Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inoperabilní neskvamózní NSCLC stadium III/IV: Randomizovaná studie fáze II s bevacizumabem plus erlotinibem nebo gemcitabinem/cisplatinou plus bevacizumab (INNOVATIONS)

11. června 2013 aktualizováno: Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Inoperabilní neskvamózní NSCLC stadium III/IV: Randomizovaná studie fáze II s bevacizumabem plus erlotinibem nebo gemcitabinem/cisplatinou plus bevacizumabem

Tato studie chce zjistit aktivitu nechemoterapeutické první linie biologické léčby Erlotinibem/Bevacizumabem nebo Gemcitabin-Cisplatin/Bevacizumabem u pacientů s diagnózou neskvamózního pokročilého nemaloplicního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná multicentrická, otevřená studie fáze II ke stanovení aktivity nechemoterapeutické biologické léčby první linie pomocí Erlotinib/Bevacizumab nebo Gemcitabin-Cisplatin/Bevacizumab u pacientů s diagnózou neskvamózních pokročilých Non-Small-Lung -Rakovina.

  • Délka léčby/pacient: až 1,5 roku
  • Sledování: ≈ 6 měsíců
  • Plánovaný počet pacientů: 220 léčených pacientů (110 pacientů/rameno)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bayreuth, Německo, D-95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charite´ Mitte
      • Berlin, Německo, D-14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Německo, D-14165
        • Helios Klinikum Emil v. Behring
      • Bochum, Německo, D-44791
        • Augusta-Krankenanstalten
      • Bonn, Německo, D-53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Borstel, Německo, D-23845
        • Forschungszentrum Borstel
      • Duisburg, Německo, D-47166
        • St. Johannes Hospital
      • Frankfurt, Německo, D-65929
        • Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
      • Frankfurt Oder, Německo, D-15232
        • Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Fulda, Německo, D-36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
      • Greifswald, Německo, D-17487
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Großhansdorf, Německo, D-22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Göttingen, Německo, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Německo, D-06114
        • Diakoniekrankenhaus Halle/S.
      • Hamburg, Německo, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Německo, D-69126
        • Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Německo, D-34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • Karlsruhe, Německo, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Koblenz, Německo, 56073
        • Katholisches Klinikum Haus Marienhof
      • Köln, Německo, D-50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Leer, Německo, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
      • Lemgo, Německo, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigshafen, Německo, D-67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Lübeck, Německo, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Německo, D-55131
        • St. Hildegardis Krankenhaus
      • Marburg, Německo, D-35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Regensburg, Německo, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stralsund, Německo, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund
      • Velbert, Německo, D-42551
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
      • Wangen, Německo, D-88239
        • Fachkliniken Wangen
      • Wuppertal, Německo, D-42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, který nelze léčit v rámci definovaného radiologického pole
  • Nádorové stadium IIIB (včetně pleurálního výpotku nebo perikardiálního výpotku) nebo IV

  • Vhodné jsou následující histologické typy nádorů:

    • Adenokarcinom (včetně adenokarcinomů s bronchioloalveolární diferenciací)
    • Velkobuněčný karcinom (včetně velkobuněčných karcinomů s neuroendokrinní diferenciací)
    • Smíšený buněčný karcinom bez malé buněčné frakce a bez převládající spinocelulární frakce (< 50 %)
    • nediferencovaný nemalobuněčný karcinom
  • Žádná předchozí chemoterapie za posledních pět let
  • Nejméně 4 týdny od poslední velké operace
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG <= 2

  • Odpovídající hematologické laboratorní parametry

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • WBC ≥ 3 000/µl
    • Krevní destičky ≥ 100 000/µl

  • Přiměřené jaterní laboratorní parametry

    • Bilirubin <= 2,0 mg/dl
    • AST(GOT) <= 2,5 x ULN u pacientů bez jaterních metastáz
    • AST(GOT) <= 5 x UNL u pacientů s jaterními metastázami
    • ALT(GPT) <= 2,5 x ULN u pacientů bez jaterních metastáz
    • ALT(GPT) <= 5 x UNL u pacientů s jaterními metastázami

  • Adekvátní renální laboratorní parametry

    • Kreatinin <= 1,5 mg/dl
    • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Adekvátní plazmatická koagulace krve - INR <= 1,5 a PTT <= 1,5 x ULN
  • Normální srdeční funkce definovaná LVEF > 49 % (echokardiografie)
  • Elektrokardiogram bez výraznějších známek srdečních arytmií
  • Poskytnutí informovaného souhlasu v souladu s místními regulačními požadavky před jakoukoli specifickou léčbou protokolu
  • Měřitelná léze podle kritérií RECIST
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku, pokud nejsou na začátku postmenopauzální. (Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět)
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění alespoň jeden měsíc před zahájením studie. Příklady: perorální antikoncepce (jediná aplikace perorální antikoncepce nestačí), pesar bránice, nitroděložní tělísko (spirála), kondom plus pesar bránice plus spermicid

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Rozšíření nádoru léčitelné radioterapií
  • Současné klinické známky nebo příznaky mozkových a/nebo leptomeningeálních metastáz potvrzených CT nebo MRI skenem mozku
  • Důkaz nádoru napadajícího nebo přiléhajícího k hlavním krevním cévám
  • Jiné souběžné malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou CIS děložního čípku nebo nemelanomatózní rakoviny kůže. Pacienti kurativní léčení a bez onemocnění po dobu alespoň 5 let budou před zařazením prodiskutováni s hlavním zkoušejícím (LKP).
  • Jakákoli předchozí chemoterapie za posledních pět let

  • Jakákoli radioterapie s výjimkou následujících situací:

    • současná radioterapie malého pole v případě solitárních kostních metastáz nebo jiných solitárních metastáz
    • v případě rozsáhlé radioterapie nebo multiradiačních polí v důsledku mnohočetných kostních metastáz nebo jiných metastáz. Aplikace studovaného léku pak musí být odložena alespoň o 24 hodin (po poslední radioterapii)
    • v případě radioterapie primárního nádoru lze zkušební terapii použít, pokud radioterapie skončila nejméně před 6 týdny a je jasně zdokumentována nová progrese nádoru
  • Léčba zkoumaným novým lékem, aktuálně nebo během posledních 28 dnů, a/nebo účast v jiném klinickém hodnocení, aktuálně nebo během posledních 12 týdnů, a/nebo předchozí účast v této studii
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy CNS nebo psychiatrického postižení posouzené zkoušejícím jako klinicky významné a/nebo narušující komplianci při perorálním užívání léků

  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným onemocněním, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vystaví pacienta riziku nebo naruší hodnocení bezpečnosti pacienta a výsledku studie. To zahrnuje, ale není omezeno na:

    • Jakékoli známé významné oftalmologické abnormality povrchu oka (nedoporučuje se používání kontaktních čoček)
    • Okamžitá potřeba terapeutického zásahu (např.: kongesce horního přítoku nebo poststenotická pneumonie)
    • Klinicky významné onemocnění srdce (např. pravostranné srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie nedostatečně kontrolované léky) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek s nutností intervence
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Čerstvá trombóza při léčbě antikoagulancii
  • Hemoragická diatéza, Hemofilie A, Hemofilie B
  • Implantace centrálního žilního katétru (Prot-katétr) do 24 hodin před aplikací studijní medikace
  • Přítomná hemoptýza jakéhokoli stupně CTC nebo anamnéza hemoptýzy jakéhokoli stupně CTC během 3 měsíců před zahájením studie
  • Peritoneální karcinomatóza
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zahájením studie
  • Intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá nebo symptomatická intersticiální fibróza plic
  • Pleurální výpotek nebo ascites, které způsobují respirační potíže
  • Jakákoli jiná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Orgánový aloštěp
  • Anamnéza duševního onemocnění nebo stavu, který narušuje schopnost pacienta porozumět požadavkům studie a příjmu studijní medikace podle protokolu studie
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky studovaného léku) použití kumadinu/warfarinu nebo marcumaru/fenprokumonu pro terapeutické účely Profylaktické použití nízkomolekulárních heparinů je povoleno
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky studovaného léku) užívání ASS – Dávkování > 325 mg/den
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky studovaného léku) užívání přípravku Plavix/Clopidogrel
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Přítomnost tracheobronchiální píštěle nebo píštěle v jiných orgánových systémech, jako jsou gastrointestinální píštěle nebo píštěle urogenitálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (Erlotinib, Bevacizumab)
Lék: Erlotinib
150 mg per os, podávaných denně až do progrese nádoru
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg i.v. v den 1 (třítýdenní cyklus) až do progrese nádoru
Aktivní komparátor: Rameno B (gemcitabin, cisplatina, bevacizumab)
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg i.v. v den 1 (třítýdenní cyklus) až do progrese nádoru
Lék: Gemcitabin
1250 mg/2 i.v. v den 1 a den 8 (třítýdenní cyklus) až do progrese nádoru po maximálně 6 cyklů
Lék: Cisplatina
80 mg/m2 i.v. v den 1 (třítýdenní cyklus) až do progrese nádoru po maximálně 6 cyklů. (Je také možné podání 40 mg/2 cisplatiny v den 1 a den 8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním parametrem účinnosti je přežití bez progrese.
Časové okno: Nábor 1 rok, sledování 2 roky
Nábor 1 rok, sledování 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Nábor 1 rok, sledování 2 roky
Nábor 1 rok, sledování 2 roky
Kvalita života
Časové okno: Screening před dalším léčebným cyklem, den léčby 126, konec léčby
Screening před dalším léčebným cyklem, den léčby 126, konec léčby
Míra odezvy
Časové okno: Screening před léčebným cyklem 3, před léčebným cyklem 5, den léčby 126, každých 6 týdnů po dni léčby 126, konec léčby
Screening před léčebným cyklem 3, před léčebným cyklem 5, den léčby 126, každých 6 týdnů po dni léčby 126, konec léčby
Molekulární výzkumy
Časové okno: Screening před léčebným cyklem 3
Screening před léčebným cyklem 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-2006-NSCLC-01
  • 2006-004865-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit