Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NSCLC no escamoso inoperable en estadio III/IV: un estudio aleatorizado de fase II con bevacizumab más erlotinib o gemcitabina/cisplatino más bevacizumab (INNOVATIONS)

11 de junio de 2013 actualizado por: Aktion Bronchialkarzinom e.V.
Este estudio quiere determinar la actividad de un tratamiento biológico de primera línea no quimioterápico con Erlotinib/Bevacizumab o Gemcitabina-Cisplatino/Bevacizumab en pacientes con diagnóstico de Cáncer de pulmón no pequeño no escamoso avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto para determinar la actividad de un tratamiento biológico de primera línea no quimioterapéutico con erlotinib/bevacizumab o gemcitabina-cisplatino/bevacizumab en pacientes con diagnóstico de enfermedad no micropulmonar avanzada no escamosa. -Cáncer.

  • Duración del tratamiento/paciente: hasta 1,5 años
  • Seguimiento: ≈ 6 meses
  • Número previsto de pacientes: 220 pacientes tratados (110 pacientes/brazo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, D-95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Charite´ Mitte
      • Berlin, Alemania, D-14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Alemania, D-14165
        • Helios Klinikum Emil v. Behring
      • Bochum, Alemania, D-44791
        • Augusta-Krankenanstalten
      • Bonn, Alemania, D-53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Borstel, Alemania, D-23845
        • Forschungszentrum Borstel
      • Duisburg, Alemania, D-47166
        • St. Johannes Hospital
      • Frankfurt, Alemania, D-65929
        • Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
      • Frankfurt Oder, Alemania, D-15232
        • Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Fulda, Alemania, D-36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
      • Greifswald, Alemania, D-17487
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Großhansdorf, Alemania, D-22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Göttingen, Alemania, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Alemania, D-06114
        • Diakoniekrankenhaus Halle/S.
      • Hamburg, Alemania, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Alemania, D-69126
        • Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Alemania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Alemania, D-34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • Karlsruhe, Alemania, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Koblenz, Alemania, 56073
        • Katholisches Klinikum Haus Marienhof
      • Köln, Alemania, D-50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Leer, Alemania, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
      • Lemgo, Alemania, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigshafen, Alemania, D-67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Lübeck, Alemania, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • St. Hildegardis Krankenhaus
      • Marburg, Alemania, D-35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Regensburg, Alemania, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stralsund, Alemania, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund
      • Velbert, Alemania, D-42551
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
      • Wangen, Alemania, D-88239
        • Fachkliniken Wangen
      • Wuppertal, Alemania, D-42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente que no se puede tratar dentro de un campo radiológico definido
  • Tumor estadio IIIB (derrame pleural o pericárdico incluido) o IV

  • Los siguientes tipos de tumores histológicos son elegibles:

    • Adenocarcinoma (incluidos los adenocarcinomas con diferenciación bronquioloalveolar)
    • Carcinoma de células grandes (incluidos los carcinomas de células grandes con diferenciación neuroendocrina)
    • Carcinoma de células mixtas sin fracción de células pequeñas y sin fracción de células escamosas predominante (< 50%)
    • carcinoma indiferenciado de células no pequeñas
  • Sin quimioterapia previa en los últimos cinco años.
  • Al menos 4 semanas desde la última cirugía mayor
  • Edad ≥ 18 años
  • ECOG <= 2

  • Parámetros de laboratorio hematológicos adecuados

    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • WBC ≥ 3.000/µl
    • Plaquetas ≥ 100.000/µl

  • Parámetros de laboratorio hepáticos adecuados

    • Bilirrubina <= 2,0 mg/dl
    • AST(GOT) <= 2,5 x ULN en pacientes sin metástasis hepáticas
    • AST(GOT) <= 5 x UNL en pacientes con metástasis hepáticas
    • ALT(GPT) <= 2,5 x LSN en pacientes sin metástasis hepáticas
    • ALT(GPT) <= 5 x UNL en pacientes con metástasis hepáticas

  • Parámetros de laboratorio renales adecuados

    • Creatinina <= 1,5 mg/dl
    • Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
  • Coagulación sanguínea plasmática adecuada - INR <= 1,5 y PTT <= 1,5 x LSN
  • Función cardíaca normal definida por FEVI > 49% (ecocardiografía)
  • Electrocardiograma sin signos significativos de arritmias cardíacas
  • Provisión de consentimiento informado de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de cualquier tratamiento específico del protocolo
  • Lesión medible según RECIST-Criteria's
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas al inicio del estudio. (Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas al menos durante 12 meses para ser consideradas no fértiles)
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método aceptable para evitar el embarazo al menos un mes antes del inicio del estudio. Ejemplos: anticonceptivos orales (la sola aplicación de anticonceptivos orales no es suficiente), pesario de diafragma, dispositivo intrauterino (espiral), condón más pesario de diafragma más espermicida

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente
  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Extensión tumoral tratable con radioterapia
  • Signos o síntomas clínicos actuales de metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas confirmados por tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral
  • Evidencia de tumor que invade o linda con los principales vasos sanguíneos
  • Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción de un CIS del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma. Los pacientes con tratamiento curativo y libres de enfermedad durante al menos 5 años serán discutidos con el investigador principal (LKP) antes de la inclusión.
  • Cualquier quimioterapia previa en los últimos cinco años.

  • Cualquier radioterapia con excepción de las siguientes situaciones:

    • radioterapia de campo pequeño concomitante en el caso de metástasis óseas solitarias u otras metástasis solitarias
    • en caso de radioterapia de campo grande o campos de radiación múltiples debido a metástasis óseas múltiples u otras metástasis. La aplicación de la medicación del estudio debe retrasarse al menos 24 h (después de la última radioterapia)
    • en caso de radioterapia del tumor primario, se puede emplear la terapia de prueba si la radioterapia ha finalizado hace al menos 6 semanas y se documenta claramente la progresión del nuevo tumor
  • Tratamiento con un nuevo fármaco en investigación, actualmente o en los últimos 28 días, y/o participación en otro ensayo clínico, actualmente o durante las últimas 12 semanas, y/o participación previa en este estudio
  • Antecedentes o presencia de cualquier trastorno del SNC o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativo y/o que interfiera con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos.

  • Pacientes con cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo o interferir con la evaluación de la seguridad del paciente y del resultado del estudio. Esto incluye, pero no se limita a:

    • Cualquier anomalía oftalmológica significativa conocida de la superficie del ojo (no se recomienda el uso de lentes de contacto)
    • Necesidad inmediata de intervención terapéutica (por ejemplo, congestión del flujo de entrada superior o neumonía postestenótica)
    • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardiaca del lado derecho, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardiacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • derrame pleural o derrame pericárdico con necesidad de intervención
  • Hipertensión no controlada
  • Herida que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
  • Trombosis reciente en tratamiento con anticoagulantes
  • Diátesis hemorrágica, Hemofilia A, Hemofilia B
  • Implantación de un catéter en la vena central (Prot-Catheter) dentro de las 24 h anteriores a la aplicación de la medicación del estudio
  • Presentar hemoptisis de cualquier grado de CTC o antecedentes de hemoptisis de cualquier grado de CTC dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • Carcinomatosis peritoneal
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
  • Neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa o sintomática del pulmón
  • Derrame pleural o ascitis, que causan compromiso respiratorio
  • Cualquier otra infección activa o no controlada
  • aloinjerto de órganos
  • Antecedentes de una enfermedad o afección mental que interfiere con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio y la ingesta de la medicación del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio.
  • Incapacidad para tragar pastillas
  • Uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis de la medicación del estudio) de cumadina/warfarina o marcumar/fenprocumon con fines terapéuticos Se permite el uso profiláctico de heparinas de bajo peso molecular
  • Uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis del medicamento del estudio) de ASS - Dosis > 325 mg/día
  • Uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis del medicamento del estudio) de Plavix/Clopidogrel
  • Abuso de alcohol y drogas
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Presencia de una fístula traqueobronquial o fistulización en otros sistemas de órganos como fístulas gastrointestinales o fistulización del tracto urogenital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (Erlotinib, Bevacizumab)
Droga: Erlotinib
150 mg por vía oral, administrados diariamente hasta la progresión del tumor
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg i.v. en el día 1 (ciclo de tres semanas) hasta la progresión del tumor
Comparador activo: Brazo B (gemcitabina, cisplatino, bevacizumab)
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg i.v. en el día 1 (ciclo de tres semanas) hasta la progresión del tumor
Droga: Gemcitabina
1250 mg/2 i.v. el día 1 y el día 8 (ciclo de tres semanas) hasta la progresión del tumor durante un máximo de 6 ciclos
Droga: Cisplatino
80 mg/m2 i.v. el día 1 (ciclo de tres semanas) hasta la progresión del tumor durante un máximo de 6 ciclos. (También es posible la administración de 40 mg/2 de Cisplatino el día 1 y el día 8)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El principal parámetro de eficacia es la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Reclutamiento 1 año, Seguimiento 2 años
Reclutamiento 1 año, Seguimiento 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Reclutamiento 1 año, Seguimiento 2 años
Reclutamiento 1 año, Seguimiento 2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Detección, antes del próximo ciclo de tratamiento, día de tratamiento 126, final de la terapia
Detección, antes del próximo ciclo de tratamiento, día de tratamiento 126, final de la terapia
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Detección, antes del ciclo de tratamiento 3, antes del ciclo de tratamiento 5, día de tratamiento 126, cada 6 semanas después del día de tratamiento 126, final de la terapia
Detección, antes del ciclo de tratamiento 3, antes del ciclo de tratamiento 5, día de tratamiento 126, cada 6 semanas después del día de tratamiento 126, final de la terapia
Investigaciones moleculares
Periodo de tiempo: Detección, antes del ciclo de tratamiento 3
Detección, antes del ciclo de tratamiento 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABC-2006-NSCLC-01
  • 2006-004865-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Erlotinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir