Inoperábilis, nem pikkelysömör NSCLC III/IV. stádium: Randomizált fázis II. vizsgálat Bevacizumab Plus Erlotinibbel vagy Gemcitabine/Cisplatin Plus Bevacizumabbal (INNOVATIONS)
2013. június 11. frissítette: Aktion Bronchialkarzinom e.V.
Inoperábilis, nem laphámos NSCLC III/IV. stádium: Randomizált fázis II. vizsgálat Bevacizumab Plus Erlotinibbel vagy Gemcitabin/Cisplatin Plus Bevacizumabbal
Ez a tanulmány az Erlotinib/Bevacizumab vagy Gemcitabine-Cisplatin/Bevacizumab első vonalbeli, nem kemoterápiás biológiai kezelésének hatását kívánja meghatározni olyan betegeknél, akiknél nem laphám előrehaladott, nem kisméretű tüdőrákot diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt II. fázisú vizsgálat az Erlotinib/Bevacizumabbal vagy Gemcitabine-Cisplatin/Bevacizumabbal végzett első vonalbeli, nem kemoterápiás biológiai kezelés hatékonyságának meghatározására olyan betegeknél, akiknél nem laphám előrehaladott, nem kis tüdőt diagnosztizáltak. -Rák.
- A kezelés időtartama/beteg: legfeljebb 1,5 év
- Nyomon követés: ≈ 6 hónap
- Tervezett betegszám: 220 kezelt beteg (110 beteg/kar)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bayreuth, Németország, D-95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Németország, D-10117
- Charite´ Mitte
-
Berlin, Németország, D-14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin, Németország, D-14165
- Helios Klinikum Emil v. Behring
-
Bochum, Németország, D-44791
- Augusta-Krankenanstalten
-
Bonn, Németország, D-53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Borstel, Németország, D-23845
- Forschungszentrum Borstel
-
Duisburg, Németország, D-47166
- St. Johannes Hospital
-
Frankfurt, Németország, D-65929
- Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
-
Frankfurt Oder, Németország, D-15232
- Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
-
Frankfurt am Main, Németország, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Fulda, Németország, D-36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
-
Greifswald, Németország, D-17487
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Großhansdorf, Németország, D-22927
- Krankenhaus Großhansdorf
-
Göttingen, Németország, D-37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Halle, Németország, D-06114
- Diakoniekrankenhaus Halle/S.
-
Hamburg, Németország, D-21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Heidelberg, Németország, D-69126
- Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Németország, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Németország, D-34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
-
Karlsruhe, Németország, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Németország, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Koblenz, Németország, 56073
- Katholisches Klinikum Haus Marienhof
-
Köln, Németország, D-50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
-
Leer, Németország, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
-
Lemgo, Németország, D-32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
-
Ludwigshafen, Németország, D-67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Löwenstein, Németország, 74245
- Klinik Löwenstein
-
Lübeck, Németország, D-23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Németország, D-55131
- St. Hildegardis Krankenhaus
-
Marburg, Németország, D-35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Minden, Németország, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Regensburg, Németország, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Stralsund, Németország, D-18410
- Hanse-Klinikum Stralsund
-
Velbert, Németország, D-42551
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
-
Wangen, Németország, D-88239
- Fachkliniken Wangen
-
Wuppertal, Németország, D-42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák, amely meghatározott radiológiai területen nem kezelhető
- Tumor IIIB stádium (beleértve a pleurális folyadékot vagy a szívburok folyadékot) vagy IV
A következő szövettani daganattípusok alkalmasak:
- Adenokarcinóma (beleértve az adenokarcinómákat bronchioloalveoláris differenciálódással)
- Nagysejtes karcinóma (beleértve a nagysejtes karcinómákat neuroendokrin differenciálódással)
- Vegyes sejtes karcinóma kis sejtfrakció és túlnyomó laphámfrakció nélkül (< 50%)
- differenciálatlan nem kissejtes karcinóma
- Nincs korábbi kemoterápia az elmúlt öt évben
- Legalább 4 hét telt el az utolsó nagyobb műtét óta
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG <= 2
Megfelelő hematológiai laboratóriumi paraméterek
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- WBC ≥ 3.000/µl
- Vérlemezkék ≥ 100.000/µl
Megfelelő májlaboratóriumi paraméterek
- Bilirubin <= 2,0 mg/dl
- AST(GOT) <= 2,5-szerese a normálérték felső határának olyan betegeknél, akik nem rendelkeznek májmetasztázisokkal
- AST(GOT) <= 5 x UNL májmetasztázisos betegeknél
- ALT(GPT) <= 2,5-szerese a normálérték felső határának olyan betegeknél, akik nem rendelkeznek májmetasztázisokkal
- ALT(GPT) <= 5 x UNL májmetasztázisos betegeknél
Megfelelő vese laboratóriumi paraméterek
- Kreatinin <= 1,5 mg/dl
- Kreatinin-clearance > 60 ml/perc
- Megfelelő plazmatikus véralvadás - INR <= 1,5 és PTT <= 1,5 x ULN
- Normál szívműködés az LVEF alapján > 49% (echokardiográfia)
- Elektrokardiogram a szívritmuszavarok jelentős jelei nélkül
- Tájékozott beleegyezés megadása a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően bármilyen protokollspecifikus kezelés előtt
- Mérhető elváltozás a RECIST-kritériumok szerint
- Negatív terhességi teszt a fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a kiinduláskor posztmenopauzában vannak. (A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek)
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük egy elfogadható módszer alkalmazására a terhesség elkerülése érdekében, legalább egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt. Példák: orális fogamzásgátlók (az orális fogamzásgátlók egyedüli alkalmazása nem elegendő), rekeszizom pesszárium, méhen belüli eszköz (spirál), óvszer + rekeszizom pesszárium és spermicid
Kizárási kritériumok:
- Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Sugárterápiával kezelhető daganat kiterjesztése
- Az agyi és/vagy leptomeningealis metasztázisok jelenlegi klinikai tünetei vagy tünetei, CT vagy MRI agyvizsgálattal igazolva
- Bizonyíték arra, hogy a daganat behatol a fő erekbe vagy összeér
- Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a méhnyak CIS-jét vagy a nem melanomás bőrrákot. A legalább 5 éve kúraszerűen kezelt és betegségtől mentes betegeket a felvétel előtt megbeszéljük a vezető kutatóval (LKP).
- Bármely korábbi kemoterápia az elmúlt öt évben
Bármilyen sugárterápia, a következő helyzetek kivételével:
- egyidejű kismezős sugárterápia szoliter csontáttétek vagy más szoliter metasztázisok esetén
- nagyterű sugárterápia vagy többszörös csontmetasztázis vagy egyéb áttét miatti többszörös besugárzásos mezők esetén. A vizsgálati gyógyszer alkalmazását ezután legalább 24 órával el kell halasztani (az utolsó sugárterápia után)
- a primer tumor sugárkezelése esetén a terápia akkor alkalmazható, ha a sugárkezelés legalább 6 hete befejeződött, és az új daganat progressziója egyértelműen dokumentált
- Kezelés új vizsgált gyógyszerrel, jelenleg vagy az elmúlt 28 napban, és/vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, jelenleg vagy az elmúlt 12 hét során, és/vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban
- Bármilyen központi idegrendszeri rendellenesség vagy pszichiátriai fogyatékosság anamnézisében vagy jelenléte, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt és/vagy befolyásolja az orális gyógyszerbevitel megfelelőségét
Olyan klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg veszélyeztetik a beteget, vagy megzavarják a beteg biztonságának és a vizsgálati eredménynek az értékelését. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan:
- Bármilyen ismert jelentős szemészeti rendellenesség a szem felszínén (kontaktlencse használata nem javasolt)
- Azonnali terápiás beavatkozás szükségessége (pl. felső beáramlási torlódás vagy poststenotikus tüdőgyulladás)
- Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. jobb oldali szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar) vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- beavatkozást igénylő pleurális folyadékgyülem vagy pericardialis folyadékgyülem
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Friss trombózis véralvadásgátló terápia alatt
- Hemorrhagiás diatézis, hemofília A, hemofília B
- Központi véna katéter (Prot-Catheter) beültetése a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt 24 órán belül
- Bármely CTC fokozatú hemoptysis jelenléte vagy bármely CTC fokozatú hemoptysis kórtörténete a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
- Peritoneális carcinomatosis
- Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Intersticiális tüdőgyulladás vagy kiterjedt vagy tünetekkel járó intersticiális tüdőfibrózis
- Pleurális folyadékgyülem vagy ascites, amely légzési zavart okoz
- Bármilyen más aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
- Szerv allograft
- Olyan mentális betegség vagy állapot anamnézisében, amely akadályozza a beteg képességét a vizsgálat követelményeinek megértésére és a vizsgálati protokoll szerinti vizsgálati gyógyszerbevitelre
- A tabletták lenyelésének képtelensége
- Kumadin/warfarin vagy markumar/fenprokumon jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 10 napon belül) terápiás célú alkalmazása Kis molekulatömegű heparinok profilaktikus alkalmazása megengedett
- Az ASS jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 10 napon belül) használata - Adagolás > 325 mg/nap
- A Plavix/Clopidogrel jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 10 napon belül) alkalmazása
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
- Tracheobronchialis sipoly jelenléte vagy fisztulizáció más szervrendszerekben, például gasztrointesztinális sipolyok vagy az urogenitális traktus fisztulizációja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (erlotinib, bevacizumab)
|
150 mg per os, naponta adva a daganat progressziójáig
15 mg/kg i.v. az 1. napon (három hetes ciklus) a tumor progressziójáig
|
|
Aktív összehasonlító: B kar (gemcitabin, ciszplatin, bevacizumab)
|
15 mg/kg i.v. az 1. napon (három hetes ciklus) a tumor progressziójáig
1250 mg/2 i.v. az 1. és a 8. napon (háromhetes ciklus) a tumor progressziójáig, maximum 6 ciklusig
80 mg/m2 i.v. az 1. napon (háromhetes ciklus) a tumor progressziójáig, maximum 6 cikluson keresztül.
(40 mg/2 ciszplatin beadása az 1. és a 8. napon is lehetséges)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő hatékonysági paraméter a progressziómentes túlélés.
Időkeret: Toborzás 1 év, utánkövetés 2 év
|
Toborzás 1 év, utánkövetés 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Toborzás 1 év, utánkövetés 2 év
|
Toborzás 1 év, utánkövetés 2 év
|
|
Életminőség
Időkeret: Szűrés a következő kezelési ciklus előtt, 126. kezelési nap, a terápia vége
|
Szűrés a következő kezelési ciklus előtt, 126. kezelési nap, a terápia vége
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: Szűrés a 3. kezelési ciklus előtt, az 5. kezelési ciklus előtt, 126. kezelési nap, 6 hetente a kezelés után 126. nap, a terápia vége
|
Szűrés a 3. kezelési ciklus előtt, az 5. kezelési ciklus előtt, 126. kezelési nap, 6 hetente a kezelés után 126. nap, a terápia vége
|
|
Molekuláris vizsgálatok
Időkeret: Szűrés a kezelési ciklus előtt 3
|
Szűrés a kezelési ciklus előtt 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Gemcitabine
- Erlotinib-hidroklorid
- Ciszplatin
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABC-2006-NSCLC-01
- 2006-004865-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .