Změny v hustotě kostních minerálů a riziko zlomenin u pacientů, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu pro rakovinu prostaty
27. září 2007 aktualizováno: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Dlouhodobé změny v hustotě kostních minerálů a riziku zlomenin u pacientů, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu pro pokročilý karcinom prostaty, se stratifikací léčby na základě současných hodnot
Cílem této studie je zjistit dlouhodobé účinky dvou typů hormonální léčby pokročilého karcinomu prostaty (agonisté LHRH a antiandrogen bicalutamid) na kostní minerální denzitu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Androgenní ablace je základem léčby pokročilého karcinomu prostaty.
Agonisté uvolňující luteinizační hormon (LHRH) jsou však spojováni se zrychleným úbytkem kostní hmoty, osteoporózou a zlomeninami.
Alternativou je nesteroidní antiandrogen bicalutamid, který působí na androgenní receptor a udržuje hladinu testosteronu v séru.
Naším cílem bylo posoudit účinky těchto dvou léčeb na kostní minerální hustotu (BMD) vybraných skupin pacientů na základě jejich BMD při prezentaci.
Všichni pacienti podstoupí periferní kostní denzitometrii předloktí s použitím duální rentgenové absorpciometrie.
U pacientů s osteoporózou s vysokým rizikem zlomenin bude zahájena léčba bikalutamidem.
U pacientů s osteopenickou a normální BMD bude zahájena léčba agonisty LHRH.
Všem pacientům s osteopenií a osteoporózou bude podáván suplementace vápníkem a vitaminem D. Pacienti budou každoročně podstupovat kostní denzitometrii a každé 3 měsíce budou sledováni na klinice za účelem sledování pohody a hladin PSA.
Každý pacient, který nereaguje nebo unikne léčbě hormonální monoterapií, bude léčen podle klinické situace buď převedením na kombinaci LHRH a bikalutamidem, nebo na další estrogenovou terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
618
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Spojené království, CH48 5PE
- Wirral University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou mít lokálně pokročilý karcinom prostaty, u kterých byla indikována okamžitá androgenní deprivace
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba rakoviny prostaty
- Pacienti s jakýmkoli onemocněním nebo léky, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí a minerálů
- Těžká jaterní nebo renální insuficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina osteoporózy
Pacienti s T skóre < -2,5 (osteoporóza), léčení bicalutamidem a Ca/VitD
|
Bicalutamid 150 mg jednou denně, suplementace vápníkem a vitaminem D jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Osteopenie
Pacienti s T skóre mezi -1,0 a -2,4 (osteopenie), léčení agonisty LHRH a Ca/VitD
|
3 měsíční depotní injekce agonisty LHRH (goserelin acetát 10,8 mg) a suplementace vápníkem/vitamínem D denně
|
|
Aktivní komparátor: Normální skupina
Pacienti s T skóre > -1,0 (normální BMD), léčení agonisty LHRH
|
3 měsíční depotní injekce agonistů LHRH (goserelin acetát 10,8 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minerální hustota kostí periferního předloktí
Časové okno: Více než 7 let
|
Více než 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlomeniny torakolumbální páteře
Časové okno: Více než 7 let
|
Více než 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1999
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Novotvary prostaty
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Mikroživiny
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antagonisté androgenů
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Goserelin
- Vápník
- Bikalutamid
- Vitamíny
- Vápník, dietní
- Ergokalciferoly
- Faktory inhibující uvolňování prolaktinu
Další identifikační čísla studie
- 55/99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .