接受前列腺癌雄激素剥夺治疗的患者骨密度和骨折风险的变化
2007年9月27日 更新者：Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
接受雄激素剥夺治疗的晚期前列腺癌患者骨密度和骨折风险的长期变化，并根据现值进行治疗分层
本研究的目的是确定两种类型的晚期前列腺癌激素治疗（LHRH 激动剂和抗雄激素比卡鲁胺）对患者骨密度的长期影响。
研究概览
详细说明
雄激素去除是晚期前列腺癌的主要治疗方法。
然而，促黄体激素释放 (LHRH) 激动剂与骨质流失加速、骨质疏松症和骨折有关。
另一种选择是非甾体抗雄激素比卡鲁胺，它作用于雄激素受体并维持血清睾酮水平。
我们的目的是根据就诊时的 BMD，评估这两种治疗对选定患者组骨密度 (BMD) 的影响。
所有患者都将使用双能 X 射线吸收测定法对前臂进行外周骨密度测定。
骨折风险高的骨质疏松症患者将开始服用比卡鲁胺。
骨质减少和正常 BMD 患者将开始使用 LHRH 激动剂。
所有骨质减少和骨质疏松症患者都将获得钙和维生素 D 补充剂。患者将接受每年一次的骨密度测量扫描，并且每 3 个月到诊所就诊一次，以监测健康状况和 PSA 水平。
任何对激素单一疗法无反应或逃避治疗的患者都将根据临床情况进行管理，方法是改用 LHRH 和比卡鲁胺的组合或额外的雌激素疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
618
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Merseyside
-
Upton, Wirral、Merseyside、英国、CH48 5PE
- Wirral University Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 需要立即剥夺雄激素治疗的局部晚期前列腺癌患者
排除标准：
- 既往前列腺癌全身治疗
- 患有任何会影响骨骼和矿物质代谢的疾病或药物的患者
- 严重的肝或肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：骨质疏松组
就诊 T 评分 < -2.5（骨质疏松症）的患者，接受比卡鲁胺和 Ca/VitD 治疗
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比卡鲁胺 150mg 每日一次，钙和维生素 D 补充剂每日一次
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有源比较器：骨质减少组
T 评分在 -1.0 和 -2,4 之间（骨质减少）的患者，接受 LHRH 激动剂和 Ca/VitD 治疗
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LHRH 激动剂（醋酸戈舍瑞林 10.8mg）每月长效注射 3 次，每天补充钙/维生素 D
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有源比较器：正常组
就诊 T 评分 > -1.0（正常 BMD）的患者，接受 LHRH 激动剂治疗
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LHRH 激动剂每月 3 次长效注射（醋酸戈舍瑞林 10.8mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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外周前臂骨矿物质密度
大体时间：7年以上
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7年以上
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胸腰椎骨折
大体时间：7年以上
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7年以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD、Wirral University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月27日
首次发布 (估计)
2007年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年9月27日
最后验证
2007年8月1日
更多信息
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