanie ASS – Dawkowanie > 325 mg/dobę
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od podania pierwszej dawki badanego leku) stosowanie preparatu Plavix/Clopidogrel
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Obecność przetoki tchawiczo-oskrzelowej lub przetok w innych układach narządów, takich jak przetoki żołądkowo-jelitowe lub przetoki układu moczowo-płciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (erlotynib, bewacyzumab)
Lek: Erlotynib
150 mg doustnie, codziennie do progresji nowotworu
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg dożylnie w dniu 1 (cykl trzytygodniowy) do progresji nowotworu
Aktywny komparator: Ramię B (gemcytabina, cisplatyna, bewacizumab)
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg dożylnie w dniu 1 (cykl trzytygodniowy) do progresji nowotworu
Lek: Gemcytabina
1250 mg/2 dożylnie w 1. i 8. dniu (cykl trzytygodniowy) do progresji guza przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Cisplatyna
80 mg/m2 dożylnie w dniu 1 (cykl trzytygodniowy) do progresji guza przez maksymalnie 6 cykli. (Możliwe jest również podanie 40 mg/2 cisplatyny w 1. i 8. dniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym parametrem skuteczności jest czas przeżycia bez progresji choroby.
Ramy czasowe: Rekrutacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Rekrutacja 1 rok, kontynuacja 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rekrutacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Rekrutacja 1 rok, kontynuacja 2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed kolejnym cyklem leczenia, dzień leczenia 126, koniec terapii
Badanie przesiewowe, przed kolejnym cyklem leczenia, dzień leczenia 126, koniec terapii
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed 3. cyklem leczenia, przed 5. cyklem leczenia, 126. dzień leczenia, co 6 tygodni po 126. dniu leczenia, zakończenie terapii
Badanie przesiewowe, przed 3. cyklem leczenia, przed 5. cyklem leczenia, 126. dzień leczenia, co 6 tygodni po 126. dniu leczenia, zakończenie terapii
Badania molekularne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed cyklem leczenia 3
Badanie przesiewowe przed cyklem leczenia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-2006-NSCLC-01
  • 2006-004865-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj