Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоперабельный неплоскоклеточный НМРЛ стадии III/IV: рандомизированное исследование фазы II с применением бевацизумаба плюс эрлотиниб или гемцитабина/цисплатина плюс бевацизумаб (INNOVATIONS)

11 июня 2013 г. обновлено: Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Неоперабельный неплоскоклеточный НМРЛ стадии III/IV: рандомизированное исследование II фазы с применением бевацизумаба плюс эрлотиниб или гемцитабина/цисплатина плюс бевацизумаб

Это исследование направлено на определение активности нехимиотерапевтического биологического лечения первой линии с использованием эрлотиниба/бевацизумаба или гемцитабина-цисплатина/бевацизумаба у пациентов с диагнозом неплоскоклеточного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы II для определения активности нехимиотерапевтического биологического лечения первой линии с использованием эрлотиниба/бевацизумаба или гемцитабина-цисплатина/бевацизумаба у пациентов с диагнозом неплоскоклеточного прогрессирующего немалого легкого -Рак.

  • Длительность лечения/пациент: до 1,5 лет
  • Продолжение: ≈ 6 месяцев
  • Планируемое количество пациентов: 220 пролеченных пациентов (110 пациентов в группе)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bayreuth, Германия, D-95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Германия, D-10117
        • Charite´ Mitte
      • Berlin, Германия, D-14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Германия, D-14165
        • Helios Klinikum Emil v. Behring
      • Bochum, Германия, D-44791
        • Augusta-Krankenanstalten
      • Bonn, Германия, D-53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Borstel, Германия, D-23845
        • Forschungszentrum Borstel
      • Duisburg, Германия, D-47166
        • St. Johannes Hospital
      • Frankfurt, Германия, D-65929
        • Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
      • Frankfurt Oder, Германия, D-15232
        • Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
      • Frankfurt am Main, Германия, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Fulda, Германия, D-36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
      • Greifswald, Германия, D-17487
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Großhansdorf, Германия, D-22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Göttingen, Германия, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Германия, D-06114
        • Diakoniekrankenhaus Halle/S.
      • Hamburg, Германия, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Германия, D-69126
        • Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Германия, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Германия, D-34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • Karlsruhe, Германия, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Koblenz, Германия, 56073
        • Katholisches Klinikum Haus Marienhof
      • Köln, Германия, D-50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Leer, Германия, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
      • Lemgo, Германия, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigshafen, Германия, D-67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Lübeck, Германия, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Германия, D-55131
        • St. Hildegardis Krankenhaus
      • Marburg, Германия, D-35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Regensburg, Германия, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stralsund, Германия, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund
      • Velbert, Германия, D-42551
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
      • Wangen, Германия, D-88239
        • Fachkliniken Wangen
      • Wuppertal, Германия, D-42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого, который не поддается лечению в пределах определенного радиологического поля
  • Стадия опухоли IIIB (включая плевральный или перикардиальный выпот) или IV

  • Подходят следующие гистологические типы опухолей:

    • Аденокарцинома (включая аденокарциному с бронхиолоальвеолярной дифференцировкой)
    • Крупноклеточный рак (включая крупноклеточный рак с нейроэндокринной дифференцировкой)
    • Смешанно-клеточная карцинома без мелкоклеточной фракции и без преобладающей плоскоклеточной фракции (< 50%)
    • недифференцированная немелкоклеточная карцинома
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии в течение последних пяти лет
  • Не менее 4 недель после последней серьезной операции
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ЭКОГ <= 2

  • Адекватные гематологические лабораторные показатели

    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
    • Лейкоциты ≥ 3.000/мкл
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл

  • Адекватные лабораторные показатели печени

    • Билирубин <= 2,0 мг/дл
    • AST(GOT) <= 2,5 x ULN у пациентов без метастазов в печень
    • AST(GOT) <= 5 x UNL у пациентов с метастазами в печень
    • АЛТ(ГПТ) <= 2,5 x ВГН у пациентов без метастазов в печень
    • ALT(GPT) <= 5 x UNL у пациентов с метастазами в печень

  • Адекватные почечные лабораторные показатели

    • Креатинин <= 1,5 мг/дл
    • Клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • Адекватное плазматическое свертывание крови - МНО <= 1,5 и АЧТВ <= 1,5 x ВГН
  • Нормальная сердечная функция определяется ФВ ЛЖ > 49% (эхокардиография)
  • Электрокардиограмма без выраженных признаков сердечной аритмии
  • Предоставление информированного согласия в соответствии с местными нормативными требованиями до любого лечения по конкретному протоколу
  • Поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями RECIST
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста, если они не находятся в постменопаузе на исходном уровне. (Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею по крайней мере в течение 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению)
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый метод предотвращения беременности по крайней мере за один месяц до начала исследования. Примеры: оральные контрацептивы (одного применения оральных контрацептивов недостаточно), диафрагмальный пессарий, внутриматочная спираль (спираль), презерватив плюс диафрагмальный пессарий плюс спермицид.

Критерий исключения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак
  • Беременность или период лактации
  • Распространение опухоли поддается лечению лучевой терапией
  • Текущие клинические признаки или симптомы метастазов в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы, подтвержденные КТ или МРТ головного мозга.
  • Признаки инвазии опухоли или примыкания к крупным кровеносным сосудам
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением CIS шейки матки или немеланоматозного рака кожи. Пациенты, получавшие радикальное лечение и не болевшие в течение не менее 5 лет, будут обсуждаться с главным исследователем (LKP) перед включением.
  • Любая предыдущая химиотерапия в течение последних пяти лет

  • Любая лучевая терапия, за исключением следующих ситуаций:

    • сопутствующая лучевая терапия малого поля в случае одиночных метастазов в кости или других одиночных метастазов
    • в случае лучевой терапии с большим полем или нескольких полей облучения из-за множественных метастазов в кости или других метастазов. Затем применение исследуемого препарата должно быть отложено как минимум на 24 часа (после последней лучевой терапии).
    • в случае лучевой терапии первичной опухоли пробная терапия может быть применена, если лучевая терапия закончилась не менее 6 недель назад и отчетливо задокументирована новая прогрессия опухоли
  • Лечение исследуемым новым препаратом в настоящее время или в течение последних 28 дней и/или участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних 12 недель и/или предыдущее участие в этом исследовании
  • Наличие в анамнезе или наличие любого расстройства ЦНС или психической инвалидности, которое Исследователь считает клинически значимым и/или препятствующим соблюдению режима перорального приема лекарственных средств.

  • Пациенты с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску или помешать оценке безопасности пациента и исхода исследования. Это включает, но не ограничивается:

    • Любые известные значительные офтальмологические аномалии поверхности глаза (не рекомендуется использование контактных линз)
    • Немедленная необходимость в терапевтическом вмешательстве (например, гиперемия верхнего притока или постстенотическая пневмония)
    • Клинически значимое заболевание сердца (например, правосторонняя сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и сердечные аритмии, не поддающиеся медикаментозному контролю) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
    • плеврит или перикардиальный выпот с необходимостью вмешательства
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Свежий тромбоз на фоне терапии антикоагулянтами
  • Геморрагический диатез, гемофилия А, гемофилия В
  • Имплантация катетера в центральную вену (Prot-Catheter) в течение 24 часов до применения исследуемого препарата.
  • Настоящее кровохарканье любой степени по шкале CTC или кровохарканье любой степени по шкале CTC в анамнезе в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Перитонеальный карциноматоз
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Интерстициальная пневмония или обширный или симптоматический интерстициальный фиброз легких
  • Плевральный выпот или асцит, которые вызывают нарушение дыхания
  • Любая другая активная или неконтролируемая инфекция
  • Аллотрансплантат органов
  • Психическое заболевание или состояние в анамнезе, препятствующее способности пациента понимать требования исследования и прием исследуемого препарата в соответствии с протоколом исследования.
  • Неспособность глотать таблетки
  • Текущее или недавнее (в течение 10 дней после приема первой дозы исследуемого препарата) применение кумадина/варфарина или маркумара/фенпрокумона в терапевтических целях Разрешено профилактическое применение низкомолекулярных гепаринов
  • Текущее или недавнее (в течение 10 дней после приема первой дозы исследуемого препарата) использование ASS — дозировка > 325 мг/день
  • Текущее или недавнее (в течение 10 дней после приема первой дозы исследуемого препарата) применение плавикса/клопидогрела
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • Наличие трахеобронхиального свища или свищей в других системах органов, таких как желудочно-кишечные свищи или свищи мочеполового тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (эрлотиниб, бевацизумаб)
Лекарство: Эрлотиниб
150 мг перорально, ежедневно до прогрессирования опухоли
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг в/в в 1-й день (трехнедельный цикл) до прогрессирования опухоли
Активный компаратор: Группа B (гемцитабин, цисплатин, бевацизумаб)
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг в/в в 1-й день (трехнедельный цикл) до прогрессирования опухоли
Лекарство: Гемцитабин
1250 мг/2 в/в в 1-й и 8-й день (трехнедельный цикл) до прогрессирования опухоли максимум 6 циклов
Лекарство: Цисплатин
80 мг/м2 в/в в 1-й день (трехнедельный цикл) до прогрессирования опухоли в течение максимум 6 циклов. (Возможно также введение цисплатина 40 мг/2 в 1-й и 8-й дни)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основным параметром эффективности является выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: Подбор 1 год, сопровождение 2 года
Подбор 1 год, сопровождение 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Подбор 1 год, сопровождение 2 года
Подбор 1 год, сопровождение 2 года
Качество жизни
Временное ограничение: Скрининг перед следующим циклом лечения, 126-й день лечения, конец терапии
Скрининг перед следующим циклом лечения, 126-й день лечения, конец терапии
Скорость отклика
Временное ограничение: Скрининг, перед 3-м циклом лечения, перед 5-м циклом лечения, 126-й день лечения, каждые 6 недель после 126-го дня лечения, конец терапии
Скрининг, перед 3-м циклом лечения, перед 5-м циклом лечения, 126-й день лечения, каждые 6 недель после 126-го дня лечения, конец терапии
Молекулярные исследования
Временное ограничение: Скрининг перед циклом лечения 3
Скрининг перед циклом лечения 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABC-2006-NSCLC-01
  • 2006-004865-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эрлотиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться