수술 불가능한 비편평 NSCLC III/IV기: 베바시주맙 + 에를로티닙 또는 젬시타빈/시스플라틴 + 베바시주맙을 사용한 무작위 2상 연구 (INNOVATIONS)
2013년 6월 11일 업데이트: Aktion Bronchialkarzinom e.V.
이 연구는 비편평 진행성 비소폐암으로 진단된 환자에서 엘로티닙/베바시주맙 또는 젬시타빈-시스플라틴/베바시주맙을 사용한 비화학요법 1차 생물학적 치료의 활성을 결정하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
비편평 진행성 비소폐로 진단된 환자에서 엘로티닙/베바시주맙 또는 젬시타빈-시스플라틴/베바시주맙을 사용한 비화학요법 1차 생물학적 치료의 활성을 결정하기 위한 전향적 무작위 다기관 공개 라벨 2상 연구 -암.
- 치료 기간/환자: 최대 1.5년
- 후속 조치: ≈ 6개월
- 계획된 환자 수: 치료 환자 220명(110명/군)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayreuth, 독일, D-95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin, 독일, D-10117
- Charite´ Mitte
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Berlin, 독일, D-14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Berlin, 독일, D-14165
- Helios Klinikum Emil v. Behring
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Bochum, 독일, D-44791
- Augusta-Krankenanstalten
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Bonn, 독일, D-53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
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Borstel, 독일, D-23845
- Forschungszentrum Borstel
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Duisburg, 독일, D-47166
- St. Johannes Hospital
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Frankfurt, 독일, D-65929
- Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
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Frankfurt Oder, 독일, D-15232
- Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
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Frankfurt am Main, 독일, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
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Fulda, 독일, D-36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
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Greifswald, 독일, D-17487
- Universitätsklinikum Greifswald
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Großhansdorf, 독일, D-22927
- Krankenhaus Großhansdorf
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Göttingen, 독일, D-37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Halle, 독일, D-06114
- Diakoniekrankenhaus Halle/S.
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Hamburg, 독일, D-21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Heidelberg, 독일, D-69126
- Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen, 독일, D-34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
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Karlsruhe, 독일, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
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Koblenz, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum Haus Marienhof
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Köln, 독일, D-50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
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Leer, 독일, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
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Lemgo, 독일, D-32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Ludwigshafen, 독일, D-67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Löwenstein, 독일, 74245
- Klinik Löwenstein
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Lübeck, 독일, D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, 독일, D-55131
- St. Hildegardis Krankenhaus
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Marburg, 독일, D-35033
- Universitätsklinikum Marburg
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Regensburg, 독일, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Stralsund, 독일, D-18410
- Hanse-Klinikum Stralsund
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Velbert, 독일, D-42551
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
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Wangen, 독일, D-88239
- Fachkliniken Wangen
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Wuppertal, 독일, D-42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비소세포폐암으로 정의된 방사선학적 영역 내에서 치료가 불가능한 경우
- 종양 IIIB기(흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액 포함) 또는 IV기
다음 조직학적 종양 유형이 적합합니다.
- 선암종(세기관지 폐포 분화가 있는 선암종 포함)
- 대세포 암종(신경내분비 분화가 있는 대세포 암종 포함)
- 소세포 분획이 없고 우세한 편평 세포 분획이 없는 혼합 세포 암종(< 50%)
- 미분화 비소세포 암종
- 지난 5년 이내에 화학요법을 받은 적이 없음
- 마지막 대수술 후 최소 4주
- 연령 ≥ 18세
- ECOG <= 2
적절한 혈액학 검사실 매개변수
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
- 백혈구 ≥ 3.000/µl
- 혈소판 ≥ 100.000/µl
적절한 간 검사실 매개변수
- 빌리루빈 <= 2.0mg/dl
- 간 전이가 없는 환자에서 AST(GOT) <= 2,5 x ULN
- 간 전이 환자의 AST(GOT) <= 5 x UNL
- 간 전이가 없는 환자에서 ALT(GPT) <= 2,5 x ULN
- 간 전이 환자에서 ALT(GPT) <= 5 x UNL
적절한 신장 검사실 매개변수
- 크레아티닌 <= 1.5mg/dl
- 크레아티닌 클리어런스 > 60 ml/min
- 적절한 혈장 혈액 응고 - INR <= 1,5 및 PTT <= 1,5 x ULN
- LVEF > 49%로 정의되는 정상 심장 기능(심초음파)
- 심부정맥의 현저한 징후가 없는 심전도
- 프로토콜별 치료에 앞서 현지 규제 요건에 따른 정보에 입각한 동의 제공
- RECIST-Criteria's에 따라 측정 가능한 병변
- 베이스라인에서 폐경 후가 아닌 한 가임 여성에 대한 음성 임신 검사. (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.)
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 시작 최소 1개월 전에 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 예: 경구 피임약(경구 피임약 단독 사용으로는 충분하지 않음), 다이어프램 페서리, 자궁 내 장치(나선형), 콘돔 + 다이어프램 페서리 + 살정제
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종
- 임신 또는 수유 기간
- 방사선 요법으로 치료 가능한 종양 확장
- CT 또는 MRI 뇌 스캔으로 확인된 뇌 및/또는 연수막 전이의 현재 임상 징후 또는 증상
- 종양이 주요 혈관을 침범하거나 인접한 증거
- 공존하는 기타 악성종양 또는 자궁경부의 CIS 또는 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 악성종양. 치료를 받고 최소 5년 동안 질병이 없는 환자는 포함 전에 주임 연구원(LKP)과 논의할 것입니다.
- 지난 5년 이내의 이전 화학 요법
다음의 경우를 제외한 모든 방사선 요법:
- 고립성 뼈 전이 또는 기타 고립성 전이의 경우 수반되는 소규모 방사선 요법
- 다발성 골 전이 또는 기타 전이로 인해 넓은 범위의 방사선 치료 또는 다중 방사선 조사의 경우. 그런 다음 연구 약물의 적용은 적어도 24시간 동안 지연되어야 합니다(마지막 방사선 요법 후).
- 1차 종양 시험 요법의 방사선 요법의 경우 방사선 요법이 최소 6주 전에 종료되고 새로운 종양 진행이 명확하게 기록된 경우 사용할 수 있습니다.
- 현재 또는 지난 28일 이내의 시험용 신약을 사용한 치료 및/또는 현재 또는 지난 12주 동안의 다른 임상 시험 참여 및/또는 본 연구의 이전 참여
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 경구 약물 섭취 순응도를 방해하는 임의의 CNS 장애 또는 정신 장애의 병력 또는 존재
연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 환자의 안전 및 연구 결과에 대한 평가를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 눈 표면의 알려진 중대한 안과학적 이상(콘택트 렌즈 사용은 권장되지 않음)
- 즉각적인 치료적 개입이 필요한 경우(예: 상부 유입 울혈 또는 협착 후 폐렴)
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 우측 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색
- 개입이 필요한 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액
- 조절되지 않는 고혈압
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 항응고제로 치료 중인 신선한 혈전증
- 출혈성 체질, 혈우병 A, 혈우병 B
- 연구 약물 적용 전 24시간 이내에 중심 정맥 카테터(Prot-Catheter) 이식
- 연구 시작 전 3개월 이내에 임의의 CTC 등급의 객혈 또는 임의의 CTC 등급의 객혈 병력이 있음
- 복막 암종증
- 연구 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
- 간질성 폐렴 또는 광범위하거나 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증
- 호흡 손상을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수
- 기타 활성 또는 제어되지 않는 감염
- 장기 동종이식
- 연구 프로토콜에 따른 연구 요구 사항 및 연구 약물의 섭취를 이해하는 환자의 능력을 방해하는 것과 같은 정신 질환 또는 상태의 병력
- 약을 삼킬 수 없음
- 치료 목적으로 쿠마딘/와파린 또는 마르쿠마르/펜프로쿠몬의 현재 또는 최근(연구 약물의 첫 번째 투여 10일 이내) 사용 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 허용됩니다.
- ASS의 현재 또는 최근(연구 약물의 첫 번째 용량의 10일 이내) 사용 - 용량 > 325mg/일
- Plavix/Clopidogrel의 현재 또는 최근(연구 약물의 첫 투여 후 10일 이내) 사용
- 알코올 및 약물 남용
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 기관지 누공의 존재 또는 위장관 누공과 같은 다른 기관계의 누공화 또는 비뇨생식기 누공화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(에를로티닙, 베바시주맙)
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Os당 150mg, 종양이 진행될 때까지 매일 투여
15mg/kg i.v. 1일째(3주 주기) 종양 진행까지
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|
활성 비교기: B군(젬시타빈, 시스플라틴, 베바시주맙)
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15mg/kg i.v. 1일째(3주 주기) 종양 진행까지
1250 mg/2 i.v. 1일과 8일(3주 주기)에 최대 6주기 동안 종양 진행까지
80 mg/m2 i.v. 최대 6주기 동안 종양 진행까지 1일(3주 주기).
(1일과 8일에 40 mg/2 Cisplatin 투여도 가능)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 효능 매개변수는 무진행 생존입니다.
기간: 채용 1년, 후속 2년
|
채용 1년, 후속 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 채용 1년, 후속 2년
|
채용 1년, 후속 2년
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삶의 질
기간: 스크리닝, 다음 치료 주기 전, 치료 126일, 치료 종료
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스크리닝, 다음 치료 주기 전, 치료 126일, 치료 종료
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응답률
기간: 스크리닝, 치료 주기 3 전, 치료 주기 5 전, 치료 126일 전, 치료 126일 후 매 6주, 치료 종료
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스크리닝, 치료 주기 3 전, 치료 주기 5 전, 치료 126일 전, 치료 126일 후 매 6주, 치료 종료
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분자 조사
기간: 스크리닝, 치료 주기 3 전
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스크리닝, 치료 주기 3 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABC-2006-NSCLC-01
- 2006-004865-32 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
엘로티닙에 대한 임상 시험
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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Henry Ford Health SystemGenentech, Inc.종료됨두경부암 | 암종, 편평 세포
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M.D. Anderson Cancer CenterOSI Pharmaceuticals완전한
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China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병
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Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)완전한
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Lady Davis InstituteJewish General Hospital알려지지 않은