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NSCLC non épidermoïde inopérable de stade III/IV : une étude randomisée de phase II avec le bevacizumab plus l'erlotinib ou la gemcitabine/cisplatine plus le bevacizumab (INNOVATIONS)

11 juin 2013 mis à jour par: Aktion Bronchialkarzinom e.V.

NSCLC non épidermoïde inopérable de stade III/IV : une étude randomisée de phase II avec le bévacizumab plus l'erlotinib ou la gemcitabine/cisplatine plus le bévacizumab

Cette étude vise à déterminer l'activité d'un traitement biologique de première ligne non chimiothérapeutique par Erlotinib/Bevacizumab ou Gemcitabine-Cisplatine/Bevacizumab chez des patients ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non épidermoïde avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase II prospective, randomisée, multicentrique et ouverte pour déterminer l'activité d'un traitement biologique de première intention non chimiothérapeutique par Erlotinib/Bevacizumab ou Gemcitabine-Cisplatin/Bevacizumab chez des patients présentant un diagnostic de non-petit poumon non épidermoïde avancé -Cancer.

  • Durée du traitement/patient : jusqu'à 1,5 ans
  • Suivi : ≈ 6 mois
  • Nombre prévu de patients : 220 patients traités (110 patients/bras)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayreuth, Allemagne, D-95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Allemagne, D-10117
        • Charite´ Mitte
      • Berlin, Allemagne, D-14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Allemagne, D-14165
        • Helios Klinikum Emil v. Behring
      • Bochum, Allemagne, D-44791
        • Augusta-Krankenanstalten
      • Bonn, Allemagne, D-53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Borstel, Allemagne, D-23845
        • Forschungszentrum Borstel
      • Duisburg, Allemagne, D-47166
        • St. Johannes Hospital
      • Frankfurt, Allemagne, D-65929
        • Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
      • Frankfurt Oder, Allemagne, D-15232
        • Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
      • Frankfurt am Main, Allemagne, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Fulda, Allemagne, D-36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
      • Greifswald, Allemagne, D-17487
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Großhansdorf, Allemagne, D-22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Göttingen, Allemagne, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Allemagne, D-06114
        • Diakoniekrankenhaus Halle/S.
      • Hamburg, Allemagne, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Allemagne, D-69126
        • Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Allemagne, D-34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • Karlsruhe, Allemagne, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Koblenz, Allemagne, 56073
        • Katholisches Klinikum Haus Marienhof
      • Köln, Allemagne, D-50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Leer, Allemagne, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
      • Lemgo, Allemagne, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigshafen, Allemagne, D-67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Löwenstein, Allemagne, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Lübeck, Allemagne, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Allemagne, D-55131
        • St. Hildegardis Krankenhaus
      • Marburg, Allemagne, D-35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Regensburg, Allemagne, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stralsund, Allemagne, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund
      • Velbert, Allemagne, D-42551
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
      • Wangen, Allemagne, D-88239
        • Fachkliniken Wangen
      • Wuppertal, Allemagne, D-42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du Poumon Non à Petites Cellules histologiquement confirmé ne pouvant être traité dans un champ radiologique défini
  • Tumeur stade IIIB (épanchement pleural ou épanchement péricardique inclus) ou IV

  • Les types de tumeurs histologiques suivants sont éligibles :

    • Adénocarcinome (y compris les adénocarcinomes à différenciation bronchioloalvéolaire)
    • Carcinome à grandes cellules (y compris les carcinomes à grandes cellules avec différenciation neuroendocrinienne)
    • Carcinome à cellules mixtes sans petite fraction cellulaire et sans fraction épidermoïde prédominante (< 50 %)
    • carcinome non à petites cellules indifférencié
  • Aucune chimiothérapie antérieure au cours des cinq dernières années
  • Au moins 4 semaines depuis la dernière intervention chirurgicale majeure
  • Âge ≥ 18 ans
  • ECOG <= 2

  • Paramètres de laboratoire hématologiques adéquats

    • Hémoglobine ≥ 10 g/dl
    • GB ≥ 3.000/µl
    • Plaquettes ≥ 100.000/µl

  • Paramètres de laboratoire hépatiques adéquats

    • Bilirubine <= 2,0 mg/dl
    • AST(GOT) <= 2,5 x LSN chez les patients sans métastases hépatiques
    • AST(GOT) <= 5 x UNL chez les patients présentant des métastases hépatiques
    • ALT(GPT) <= 2,5 x LSN chez les patients sans métastases hépatiques
    • ALT(GPT) <= 5 x UNL chez les patients présentant des métastases hépatiques

  • Paramètres de laboratoire rénaux adéquats

    • Créatinine <= 1,5 mg/dl
    • Clairance de la créatinine > 60 ml/min
  • Coagulation sanguine plasmatique adéquate - INR <= 1,5 et PTT <= 1,5 x LSN
  • Fonction cardiaque normale définie par FEVG > 49 % (échocardiographie)
  • Électrocardiogramme sans signes significatifs d'arythmies cardiaques
  • Fourniture d'un consentement éclairé conformément aux exigences réglementaires locales avant tout traitement spécifique au protocole
  • Lésion mesurable selon les critères RECIST
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées au départ. (Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer)
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse au moins un mois avant le début de l'étude. Exemples : contraceptifs oraux (une seule application de contraceptifs oraux n'est pas suffisante), pessaire à diaphragme, dispositif intra-utérin (spirale), préservatif plus pessaire à diaphragme plus spermicide

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Extension tumorale traitable par radiothérapie
  • Signes ou symptômes cliniques actuels de métastases cérébrales et/ou leptoméningées confirmés par scanner cérébral ou IRM
  • Preuve d'une tumeur envahissant ou jouxtant les principaux vaisseaux sanguins
  • Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années à l'exception d'un CIS du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau non mélanomateux. Les patients traités curativement et indemnes de la maladie depuis au moins 5 ans seront discutés avec l'investigateur principal (LKP) avant l'inclusion
  • Toute chimiothérapie antérieure au cours des cinq dernières années

  • Toute radiothérapie à l'exception des situations suivantes :

    • radiothérapie concomitante en petit champ en cas de métastases osseuses solitaires ou autres métastases solitaires
    • en cas de radiothérapie à grand champ ou de champs multi-irradiations dus à de multiples métastases osseuses ou autres métastases. L'application du médicament à l'étude doit alors être retardée d'au moins 24 h (après la dernière radiothérapie)
    • en cas de radiothérapie de la tumeur primaire, une thérapie d'essai peut être utilisée si la radiothérapie s'est terminée il y a au moins 6 semaines et qu'une nouvelle progression tumorale est clairement documentée
  • Traitement avec un nouveau médicament expérimental, actuellement ou au cours des 28 derniers jours, et/ou participation à un autre essai clinique, actuellement ou au cours des 12 dernières semaines, et/ou participation antérieure à cette étude
  • Antécédents ou présence d'un trouble du SNC ou d'un handicap psychiatrique jugé par l'investigateur comme cliniquement significatif et/ou interférant avec l'observance de la prise de médicaments par voie orale

  • Patients atteints d'une maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de mettre le patient en danger ou d'interférer avec l'évaluation de la sécurité du patient et des résultats de l'étude. Cela inclut, mais n'est pas limité à :

    • Toute anomalie ophtalmologique significative connue de la surface de l'œil (l'utilisation de lentilles de contact n'est pas recommandée)
    • Nécessité immédiate d'une intervention thérapeutique (par exemple : congestion de l'influx supérieur ou pneumonie post-sténotique)
    • Maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. insuffisance cardiaque droite, maladie coronarienne symptomatique et arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments) ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • épanchement pleural ou épanchement péricardique nécessitant une intervention
  • Hypertension non contrôlée
  • Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • Thrombose fraîche sous traitement anticoagulant
  • Diathèse hémorragique, Hémophilie A, Hémophilie B
  • Implantation d'un cathéter veineux central (Prot-Catheter) dans les 24 h précédant l'application du médicament à l'étude
  • Présenter une hémoptysie de tout grade CTC ou des antécédents d'hémoptysie de tout grade CTC dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Carcinose péritonéale
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le début de l'étude
  • Pneumonie interstitielle ou fibrose interstitielle étendue ou symptomatique du poumon
  • Épanchement pleural ou ascite, qui entraînent une atteinte respiratoire
  • Toute autre infection active ou non contrôlée
  • Allogreffe d'organe
  • Antécédents d'une maladie ou d'un état mental de nature à interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude et la prise de médicaments à l'étude conformément au protocole de l'étude
  • Incapacité à avaler des pilules
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant la première dose du médicament à l'étude) de coumadine/warfarine ou de marcumar/phenprocoumone à des fins thérapeutiques L'utilisation prophylactique d'héparines de bas poids moléculaire est autorisée
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant la première dose du médicament à l'étude) d'ASS – Dose > 325 mg/jour
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant la première dose du médicament à l'étude) de Plavix/Clopidogrel
  • Abus d'alcool et de drogues
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Présence d'une fistule trachéobronchique ou d'une fistulisation dans d'autres systèmes d'organes comme les fistules gastro-intestinales ou la fistulisation du tractus urogénital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (Erlotinib, Bevacizumab)
Médicament: Erlotinib
150 mg per os, administré quotidiennement jusqu'à progression tumorale
Médicament: Bévacizumab
15mg/kg i.v. au jour 1 (cycle de trois semaines) jusqu'à progression tumorale
Comparateur actif: Bras B (Gemcitabine, Cisplatine, Bevacizumab)
Médicament: Bévacizumab
15mg/kg i.v. au jour 1 (cycle de trois semaines) jusqu'à progression tumorale
Médicament: Gemcitabine
1250 mg/2 i.v. au jour 1 et au jour 8 (cycle de trois semaines) jusqu'à progression tumorale pendant un maximum de 6 cycles
Médicament: Cisplatine
80 mg/m2 i.v. au jour 1 (cycle de trois semaines) jusqu'à progression tumorale pendant un maximum de 6 cycles. (L'administration de 40 mg/2 de Cisplatine au jour 1 et au jour 8 est également possible)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le principal paramètre d'efficacité est la survie sans progression.
Délai: Recrutement 1 an, Suivi 2 ans
Recrutement 1 an, Suivi 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Recrutement 1 an, Suivi 2 ans
Recrutement 1 an, Suivi 2 ans
Qualité de vie
Délai: Dépistage, avant le prochain cycle de traitement, jour de traitement 126, fin du traitement
Dépistage, avant le prochain cycle de traitement, jour de traitement 126, fin du traitement
Taux de réponse
Délai: Dépistage, avant le cycle de traitement 3, avant le cycle de traitement 5, jour de traitement 126, toutes les 6 semaines après le jour de traitement 126, fin du traitement
Dépistage, avant le cycle de traitement 3, avant le cycle de traitement 5, jour de traitement 126, toutes les 6 semaines après le jour de traitement 126, fin du traitement
Recherches moléculaires
Délai: Dépistage, avant le cycle de traitement 3
Dépistage, avant le cycle de traitement 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABC-2006-NSCLC-01
  • 2006-004865-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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